藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別5大要素分析

日期：2016/9/8

作者：杏林中人      來(lái)源：蒲公英

該文從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個(gè)方面對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別進(jìn)行了系統(tǒng)的描述，閱讀后會(huì)有意想不到的收獲。

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)去并沒(méi)有受到重視。

2010版GMP提出，要在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中，通過(guò)前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核。

近年來(lái)，在實(shí)施GMP過(guò)程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍開(kāi)始運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理論，指導(dǎo)質(zhì)量管理實(shí)踐。但由于風(fēng)險(xiǎn)管理畢竟引入藥品管理實(shí)踐時(shí)間較短，經(jīng)驗(yàn)普遍缺乏。在對(duì)照條款進(jìn)行操作過(guò)程中，形式多于內(nèi)容，實(shí)際效果未達(dá)預(yù)期。

   完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制與風(fēng)險(xiǎn)的溝通與審核等組成部分，基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（危險(xiǎn)辨識(shí)）又是最重要的。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是要找出風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查和分析，查找出藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)源（隱患），并找出風(fēng)險(xiǎn)源向風(fēng)險(xiǎn)事故轉(zhuǎn)化的條件。

   風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。依據(jù)完整性、系統(tǒng)性和重要性的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別原則，及時(shí)識(shí)別影響藥品質(zhì)量所潛伏的各種風(fēng)險(xiǎn)，才能有效的實(shí)施藥品生產(chǎn)的全面質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理五大要素，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別體系，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作，不失為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效途徑。可以根據(jù)不同要素及相關(guān)項(xiàng)目特點(diǎn)，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理工具開(kāi)展識(shí)別活動(dòng)，并在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上，展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

五大要素分析

信息來(lái)源：蒲公英