泊來品出局！谷胱甘肽50億元大市場誰占鰲頭？
日期：2016/9/7
文：蔡德山
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8月30日，國家食藥監總局（CFDA）下達通知，決定立即暫停進口和銷售意大利Laboratorio FarmaceuticoC.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，并繼續組織對該產品的有關問題進行調查，對發現的違法行為將依法嚴肅查處。期間，暫停對該進口品種相關注冊申請的審評審批工作。作為肝臟組織重要輔助治療藥品，進口藥的此次出局，給國產藥帶來了怎樣的機會？
還原型谷胱甘肽（GSH）是人類細胞質中自然合成的一種多肽，是由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸構成的一種三肽物質。谷胱甘肽廣泛分布于人體各器官內，參與體內三羧酸循環及糖代謝，對維持細胞生物功能發揮了極其重要的作用。隨著科學進步，國內外先后研制合成了谷胱甘肽藥物，經過廣泛的臨床使用，已成為肝臟組織重要輔助治療藥品。
中國是世界公認的肝病高發國家之一。病毒性肝炎、脂肪肝、酒精性肝病、藥物性肝損害及肝癌等疾病嚴重威脅著人類的健康生活。谷胱甘肽可促進人體蛋白質、脂肪及糖的代謝與合成，加速體內自由基的釋放和排泄，具有保護肝臟、解毒滅活應激因素等多種機制，是臨床上治療病毒性肝炎、脂肪肝等肝臟疾病的重要輔助藥物。
國家衛計委疾病預防控制局最新數據顯示，我國乙肝病毒攜帶者約9000萬人，其中慢性乙肝患者為2800萬人，丙肝病毒感染者約有760萬人，約456萬人為慢性丙肝患者。
2015年病毒性肝炎發病數在全國乙類傳染病中列居首位，共計121.89萬例。其中，乙型肝炎93.42萬例，占76.64%；丙型肝炎20.79萬例，占17.06%。死亡的病毒性肝炎共474例。
隨著國家醫療保障體系的完善，以及人們對肝病的危害性認識的提高，我國預防為主、防治結合的措施初顯成效。但是，肝病對人類的危害性仍不容小覷。每年因肝病給社會造成的損失高達1000多億元，從而構成了厐大的市場需求。
據中康CMH數據顯示，2015年我國肝病用藥總體規模440.30億元，增長率為8.3%，略高于整個藥品市場7.6%的增長率。在招標降價、藥占比限制、二次議價等殺價政策層出不窮的影響下，包括肝病用藥在內的未來藥品市場的整體形勢不容樂觀。就分類而言，肝治療藥是我國肝病用藥市場的主體，2015年市場規模為296.35億元，占肝病用藥市場的67.30%；抗肝炎病毒類藥物占我國肝病用藥市場的32.69%。
臨床作用于肝膽系統的藥物較多，主要由抗肝炎病毒藥物、肝病輔助用藥、治療肝昏迷藥物、利膽類藥物四大系列組成。
2009年《國家基本醫療保險,工傷保險和生育保險藥品目錄》中收的肝病輔助治療藥物有以下17個化學名藥物，分別是還原型谷胱甘肽、多烯磷脂酰膽堿、復方甘草甜素、門冬氨酸鳥氨酸、異甘草酸鎂、腺苷蛋氨酸、硫普羅寧、甘草酸二銨、水飛薊賓、雙環醇、促肝細胞生長素、苦參素、谷氨酸、精氨酸、聯苯雙酯、葡醛內酯（肝泰樂）、乳果糖等。
據HDM系統數據顯示，2015年國內16重點城市公立醫院肝病輔助治療藥物市場已達到30.21億元，同比上一年增長率3.17%。TOP5的藥物是谷胱甘肽、異甘草酸鎂、復方甘草酸苷、多烯磷脂酰膽堿和門冬氨酸鳥氨酸。TOP5的肝病輔助治療藥物占據這一類用藥金額的65.40%，其中居于第一位的正是谷胱甘肽。
