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藥品生產(chǎn)風險識別5大要素分析

日期:2016/9/8

作者:杏林中人      來源:蒲公英


該文從人、機、料、法、環(huán)5個方面對藥品生產(chǎn)質量風險識別進行了系統(tǒng)的描述,閱讀后會有意想不到的收獲。


藥品風險管理過去并沒有受到重視


2010版GMP提出,要在產(chǎn)品整個生命周期中,通過前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核。


近年來,在實施GMP過程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍開始運用風險管理理論,指導質量管理實踐。但由于風險管理畢竟引入藥品管理實踐時間較短,經(jīng)驗普遍缺乏。在對照條款進行操作過程中,形式多于內(nèi)容,實際效果未達預期。


   完整的風險管理程序包括風險評估、風險控制與風險的溝通與審核等組成部分,基礎是風險評估。在風險評估階段,風險識別(危險辨識)又是最重要的。風險識別就是要找出風險。通過風險調查和分析,查找出藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的風險源(隱患),并找出風險源向風險事故轉化的條件。


   風險識別是風險管理的基礎。依據(jù)完整性、系統(tǒng)性和重要性的風險識別原則,及時識別影響藥品質量所潛伏的各種風險,才能有效的實施藥品生產(chǎn)的全面質量風險管理。


基于藥品生產(chǎn)質量管理五大要素,建立風險識別體系,開展風險識別工作,不失為做好藥品生產(chǎn)質量風險管理的有效途徑。可以根據(jù)不同要素及相關項目特點,選擇適當?shù)娘L險管理工具開展識別活動,并在風險識別的基礎上,展開風險管理流程。

五大要素分析

信息來源:蒲公英

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