重大政策利好，優先采購國產藥！

日期：2016/8/25

來源：賽柏藍   作者：司徒陽明

對于國產藥品和國產醫療器械，尤其、特別是對國產藥品來說，最大利好來了！

大家都知道招標對于醫藥企業市場影響最大，而最讓國內藥企痛苦的就是，招標時，外資藥占盡了優勢，單獨質量層次，中標價格總是高高的。現在，這種情況可能要終結了。

日前，安徽省安徽省人民政府辦公廳下發《關于印發促進醫藥產業健康發展實施方案的通知》，明確提出：

嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，不得指定采購進口產品，不得設置針對性參數。通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。

器械采購國產產品，這個是眾所周知的政策導向，安徽省此次政策除了器械之外，還特意提到要優先采購國產藥品，這對于國內藥企來說，實在是個了不得的利好，要知道，國內藥品市場上，只有少量藥品是專利藥，大量的藥品尤其是醫保目錄里面的藥品，是能夠報銷且已經國內生產，這部分藥品市場尤其是大醫院市場，為國外過期的專利藥占據。現在，國內藥企終于迎來揚眉吐氣的時機了。

隨著醫保資金的緊張，高價藥包括過期原研藥迎來了一系列的挑戰，賽柏藍曾經和微友們分享過，有地方的醫保部門下發通知，醫生開藥時只能開國產藥，否則不予報銷；還有針對原研藥的降價政策，例如，廣東藥交所最近發布的交易規則中，對過期的原研藥要求10%降價幅度，雖然過期原研藥面臨巨大降價壓力，但是由于國產藥面臨的降價壓力更大，所以，其實過期原研藥的優勢一直都在。

不過，安徽省政策對于國內藥企來說，這絕對是赤裸裸的利好，優先采購。希望政策早日落實。國產藥才能迎來真正的利好。

此外，安徽省的文件還傳達那些內容呢？

1，支持符合條件的醫藥物流企業申報高新技術企業。成為高新技術企業，在稅收等方面可以有一系列的利好的。

2，郵政、快遞要到基層去送藥？文件表示，要推動大型企業建設遍及城鄉的藥品物流配送網絡，充分發揮郵政、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層藥品供應保障能力。積極發展第三方物流。

3，全面推廣兩票制。

4，積極建立中藥材期貨市場。

5，打造10個以上5億級醫藥大品種、20個以上1億級后備大品種。

傾力打造10大皖藥（皖產中藥）。

6，歡迎到安徽建廠。

對進入我省新投資且實際注冊資本金1億元以上的世界前100強制藥跨國公司、國內前50強制藥企業，及新入駐的醫藥總部企業或區域性、功能性總部，給予持續支持，具體政策由所在地政府研究制定。

對省外醫藥生產企業整體或部分遷入我省、省內醫藥生產企業跨市整體遷建的，實行并聯審批，加快辦理《藥品生產許可證》；對被兼并企業的生產范圍、注冊批準文號和《藥品生產質量管理規范》（GMP）證書。

下面是安徽省政策原文：

安徽省人民政府辦公廳關于印發促進醫藥產業健康發展實施方案

醫藥產業是極具成長性、關聯性和帶動性的朝陽產業。大力發展醫藥產業，對調整優化產業結構和保障人民群眾健康具有重要意義。我省醫藥產業具有一定基礎，近年來保持較快發展勢頭，但仍存在總量規模小、產業層次低、創新能力弱等亟待解決的問題。

為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）和《國家發展改革委印發關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案的通知》（發改產業〔2016〕1523號）精神，加快提升我省醫藥產業核心競爭力，制定本實施方案。

一、總體思路

全面貫徹落實黨的十八大，十八屆三中、四中、五中全會和習近平總書記系列重要講話精神，牢固樹立并切實貫徹創新、協調、綠色、開放、共享發展理念，把握藥品醫療器械審評審批制度改革的政策機遇，深入實施“調轉促4105”行動計劃，堅持市場主導、政府引導、集聚發展、創新引領，激發醫藥產業創新發展活力，努力實現產業中高速發展、邁向中高端水平。