還原型谷胱甘肽（GSH）是人類細胞質中自然合成的一種肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸組成。1995 年由日本協和發酵株式會社與日本山之內株式會社研制成功后上市。還原型谷胱甘肽（GSH）廣泛分布于機體各器官內，具有參與體內三羧酸循環及糖代謝能力，使人體獲得高能量的還原型谷胱甘肽后，激活多種酶類物質，對維持細胞生物功能具有重要作用。
20世紀90年代末，谷胱甘肽已進入我國市場。臨床用于病毒性、藥物毒性、酒精毒性及其它化學物質毒性引起的肝臟損害，也是癌癥患者放射治療、化療時的輔助治療藥物，對急性貧血、成人呼吸窘迫綜合癥、敗血癥聯合治療有著積極作用。
臨床顯示，谷胱甘肽在肝病輔助用藥上發揮著積極作用。近年來，學術研究表明：谷胱甘肽在減輕腦組織的缺血-再灌注損傷顯示了一定作用，可用于改善急性腦中風患者輔助治療，對心臟具有保護作用。
與此同時，外源性谷胱甘肽能迅速從血漿轉移入組織，并可透過血腦屏障，在腦、肝、腎等組織形成高濃度，從而起到組織保護作用。外源性谷胱甘肽可以抑制腫瘤血管生成，促進野生型p53腫瘤抑制基因的表達，保護細胞免受損傷，充分發揮其抗腫瘤作用，成為今后增加人體免疫功能，在臨床中具有多種作用機制的藥物。
據CFDA官網數據顯示，進口和國產谷胱甘肽注冊批文總共34張，其中包括了4家原料藥、5家注射劑、2家片劑、2家滴眼劑。
國外谷胱甘肽原料藥公司是日本Kyowa HakkoBio Co.,Ltd和意大利I.C.I. International Chemical IndustryS.P.A；國內谷胱甘肽原料藥是浙江海正藥業和山東金城生物藥業。
谷胱甘肽注射劑由意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L注冊，由PharminvestSPA生產，及昆明積大制藥股份分包裝，商品名為“古拉定”。
1999年谷胱甘肽在國內開發成功后，重慶藥友粉針制劑首先獲準生產，以商品名“阿拓莫蘭”上市。隨后批準昆明積大制藥的注射劑上市，商品名為“松泰斯”；以及山東綠葉制藥的“綠汀諾”和上海復旦復華藥業的品名為“雙益健”。此外還有重慶藥友片劑，重慶福安藥業集團慶余堂制藥的口服含片，武漢五景的谷胱甘肽滴眼液“天億”，日本Isei Company Incorporated谷胱甘肽滴眼液“依士安”。
2015年國內重點城市公立醫院谷胱甘肽市場重慶藥友居第一位，占據了44.10%，上海復旦復華占據22.08%、山東綠葉占據8.64%、昆明積大占據5.44%；進口藥物古拉定占據19.73%；谷胱甘肽滴眼液份額比重較小。CFDA暫停進口銷售意大利的古拉定后，將有近20%的市場空間由國內廠商所占據，從而推動國產廉價藥品的使用。
HDM系統數據顯示，2015年國內16重點城市公立醫院谷胱甘肽用藥金額已達到了5.30億元，同比上一年增長了7.02%。國內谷胱甘肽總體市場將達50億元的規模。
谷胱甘肽在國內各大城市使用分布情況表明，近兩年各大城市地區排序變化不大。2015年上海地區谷胱甘肽用藥以15.35%比重居于首位；鄭州為12.58%，武漢為9.66%，長沙為8.73%，廣州為7.52%，（TOP10城市見圖）。
國內臨床使用的谷胱甘肽制劑有注射用粉針制劑、口服片劑、含片和滴眼劑。其中粉針制劑占據了85.37%，片劑僅占14%；滴眼劑屬于局部用藥，所占份額小一點。2016年一季度重點城市公立醫院谷胱甘肽注射劑用藥11504.26萬元, 片劑用藥為1929.31萬元。
信息來源： 新康界
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