【截止10.20】《進口藥材管理辦法（修訂稿）》征求意見
日期：2016/9/23
為進一步加強進口藥材監督管理，國家食品藥品監督管理總局組織對《進口藥材管理辦法（試行）》進行了修訂，起草了《進口藥材管理辦法（修訂稿）》，現向社會公開征求意見，時間截止2016年10月20日。
進口藥材管理辦法（修訂稿）
第一章 總 則
第一條 為加強進口藥材監督管理，保證進口藥材質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國海關法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 滿足藥用需求的進口藥材申請、審批、登記備案、報關、口岸檢驗及監督管理，適用本辦法。
第三條 增設允許藥材進口的邊境口岸應當由國家食品藥品監督管理總局會同海關總署提出，報國務院批準。
第四條 藥材必須從允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸進口。允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材。
第五條 藥材進口應當符合國家有關法規的要求。
第二章 藥材進口申請
第六條 進口藥材申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材，是指從境外某產地首次進口的藥材。
第七條 進口藥材申請人，應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的中藥生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業經營范圍應含有中藥材或中藥飲片。
第八條 受理藥材進口申請的食品藥品監督管理部門應當在受理場所公示申報資料的項目和有關申請書示范文本。
申請人應當按照規定如實提交規范完整的資料，反映真實情況，并對其申報資料全部內容的真實性負責。
第九條 首次進口藥材申請，申請人應當按照規定填寫《進口藥材申請表》，并向允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下簡稱口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門）報送以下申報資料：
（一）《進口藥材申請表》；
（二）申請人《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件；
（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業執照》等）復印件；
（四）購貨合同及其公證文書復印件；
（五）藥材標準及其來源；
（六）申請進口藥材的基原臘葉標本及由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構提供的藥材基原研究證明資料。
第十條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門收到首次進口藥材進口申報資料后，應當在5日內對申報資料的規范性、完整性進行形式審查，作出是否予以受理的決定，并發出受理或者不予受理通知書。不予受理的，應當書面說明理由。
第十一條 非首次進口藥材申請，申請人應當在國家食品藥品監督管理總局確定的、允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地食品藥品監督管理部門（以下簡稱口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門）辦理。
第三章 進口審批與登記備案
第一節 進口審批
第十二條 國家食品藥品監督管理總局授權口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門對首次進口藥材實施進口審批。首次進口藥材申請受理后，申請人應當同時將檢驗樣品和第九條規定的申報資料報送口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構。
第十三條 口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構收到檢驗樣品和相關資料后，應當在30日內完成樣品檢驗。
第十四條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門收到口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構檢驗報告和復核意見后，應當在40日內完成審查。對符合要求的，發給一次性《進口藥材批件》，有效期為1年。《進口藥材批件》編號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）藥材進字+4位年號+4位順序號。
第十五條 在審查過程中，口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門認為需要補充資料的，應當一次提出。申請人應當在收到補充資料通知書后4個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的，予以不批準。因不可抗力，無法在規定時限內提交補充資料的，必須向口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門提出書面申請，并說明理由。口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門應當在收到補充資料后20日內提出處理意見。
第十六條 改變《進口藥材批件》中原批準事項的，申請人應當填寫《進口藥材變更申請表》，向原發出批件的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門提出變更申請，并報送有關資料。補充申請的申請人應當是原《進口藥材批件》的持有者。
第十七條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門收到補充申請后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查，并出具受理或者不予受理通知書。
第十八條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門應當在補充申請受理后20日內完成審查。對符合要求的，發給《藥材進口補充申請批件》，有效期限與原批件相同。
第十九條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門按程序和要求作出不批準決定時，應當說明理由，結論公示30日，并告知申請人享有依法提請復審的權利。
