這款中藥注射劑，新增8大不良反應，新生兒、幼兒禁用！

日期：2016/9/8

來源：賽柏藍   作者：司徒陽明

茵梔黃注射液每年幾億的銷售額，其中有很多是新生兒消費的，主要用于退黃疸，包括注射液！8月31日，國家食藥監總局修改茵梔黃注射液藥品說明書，在禁忌項下標注“新生兒、幼兒禁用”。這是和睦家藥房醫院主任冀連梅在其微信公眾號的部分內容，這一消息得到迅速擴散很快成為10萬的爆款文章。

公開資料顯示，茵梔黃注射液為肝膽用藥，清熱，解毒，利濕，退黃。用于肝膽濕熱，面目悉黃，胸脅脹痛，惡心嘔吐，小便黃赤。急性、遷延性、慢性肝炎，屬上述證候者。

年銷售幾億，說真的，算不上中藥大品種。但是，對于醫藥產業來講，這款注射劑產品修改背后的透露意義重大。

該藥品說明書的修改，除了增加警示、不良反應，注意事項外，還明確禁止超功能主治使用！

超適應癥使用雖然有爭議，但是在醫藥界一直存在，并且，由于臨床需要，其實醫療界是默許藥品的超適應癥使用，廣東藥學會還發布了允許超適應癥使用的藥品目錄，以力圖對超適應癥使用作出規范。但是，現在，國家食藥監總局在藥品說明書中明確禁止超適應癥使用，這點非常罕見了。

最近，賽柏藍和大家分享了人社部醫保官員在中藥相關論壇上的講話，在講話中，人社部的官員表示，在用量最大10個中藥品種中，最多有200個適應癥，最少也有135個。顯然，人社部門已經盯上了超適應癥使用，現在又有藥監局從說明書上進行限定。兩大部委重點關注之下，超適應癥使用還會有前途嗎？

說明書修改的重點內容

增加警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

三大群體禁用：

1．對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒禁用。

3．孕婦禁用。

在中藥做推廣時，一個普遍的說法是中藥沒有不良反應，很多中藥產品不良反應說明書里面也是尚不明確，在茵梔黃注射液里面不良反應增加了8大不良反應，包括消化系統、呼吸系統、心血管系統等，還有10大注意事項，其中較為值得關注的是：

辨證施藥，嚴格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。

嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復方氨基比林聯合應用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯合應用時也應謹慎使用。

老人、哺乳期婦女、過敏體質者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。

目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。

中藥產品超適應癥使用不靈了

2015年10月30日，國家食藥監總局對冠心寧注射液的說明書進行修改，和之前的中注射劑說明書修改不同，增加警示語、嚴禁超適應癥使用，增加N多不良反應，系列的配伍禁忌，種種修改之下，如果嚴格執行下來，其市場肯定會大大受限。

本次修改茵梔黃注射液說明書，基本上也延續了上次產品說明書的修改風格：嚴格規范！筆者認為，未來對中藥注射劑的產品說明書，只會更加嚴格。

8月26日，在國家食藥監總局在整改意見中表示，要完善中藥注射劑安全性再評價工作方案，組織開展中藥注射劑安全性再評價。

中藥注射劑此前一直備受市場看好，但是輔助用藥目錄政策出臺之后，很多中藥注射劑被列入了輔助用藥目錄，市場大受限。

在輔助用藥目錄之后，對于中藥注射劑的安全性再評價活動啟動，這對于不少產品來說，雖然不至于面臨退市，但是類似于修改說明書、增加不良反應、警示語、禁止超適應證使用，種種規范之下，對于其市場帶來打擊更大。

附：茵梔黃注射液說明書修訂要求

一、應增加警示語，內容如下：

警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

二、【不良反應】項應當包括：

1．過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。

2．全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。

3．消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。

4．呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

5．心血管系統：心悸、胸悶等。

6．精神及神經系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。

7．用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。

8．其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。

三、【禁忌】項應當包括：

1．對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。

2．新生兒、嬰幼兒禁用。

3．孕婦禁用。

四、【注意事項】項應當包括:

1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2．辨證施藥，嚴格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。

3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

4．本品保存不當可能會影響藥品質量；用藥前、配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

5．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

6．本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復方氨基比林聯合應用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯合應用時也應謹慎使用。

7．黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。

8．老人、哺乳期婦女、過敏體質者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。

9．目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。

10．靜脈滴注時，必須稀釋以后使用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，及時采取積極救治措施。

信息來源：賽柏藍