【解讀】藥品改革政策的現狀問題及展望

日期：2016/8/31

國務院從2009年春天正式公布《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》到現在，醫改已經走到了第七個年頭。縱觀整個醫改政策，藥品的改革占了大約60%，由此可見宏觀層面對藥品改革的重視程度。

新醫改時期的藥品政策框架已經初步形成

一方面，經過了藥品具體政策的設計階段，我們有一個初步的判斷，這就是新醫改時期的藥品政策框架已經初步形成。這個政策框架基本上向著國際主流方向靠攏。目前，整個藥品生產流通領域，初步形成六大政府職能部門各司其職的政策框架體系。

一是戰略層面，國務院將生物醫藥列為支柱產業、大力發展健康服務業。

二是由各級食藥監局主導的監管體系初步形成。首先，各級食藥監監管機構升格，強化監管機構的權威性。其次，開展審評審批改革，完善“新藥”定義，開展仿制藥一致性評價。再次，新版GMP、GSP修訂完畢并全面實施。最后，《藥品管理法》于2015年4月完成第二次修訂。其中，仿制藥的一致性評價、新藥注冊，已經正式納入到監管審批的環節。在新版GMP的修訂方面，歐美的相關標準也會考慮納入其中。

三是由發改委主導的藥品價格改革政策體系初步形成。包括探索以支付指導價格為核心的價格管理新形式、取消最高零售價格限制，引入藥物經濟性評價和國際價格比較的定價方法，制定鼓勵研發創新的價格政策，改進廉價藥品價格管理方式，利用價格杠桿鼓勵廉價藥品的生產供應。

四是由衛計委主導的公立醫院藥品集中采購指導意見已經全面實施。集中采購在其它的國家都沒有擺在這么重要的位置，只有在中國是特別重要的。這是因為我們整個醫改都是倒逼式的改革，而集中采購革恰恰是醫改的突破點。

五是由社保部門主導的藥品支付標準政策正在制定中。

六是由商務部頒布的《藥品流通企業誠信經營準則》已于2012年12月1日起正式實施。在藥品流通方面，目前備受矚目的“兩票制”細則也推出。

另一方面，國家基本藥物制度經過近7年時間的不斷修訂完善，應該說已經進入到了政策的成熟期。

到2015年，基本藥物目錄由2009年的307種增至520種，由基層醫療機構全面配備使用推廣到各級醫療機構配備并優先使用。

藥品采購方法更加多樣化，支付政策方面按甲類藥報銷并啟動老年患者藥品全額保障試點，4種藥品定點生產并鼓勵兒童劑型的研發。

價格政策方面，由國家發改委定價后通過省級招標形成采購價格、零差率銷售，轉向探索建立通過制定醫保支付標準引導價格合理形成的機制。從實施的效果來看，國內的藥品價格水平，有一個大幅度的回落。基本藥物在前兩輪的招標中，下降了50%左右。 

公立醫院壟斷藥品市場的格局已被打破

一方面，藥品改革相關政策實施以來，藥品價格水平總體回落，藥品費用增長放緩、結構優化。

通過國內五個省隨機抽取18種基本藥物統計，發現GMP質量層次藥品的集中采購價格平均值與WHO（世界衛生組織）指南價持平，其中最低價品種約為WHO指南價的2/3。如果考慮WHO指南價是出廠價，國內藥品為中標價，則國內藥品生產環節價格水平要低得更多。

2014年全國藥品費用1.39萬億元，人均藥品費用1018元，比2011年分別增長41.7%、39.6%，均低于同期衛生總費用45.3%的增幅，意味著藥費占衛生總費用比重保持下降。

但原研藥、專利藥等單獨定價藥品（招標中的高質量層次產品），價格總體水平仍然偏高，是WHO指南價4倍左右。

分析2014年藥品費用的統計結果發現，藥品的消費結構，包括醫院的住院藥品費用、門診的藥品費用、藥店的藥品費用，大概各占1/3。2015年藥品市場統計，社會辦醫占22%，住院占10%，門診藥店加上私立的診所占12%，總體上已經占到了藥品市場44%左右。公立醫院所銷售的藥品只占藥品市場的45%。政府的改革一直在試圖破除公立醫院壟斷藥品市場。下一步如果繼續推進處方外流，公立醫院壟斷藥品市場的格局將不復存在。 

