美女總監帶你參加：2016首屆中國藥品監管科學大會

日期：2016/9/25

記錄整理： 狄媛   （北京天衡藥物研究院 ）    

2016首屆中國藥品監管科學大會（ 20160920-21）

講座一  《踐行科學監管，確保安全有效》

一、國家歷來高度重視

·          1949年：衛生部成立

·          1954年：命名為“中華人民共和國衛生部”

·          1998年：落實《關于國務院機構改革方案的決定》

·          2007年：中共十七大明確提出“確保食品藥品安全”

·          2013年11月：《中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定》“健全公共安全體系，完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度-保障食品藥品安全。”

·          2016年：國務院政府工作報告提出“為了人民健康，要加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制，嚴守從農田到餐桌，從實驗室到醫院的每一道防線，讓人民群眾吃的安全、吃的放心。”

二、任務艱巨，形勢嚴峻

2016年5月，我國有效期內藥品生產許可證6415件，藥品生產企業5065家。到2015年底，我國疾病衛生機構：983528個，有病床701.5萬。

2009年：藥品質量水平穩定可控，市場秩序持續凈化，以第二輪專項整治為重點，采取了一系列措施……藥品安全保障的能力不斷提升。

2010年：新舊影響因素交織并演變，藥品安全的矛盾凸顯期和風險高發期并沒有結束。

2011年：不確定、不穩定因素增多；

2012年：藥品安全形式嚴峻，不同樂觀

2015年：安全總體平穩，并呈回穩趨勢，但藥品安全潛在風險隨著藥品市場業態以及政策多變而變化，不確定因素明顯增多，藥品安全仍然維持復雜多變的局面，藥品安全保障任務艱巨，依然不容樂觀。

三、履職盡責、靠“藥學人”

藥學人：專業概念/哲學概念：應是從事或即將從事與藥品研究、生產、銷售、使用、評價、監管相關工作的所有人的總稱。

      1、藥學人職責核心：把保證公眾用藥安全、有效、合理，維護和不斷提高公眾健康水平。

       2、藥學人必須以保證公眾用藥安全、有效、合理作為一切工作的出發點和落腳點，作為一切工作的最終目標。

        3、藥學人必須依法規、按程序、科學的處理好公眾健康與商業利益、經濟發展的關系。

        4、藥學人......

特別強調四個最嚴：

最嚴謹的標準；最嚴格的監管；最嚴厲的處罰；最嚴肅的問責。

習近平總書記指出：

       沒有全民健康，就沒有全面小康。要把人民健康放在優先發展的戰略地位，以普及健康生活、優化健康服務、完善健康保障、建設健康環境、發展健康產業為重點，加快推進健康中國建設，努力全方位、全周期保障人民健康，為實現“兩個一百年”奮斗目標，實現中華名族偉大復興的中國夢打下堅實健康基礎。

講座二《踐行科學監管，確保安全有效》

一、醫藥行業的利潤率介紹：

略

二、十三五計劃內容：

       由6個部門共同起草的，將于近期發布，規劃分為六個部分。……

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三、十三五規劃特點：

        特點一：強調醫藥服務民生：李克強總理強調，醫藥衛生是民生的需要、發展的需要。

        特點二：創新、協調、綠色、開放、共享五大發展理念。創新是第一重要，誰創新、誰轉型，誰才能快速成長。

        特點三：以推進供給側結構性改革為主線，規劃全面貫徹落實國務院辦公廳40號文《關于開展消費品工業三品專項行動，營造良好市場環境的若干意見》，以增品種、提品質、創品牌為“抓手”，著力解決以下幾個問題：

