CFDA畢局長在2016中國藥品監管科學大會講話視頻（值得收藏）
日期：2016/9/27
本文整理記錄：狄媛 來自：北京天衡藥物研究院
文中視頻：來源于網絡
2016年9月21日，作為一名藥品研發從業者，本人有幸參加了由中國藥品監督管理研究會主辦的“2016首屆中國藥品監管科學大會”。本次會議堪稱制藥行業盛會，匯聚了監管部門多位領導和數千名業界精英參與和互動， 畢井泉局長更親臨會場并發表重要講話。現將畢局長開幕式的報告的完整版分享給各位同仁 。在本次會議上，中國藥品監督管理研究會會長邵明立對參會的近千名“藥學人”提出倡議：從事或即將從事與藥品研究、生產、銷售、使用、評價、監管相關工作的人員，在保護公眾健康、用藥安全有效這一事業中，必須要擔負經濟責任、法律責任、社會責任、政治責任。“藥學人”要有效保護生產者合法權益，創造競爭有序的社會環境；要掌握最先進、最前沿、最實用的科學知識、技術手段，構建起科學監管體系。作為從事藥品研發的“藥學人”，我們愿以“2016首屆中國藥品監管科學大會”的會議精神為指導，用最科學、嚴謹的態度開展藥品研發、生產、質量的相關工作 ，為國人造好藥。
開幕式：國家食品藥品監督管理總局 畢井泉局長講話全程紀錄
國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長在開幕式講話
同志們、朋友們，大家上午好，很高興參加“中國藥品科學監管大會”，首先對大會的召開表示熱烈的祝賀。本次大會，以藥品監管改革與創新為主題，很有意義。藥品是人類戰勝疾病最有利的武器，30年代磺胺藥和青霉素的工業化生產，標志著人類戰勝疾病的新篇章，推動了藥品監管走向科學發展的軌道。我國現在制藥業，起步較晚，但成長挺快。伴隨著現代制藥業的發展，我國藥品監管改革創新的步伐加快，監管制度日漸科學完善，為保證公眾健康，促進公眾健康，發揮了重要的作用。
黨中央、國務院高度重視藥品監管工作，習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示、批示。黨的十八界三中全會提出完善統一權威的食品藥品監管機構、建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度的要求，部署了改革藥品醫療器械審評審批制度的重點任務。
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國務院2015年第44號文；今年2月，國務院辦公廳印發《關于仿制藥開展質量療效一致性評價的意見》；2015年11月，全國人大常委會決定在十個省市開展“藥品許可上市許可持有人制度”的試點，這些改革總結起來就是遵循藥品研發的審評規律，進一步提升藥品質量，保證藥品安全有效。藥品的監管必須遵循藥品研發生產的客觀規律，認識規律、運用規律，對于藥品科學監管至關重要。
藥品是防病、治病的特殊商品，首先要有確切的療效，藥品被病人所用，需要保證安全，要把風險控制在可承受的范圍內，使治療獲益大于治療風險，為了保證藥品安全有效，藥品監管對于新藥的上市，做了一系列嚴格的規定，申請一個藥品的臨床試驗：
整個藥品研發過程，要以科學的、老老實實的態度進行試驗，不能有半點虛假，作為監管者必須以對生命、健康高度負責的態度，嚴格審核，嚴格把關，不能有半點的馬虎；作為藥品的生產者和監管者，我們必須時刻提醒自己，牢記藥品安全有效這個初心。