第二十條 申請人對口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門作出的不批準決定有異議的，可以在公示期內向作出不批準決定的口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門提出書面復審申請并說明復審理由。復審內容僅限于原申請事項及原申報資料。口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門收到復審申請后，應當按照原申請事項的審查時限和要求進行復審，并作出復審決定。
第二十一條 復審更改不批準決定的，向申請人頒發相應的《進口藥材批件》或者《藥材進口補充申請批件》。復審維持原決定的，發給《審查意見通知件》，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門不受理再次的復審申請。
第二十二條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門應當在作出審查決定后10日內向申請人送達《進口藥材批件》或者《藥材進口補充申請批件》或者《審查意見通知件》。
第二十三條 國家食品藥品監督管理總局負責非首次進口藥材目錄的制定和修訂，食品藥品監督管理部門對進口列入目錄的藥材不再進行進口審批。對基原及產地均未發生變更的首次進口藥材的再次進口，按非首次進口管理。
第二節 登記備案
第二十四條 首次進口藥材申請人取得《藥材進口批件》后，應當從《進口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進口。申請人應當向口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門登記備案，填報《進口藥材報驗單》，報送以下資料：
（一）《進口藥材批件》和《進口藥材補充申請批件》（如有）復印件。
（二）原產地證明復印件。
（三）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。
（四）經其他國家或者地區轉口的進口藥材，應當同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票。
（五）涉及瀕危物種的藥材，應當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構證明文件復印件。
第二十五條 非首次進口藥材申請人直接向口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門登記備案，填報《進口藥材報驗單》，報送以下資料：
（一）《進口藥材申請表》；
（二）申請人《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《營業執照》復印件；
（三）供貨方合法登記證明文件（如《營業執照》等）復印件；
（四）原產地證明復印件；
（五）購貨合同及其公證文書復印件；
（六）藥材標準及其來源；
（七）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；
（八）經其他國家或者地區轉口的進口藥材，應當同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票；
（九）涉及瀕危物種的藥材，應當提供進出口雙方國家瀕危物種進出口管理機構證明文件復印件。
第二十六條 口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門應當對登記備案資料的完整性、規范性和真實性進行形式審查，并當日作出審查決定。對符合要求的，發給《進口藥品通關單》，收回首次進口藥材一次性有效批件；同時向口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構或者國家食品藥品監督管理總局確定的食品藥品檢驗機構發出《進口藥材口岸檢驗通知書》，并附登記備案資料一份。對不符合要求的，發給《進口藥材不予登記備案通知書》，并說明理由。
第二十七條 對不予辦理登記備案的進口藥材，申請人應當予以退運。無法退運的，由口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門按照有關規定監督處理。
第四章 報關與口岸檢驗
第二十八條 申請人持《進口藥品通關單》向海關申報，海關憑口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》，辦理進口藥材的報關驗放手續。
第二十九條 食品藥品檢驗機構收到《進口藥材口岸檢驗通知書》后，應當在2日內按照《進口藥材抽樣規定》，到規定的存貨地點進行現場抽樣。現場抽樣時，申請人應當提供藥材原產地證明原件。
第三十條 食品藥品檢驗機構應當根據口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門提供的登記備案資料對藥材原產地證明原件和藥材實際到貨情況進行核查。對符合要求的，予以抽樣，填寫《進口藥材抽樣記錄單》，在《進口藥品通關單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對不符合要求的，不予抽樣，并在2日內將《進口藥材不予抽樣通知書》報送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門。
口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門收到《進口藥材不予抽樣通知書》后，應當對已進口的全部藥材采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出處理決定。
第三十一條 食品藥品檢驗機構應當在抽樣后20日內完成檢驗工作，出具《進口藥材檢驗報告書》，報送所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門，并通知申請人；無法按規定時限完成檢驗的，應當向口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門報告，并通知申請人。
第三十二條 凡中國藥典現行版收載的品種，其檢驗標準應當執行中國藥典現行版標準；中國藥典現行版未收載的品種，其檢驗標準應當執行進口藥材標準；中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種，其檢驗標準應當執行部頒藥材標準等其他藥材國家標準。