        （1）高端創新產品供給不足；

        （2）臨床必需產品供應時有短缺；

        （3）產品質量參差不齊

        （4）品牌影響力不強

        特點四: 培育具有國際競爭力的大企業，提高產業集中度，健全優勝劣汰機制，淘汰落后企業，鼓勵優勢企業強強聯合，進行大規模的醫藥重組，引導行業發展。

講座三《藥品審評審批改革情況介紹》

主講人：CFDA 藥化注冊司司長  王立豐

一、改革背景：略

二、改革目標：
   （一）提高審評審批質量。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

   （二）解決注冊申請積壓。嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

   （三）提高仿制藥質量。加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。

   （四）鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。

   （五）提高審評審批透明度。全面公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發和申請

三、改革任務：

（一）提高藥品審批標準，提升質量提高，推進仿制藥質量一致性評價。

   （二）開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復。已有相關試點單位及部分配套的文件，試行3年。

   （三）加快創新藥審評審批,簡化藥品審批程序，建立良好的溝通機制。規定了（新藥申報）三個事項的溝通會議；明確了三個會議節點，申報前，二期臨床之后、三期前，報生產時。

      建立審評機構的“項目經理人制度”，同時要求企業建立“藥品注冊專員”的制度。實行藥品與包材、輔料關聯審批。

      注冊積壓有效緩解。2015年的2.2萬件→目前1.1萬件。

（四）開展臨床試驗核查，重建研發生態環境

      問題：沒有質量管理體系；CRO監察水平低；臨床機構監管差；選擇性使用數據；瞞報漏報不良反應等。

      加強藥物臨床試驗管理: 加強法律責任、推進GCP修訂、調整臨床試驗機構管理方式；推進職業化檢查員個隊伍；制定臨床相關指導原則。配套文件見CFDA網站。

四、總結

     十三五計劃的開局之年，繼續深入藥品醫療器械審評審批改革……

講座四《藥品管理法修訂情況介紹》

主講人：CFDA 法制司吳利雅

一、工作進展

修訂的必要性：

1、用藥需求與市場的新變化

2、藥品監管與治理的新要求

3、藥品管理的新理念、新趨勢

    工作進展：

   1、2013年：修訂列入人大常委會五年立法規劃和國務院立法計劃；

   2、2014年：CFDA研究起草修訂草案；

   3、2015年：結合藥品審評審批改革、MAH試點等工作，深入探討；

   4、2016年：CFDA認真研究修訂草案，適時征求各方意見。

二、總體思路和基本原則

（一）總體思路：

（二）基本原則

       1、以問題為導向：批準問題、提出措施、完善頂層設計；

       2、以國際為視野：緊緊把握全球藥品安全治理的新發展、新變化；

       3、以國情為基點：立足我國歷史傳承、文化傳統、經濟社會發展水平；

  4、以創新為動力：轉變管理理念、創新管理方式、體現改革最新要求、吸收理論研究最新成果。

三、重點考慮的修訂內容

（一）完善統一權威的藥品安全監管體制制度

1、完善監管機構

2、科學劃分各級監管事權

3、加強標準和規范建設

（二）鞏固行政審批制度改革和藥品審評審批制度改革成果

1、適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等；

2、落實審評審批制度改革要求：鼓勵以臨床價值為導向的新藥研究和創新；改革藥品注冊分類等

3、建立藥品上市許可持有人制度： 2015年11月4日：十二屆全國人大常委第十七次會議授權國務院在十省市開展為期三年的MAH試點；2016年5月：國辦印發MAH試點方案。

（三）完善藥品生命周期管理

1、引入風險管理；

2、強化全過程監管；

3、完善產品退出機制。

（四）完善法律責任制度：

    1、完善假劣藥定義；

    2、完善刑事責任追究和民事賠償制度

    3、完善行政處罰制度；

    4、嚴格個人責任。

四、結束

講座五《中國藥典2015年版實施進展和2020版編制工作思路》

   主講人：國家藥典委員會   張偉

 “五大發展理念”：創新、協調、綠色、開放、共享。  崇尚創新、注重協調

    特別關注：2020年藥典編制工作思想。

信息來源：蒲公英