藥品流通體系緩慢調整，藥改仍需攻克兩大挑戰

藥品流通體系正在緩慢調整，努力靠近改革目標。一是監管機構重組加快。二是零售藥店體系繼續發展壯大。全國門店總數，2014年比2011年增加1.1萬家，連鎖企業增長43.64%。三是流通體系改革成效初步顯現，藥品配送及時率逐年提高。2013年通過全面督察，18個省的醫藥配送及時率超過95%。醫藥配送集中度有所提高，但距改革目標差距明顯。2014年，前100名批發企業主營業務收入占全國醫藥市場65.9%，配送集中度比2013年提高1.6%，距2015年目標值85%有較大差距。到2015年，配送集中度仍然是70%以下。

關于流通領域兩票制的提出，有政策上的邏輯。一是藥品領域的改革到了流通領域。二是倒逼式改革是各項改革的共性，兩票制是醫改總體性目標的倒逼式改革的結果。三是大型流通企業提供了產業基礎。四是信息化技術為兩票制的實施提供了技術條件。

藥品改革面臨的主要問題和挑戰，主要體現在兩個方面。

一是藥品的價格依然是社會關注的熱點。社會高度關注的抗腫瘤藥品價格居高不下，低價藥價格過度上漲和合理回調并存。2014年我國人均藥品支出1018元，還不涵蓋的大多數創新藥，同期英國人均藥品支出折合人民幣2000元，而英國是全民免費醫療制度，反映出我國藥品費用水平和保障水平同發達國家相比，還有很大的差距。

二是藥品質量問題始終是我國根深蒂固的問題。從總體上來看，藥品質量問題仍然多發，新版GMP改造實施造成部分藥品供應能力短缺。八十年代的時候，源自于需求方的需求提升，小藥廠仿制藥品盛行。社會對藥品需求質量要求提升之后，很多企業不能通過GMP改造，導致部分藥品生產廠家減少，出現供應能力短缺的問題。 

未來藥品改革政策的展望

按照國務院醫改辦的部署，未來藥品改革將主要圍繞四個方面的內容展開。

一是全面推進公立醫院藥品集中采購，核心是價格談判。價格談判有兩個政策來源，分別是2015年國辦發7號文《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》、2015年發改委904號文《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》。我國的藥品價格談判有雙重性質，一方面是政府制定價格政策，另一方面是公立醫院藥品集中采購經濟行為。如果片面的強調與國際掛鉤，可能是對中國的藥價沒有一個正確的認識。

目前醫保支付藥品費用標準正在制定中，預期未來的兩三年，藥品集中采購會有一個大幅度的調整。隨著支付標準的建設，原先強制性做藥品集中采購、多壓藥價行為就會發生扭轉，公立醫院才可能成為主動控制藥價的主體。這個時候，集中采購就會轉變成公立醫院自發的自主采購。

預計未來三到五年，也許更長時間，價格談判可能會脫離公立醫院集中采購成為單獨的價格政策。在支付標準建立之后，價格談判的作用就會沒有以前那么大。在公立醫院自主聯合采購的前提下，再提政府談判，就如同小馬拉大車。三五年之后，公立醫院自主聯合采購有可能相對獨立，而不是和集中采購放在一起。

二是建立藥品出廠價格信息可追溯機制。最初建立藥品出廠價格信息追溯機制，部分行業專家說藥品出廠價格是保密的，通過政策咨詢發現并不是這么回事。在國外，尤其是歐洲國家，藥品的價格是公開的，公開的主要對象是專業團體。因為歐美國家患者看病不支付藥費，只支付處方費。大多數歐美國家都會向團體公布藥品出廠價，患者當然也可以查詢。另外價格可追溯，絕大部分歐美國家，藥品批發和零售企業價格加成是公開的，如果患者想查詢出廠價的話，倒過來一推就算出來了。

三是推行從生產到流通和從流通到醫療機構各開一次發票的“兩票制”，使中間環節加價透明化。兩票制具體的政策正在制定過程中，過一段時間會公布。互聯網技術也是我們政策的基礎，可以讓政策制定更加有效。

四是患者可自主選擇在醫院或零售藥店購藥。

信息來源：云智動力醫療