第三十三條 申請人對檢驗結果有異議的，可以按《中華人民共和國藥品管理法》第六十六條規定申請復驗。食品藥品檢驗機構受理復驗申請后，應當及時報告口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門，并在復驗申請受理后20日內作出復驗結論，報告口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門，并通知申請人。
第三十四條 對檢驗不符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門應當在收到檢驗報告書后立即采取查封、扣押的行政強制措施,并在7日內作出處理決定；對申請復驗的，必須自復驗結論發出之日起15日內作出處理決定。同時將有關情況報告所在地省級食品藥品監督管理部門。申請人應當在收到檢驗報告書后2日內向所在地口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門書面說明全部進口藥材流通、使用的詳細情況。
第三十五條 對經復驗符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門應當在收到復驗結論后，立即解除查封、扣押的行政強制措施，并報告所在地省級食品藥品監督管理部門。
第三十六條 對未在規定時間內申請復驗或者經復驗仍不符合標準規定的進口藥材，口岸或者邊境口岸食品藥品監督管理部門應當依法作出處理決定，采取相應措施，同時報告所在地省級食品藥品監督管理部門。
第五章 監督管理
第三十七條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門負責行政區域內的進口藥材監督管理工作，應當在國家食品藥品監督管理總局建立的進口藥材管理信息系統公開藥材進口申請受理、審查的過程和已批準進口藥材的相關信息。
第三十八條 口岸或者邊境口岸省級食品藥品監督管理部門根據需要，可以對進口藥材的生產現場進行境外檢查。
第三十九條 進口藥材在上市流通前，應當經口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構或者國家食品藥品監督管理總局確定的食品藥品檢驗機構抽樣檢驗，檢驗合格后方可上市流通。
第四十條 中藥生產企業、經營企業采購進口藥材時，應當索取《進口藥材批件》復印件、經口岸或者邊境口岸所在地省級食品藥品檢驗機構或者國家食品藥品監督管理總局確定的食品藥品檢驗機構出具的《進口藥材檢驗報告書》復印件，嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。
第四十一條 國家食品藥品監督管理總局負責進口藥材標準的制定與修訂工作。
第四十二條 進口藥材的包裝必須適合進口藥材的質量要求，方便儲存、運輸及進口檢驗。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號、產地、嘜頭號、申請企業名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。
第六章 法律責任
第四十三條 有《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規定情形之一的，邊境口岸省級食品藥品監督管理部門，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關進口藥材批準證明文件。
第四十四條 在藥材進口審批、登記備案和口岸檢驗過程中，有下列情形之一的，依照《中華人民共和國行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規定處理：
（一）對符合法定條件的藥材進口申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示藥材進口申報資料項目的；
（三）在受理、審查過程中，未向申請人履行法定告知義務的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準理由的；
（六）對不符合本辦法規定的藥材進口申請作出批準決定或者超越法定職權作出批準決定的；
（七）對符合本辦法規定的藥材進口申請作出不予批準決定或者不在本辦法規定期限內作出批準決定的；
（八）擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的；
（九）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。
第四十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料和樣品申請藥材進口的，食品藥品監督管理部門對該項申請不予批準或不予登記備案，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的藥材進口申請、辦理該申請人提出的進口藥材登記備案。
第四十六條 申請人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進口藥材批件》《藥品進口通關單》的，食品藥品監督管理部門應當撤銷該《進口藥材批件》《藥品進口通關單》，5年內不受理其藥材進口申請、辦理其藥材進口登記備案，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
申請人以賄賂等不正當手段取得《進口藥材批件》或《藥品進口通關單》的，食品藥品監督管理部門應當撤銷該《進口藥材批件》或《藥品進口通關單》，3年內不受理其藥材進口申請，辦理其藥材進口登記備案。
第四十七條 國家食品藥品監督管理總局確定的藥品檢驗機構在承擔口岸檢驗工作時，出具虛假檢驗報告或者違法收取檢驗費用的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十六條、第九十五條規定處理。
第四十八條 違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《中華人民共和國海關法》《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。
第七章 附 則
第四十九條 增設允許藥材進口的邊境口岸的標準另行制定。
第五十條 本辦法規定的工作期限均以工作日計算,不含法定節假日。
第五十一條 本辦法自年月日起實施。原國家食品藥品監督管理局于2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法（試行）》同時廢止。
信息來源：醫藥經濟報
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