藥品以其特殊性，成為各國政府監管最嚴格的商品。藥品在研發、生產、流通、使用各環節，都規定必須遵循的相關規范，要求每一個數據都要如實、及時記錄，完整，可以追溯，臨床試驗有利的數據要如實記錄，失敗的數據也要如實記錄，任何數據方面的瑕疵，都可能被認定為“不可靠”、“不能接受”，弄虛作假的行為，更要承擔相應的法律責任。藥品生產過程必須符合GMP的規范，確保持續合規。杜絕了弄虛作假，才能讓藥品的研發、生產回歸科學。對此，我們必須進一步完善監管制度，必須建立一支與我國產業規模相適應的職業化的檢查的隊伍，必須嚴格現場檢查，必須嚴厲處罰各種違法行為。我們要凈化行業的生產環境，推動形成崇尚科學，尊重科學，良心做藥，遵紀守法的社會氛圍。這是實現藥品科學監管的基本前提。
新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”。仿制藥要做到在臨床上與原研藥能夠相互替代，這是藥品科學監管的梯度應用之一。最初，仿制藥要求與原研藥一樣z要求做臨床試驗，1984年，美國制定了相關法案，明確在質量與原研藥一致的基礎上，仿制藥采用生物利用度試驗替代仿制藥I、II、III期臨床試驗，以節省研發費用，加快仿制藥審批，促進市場競爭，減輕社會藥品的負擔。所以藥品的質量療效標準，與原研藥是一樣的，達不到原研藥質量療效一致的仿制藥不能批準上市。
我國的仿制藥，進入21世紀才統一由國家審批，鑒于當時的歷史條件，仿制藥的審批標準確定為國家標準，沒有與原研藥進行比對。2012年，在國務院印發的藥品安全十二五規劃中，提出了仿制藥品一致性評價的任務；2015年8月，國務院印發的《改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，重申了仿制藥一致性評價的要求。今年2月，國務院辦公廳專門發文，對仿制藥一致性評價進行具體部署。
這次，全國衛生與健康大會上，習近平總書記、李克強總理都在講話中強調要做好仿制藥一致性評價。所以推進仿制藥一致性評價是我國藥品監管科學的一大進步，是補歷史的課，這種補課，在美國日本都曾經經歷過，這也是我們國家十三五期間藥品監管的主要任務。這項工作，對于推進供給側結構性改革、提高制藥工業發展質量和國際競爭力，減輕社會的醫藥費用負擔，推進健康中國建設，都具體非常重要的意義。
四、深化藥品審評審批制度改革就是促進藥品監管更加科學
近年來，按照國務院印發的文件推出一系列改革措施，簡化了臨床試驗審批程序，對仿制藥研發實行備案管理，開展了藥物臨床試驗數據的自查核查，加快了對市場急需藥品的審批，減少了藥品審評積壓的數量，目前由最高的時候2.2萬件減少到1.2萬件，雖然取得了進步，但是與企業的期望及產業創新發展的要求相比，存在很大的差距。
我們要進一步加快藥品審評審批制度改革的步伐，重構藥品技術審評體系：
建立起這些制度，就能夠使我們的藥品監管科學性方面前進一大步。
企業既是監管部門的監管對象，也是我們的服務對象。企業的科學研究總是走在監管部門的前面，沒有藥品的企業，就沒有藥品的監管。藥品企業研發生產能力的提升，對藥品監管科學提出新的更高的要求，我們要堅持于監管和服務之中，創新藥品審評機制。
同志們朋友們，藥品產業創新驅動發展方興未艾，藥品監管必須跟上醫藥產業科技發展的步伐。我國藥品監管工作仍然面臨著眾多的困難成長，保障藥品安全，任重道遠。科學的藥品監管，還需要社會各界共同努力：
這次藥品監管科學大會，由中國藥品監督管理研究會主辦，為大家提供很好的平臺。大會邀請了國內外眾多醫藥科技企業以及產業界的專家學者，希望大家各抒己見，集思廣益，為提升藥品監管科學化水平，多提寶貴意見。希望研究會繼續發揮組織的作用，針對藥品監管改革的難點、熱點問題組織力量，深入研究，打造高水平學術交流合作的平臺，為促進藥品科學監管貢獻智慧和力量。
預祝本次大會取得圓滿成功，謝謝大家。
信息來源：蒲公英
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