【注意】茵梔黃注射液說明書增加警示語，修訂三大項

日期：2016/9/2

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對茵梔黃注射液說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

　　國家食品藥品監督管理總局要求，所有茵梔黃注射液生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照茵梔黃注射液說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2016年9月23日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各茵梔黃注射液生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好茵梔黃注射液使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　經檢索CFDA數據庫，當前國內有6家企業獲批生產茵梔黃注射液。

茵梔黃注射液說明書修訂要求

　　一、應增加警示語，內容如下：

　　警示語：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　二、【不良反應】項應當包括：

　　1．過敏反應：潮紅、皮疹、瘙癢、過敏性皮炎、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。　　

　　2．全身性損害：畏寒、寒戰、發熱、高熱、疼痛、不適、水腫、乏力、多汗、面色蒼白等。　　

　　3．消化系統：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃腸脹氣、胃不適等，有胃腸道出血個案報告。　　

　　4．呼吸系統：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。　　

　　5．心血管系統：心悸、胸悶等。　　

　　6．精神及神經系繞：頭暈、頭痛、抽搐等。　　

　　7．用藥部位：皮疹、瘙癢、靜脈炎、局部麻木等。　　

　　8．其他：有溶血反應、黃疸一過性加重、中毒性表皮壞死松解癥、腎功能異常個案報告。

　　三、【禁忌】項應當包括：

　　1．對本品或含有茵陳、梔子、黃芩、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。　　

　　2．新生兒、嬰幼兒禁用。　　

　　3．孕婦禁用。

　　四、【注意事項】項應當包括:

　　1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　2．辨證施藥，嚴格掌握功能主治，禁止超功能主治用藥。

　　3．嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量和溶媒使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。

　　4．本品保存不當可能會影響藥品質量；用藥前、配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現象時，均不得使用。

　　5．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題。

　　6．本品與葡萄糖酸鈣注射液、紅霉素、四環素、回蘇靈注射液、鈣劑、酸性藥物存在配伍禁忌，尤其不能與青霉素類高敏類藥物合并使用。本品不能與氨基糖苷類、頭孢菌素類、復方氨基比林聯合應用，與其他抗生素類藥物、維生素K1、法莫西丁、還原型谷胱甘肽聯合應用時也應謹慎使用。

　　7．黃疸屬寒濕陰黃者及虛黃引起的面目萎黃者不宜使用。

　　8．老人、哺乳期婦女、過敏體質者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，如確需使用，應加強監測。

　　9．目前尚無兒童應用本品的系統研究資料，不建議兒童使用。

　　10．靜脈滴注時，必須稀釋以后使用。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，及時采取積極救治措施。

信息來源：醫藥經濟報