福建協和醫院被罰千萬元！5年間給病患使用79個“黑戶”心臟瓣膜
日期：2016/9/17
中國消費者報連續報道的“美敦力”人工心臟瓣膜疑似黑戶事件有了新進展。近日，福州市市場監督管理局正式向福建醫科大學附屬協和醫院(以下簡稱福建協和)，送達了榕市場監管執罰字(2016)2-11號行政處罰決定書，認定該醫院使用未依法注冊醫療器械，對該醫院處以1313萬余元罰款。
前不久，中國消費者報連續報道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”等心臟瓣膜涉嫌套用注冊證，將未經注冊產品在國內銷售、使用；追溯標簽標注不規范；多個材料中出現不同產品名稱；美敦力心臟瓣膜說明書出現圖文不對應等問題（詳見5月30日1版《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶》、6月17日1版《又一款心臟瓣膜疑似黑戶》、7月29日1版《福建協和涉嫌使用未注冊醫療器械案聽證》)。
今年1月14日，福州市市場監管局根據消費者黃建華的投訴舉報，對福建協和涉嫌使用未依法注冊醫療器械人工心臟瓣膜予以立案調查。
經查，福建協和于2010年至2015年間，從上海幕士醫療器械有限公司購進，并在手術中為病患使用標稱注冊證號為國食藥監械(進)字2010第3461137號的，美敦力公司生產的規格為T505C221、T505C223、T505C225的“人工心臟瓣膜”共計79個產品，均為未依法注冊醫療器械，貨值1544890元。
經過數月調查，7月8日，福州市市場監管局向福建協和送達了《行政處罰告知書》。7月12日，福建協和向福州市市場監管局申請聽證。聽證會上，福建協和提出，涉案醫療器械人工心臟瓣膜(商品名：Hancock Ⅱ)是經依法注冊的醫療器械，其已取得《醫療器械注冊證》，注冊號為國食藥監械(進)字2010第3461137號;部分處罰超過了法定時效。
美敦力公司
福州市市場監管局經過研究認為，根據國家食藥監總局政府信息公開告知書，2010年的醫療器械注冊證國食藥監械(進)字2010第3461137號所列明的產品規格共25個，不包含T505C221、T505C223、T505C225。2014年的醫療器械注冊證國械注進20143466140號，才批準T505C221、T505C223、T505C225的人工心臟瓣膜的注冊。因此，涉案的人工心臟瓣膜屬未經依法注冊的醫療器械，福建協和關于涉案產品為合法注冊的醫療器械說法不成立。
福建協和從2010年至2015年連續購進、使用未經依法注冊的人工心臟瓣膜，根據《行政處罰法》第二十九條第二款“違法行為有連續或者繼續狀態的，從行為終了之日起計算”的規定，福建協和購進并使用的涉案79個人工心臟瓣膜均在法定應被處罰的時效內。因此，協和醫院的部分產品處罰超過了法定時效的說法不成立。
協和醫院使用79個未經依法注冊的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，且涉案產品為植入性高風險醫療器械，屬于從重情形，根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第(三)項規定，責令當事人立即改正上述違法行為并給予以下行政處罰：處貨值金額1544890元8.5倍罰款，共計13131565元。
中國消費者報將對此事件繼續跟蹤報道。
信息來源：萬英會
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