中醫藥法草案二審：經典名方申請新藥，有望無需臨床安全性研究資料

日期：2016/9/2

中醫藥法草案二次審議稿２９日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。草案提出，生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

“有的地方、專家和藥品生產企業提出，中藥的審批應當符合中藥特點，對生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，應當簡化審批程序，鼓勵企業開發利用傳統中藥資源?！比珖舜蠓晌瘑T會副主任委員叢斌向大會作說明時說。

為此，草案增加規定，生產符合條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。

叢斌表示，為提升中藥質量，草案增加規定，對中藥材種植養殖，國家“嚴格管理農業投入品使用”；“加強道地中藥材生產基地生態環境保護”，同時明確“道地中藥材，是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，產在特定地域，與其他地區所產同種藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度的藥材”。

此外，草案還規定，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。（記者王思北）

信息來源：上海醫藥商業行業協會