二、主要目標

到2020年，醫藥產業規模顯著提升，力爭主營業務收入超過2000億元，年均增速15%以上。集聚發展態勢更加突顯，力爭打造3個以上在全國具有重要影響力的醫藥產業基地。創新能力顯著提高，建成10個以上國家級創新中心及創新平臺，突破一批重大關鍵技術，形成一批新藥和創新醫療器械產品。龍頭企業實力顯著增強，力爭形成1個以上百億級和20個以上十億級的醫藥企業集團。產品結構顯著優化，原料藥和制劑、中藥材和中成藥等結構趨于合理，打造10個以上5億級醫藥大品種、20個以上1億級后備大品種和具有較強競爭力的高端醫療器械產品。品牌價值顯著提升，力爭培育10個以上行業知名品牌，傾力打造10大皖藥（皖產中藥），唱響綠色道地品牌。市場環境顯著改善，逐步建立完善促進醫藥產業健康發展的政府采購、審評審批等制度保障體系。

三、重點任務

（一）培育龍頭企業。

1．加大招引力度，對進入我省新投資且實際注冊資本金1億元以上的世界前100強制藥跨國公司、國內前50強制藥企業，及新入駐的醫藥總部企業或區域性、功能性總部，給予持續支持，具體政策由所在地政府研究制定。

2．支持省內龍頭企業做大做強，鼓勵醫藥和化工、醫療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業強強聯合，形成上下游一體化的企業集團。對省外醫藥生產企業整體或部分遷入我省、省內醫藥生產企業跨市整體遷建的，實行并聯審批，加快辦理《藥品生產許可證》；對被兼并企業的生產范圍、注冊批準文號和《藥品生產質量管理規范》（GMP）證書，按有關法律法規要求變更到兼并重組后的醫藥生產企業。支持企業通過購買新藥臨床試驗批件、藥品生產技術轉移等方式加快提升競爭力。

3．以龍頭企業為主體，會同相關企業及科研院所，建立全省化學藥、中成藥、生物制藥、醫療器械等產業聯盟，充分發揮產業聯盟在協同創新、示范應用方面的促進作用。圍繞龍頭企業配套，發展一批技術精、質量高的醫藥中間體、輔料、包材等中小企業，形成大中小企業分工協作、互利共贏的產業組織結構。依托省戰略性新興產業優秀企業庫，精選優秀醫藥企業，集中要素資源予以支持，推動企業加速成長。

（責任單位：相關市人民政府、省發展改革委牽頭，省科技廳、省經濟和信息化委、省商務廳、省食品藥品監管局等配合）

（二）建設產業基地。

1．加快建設阜陽太和現代醫藥產業集聚發展基地，大力發展化學制藥、生物醫藥和現代中藥，提升制劑發展水平，打造全國重要的現代醫藥產業基地。

2．加快建設亳州現代中藥產業集聚發展基地，開展中藥材規模化、規范化種植（養殖），提高中藥飲片和提取物發展層次，發展中成藥及中藥養生、中藥日化系列產品，打造全國重要的現代中藥產業基地。

3．充分發揮合肥科教、人才、產業基礎優勢，聚焦生物醫藥、生物醫學工程、精準醫療等領域，促進數字化診療設備、高端醫療影像設備、醫用生物材料等產業發展，培育基因測序、細胞治療等專業服務，打造全國重要的生命健康產業基地。

4．鼓勵有條件的市結合實際，集中建設市級醫藥產業基地，符合條件的及時認定為省級醫藥產業基地。支持省級醫藥產業基地申報建設國家級醫藥產業基地。

（責任單位：相關市人民政府、省發展改革委牽頭，省科技廳、省經濟和信息化委、省財政廳、省食品藥品監管局，省投資集團、省信用擔保集團等配合）

（三）提升創新能力。

1．加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等領域創新能力建設，運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，依托龍頭企業、高等院校和醫療機構，建設醫藥產品技術研發、產業化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。針對惡性腫瘤、心腦血管病、突發傳染病等重大疾病，推進高通量基因測序、分子免疫等前沿技術創新及應用。

2．積極爭取國家級醫藥創新中心和創新平臺在我省布局。加強安徽醫療器械檢測中心能力建設，提升檢測水平。加快合肥離子醫學中心、腫瘤醫學中心、區域細胞制備中心等建設，支持合肥建設國內一流的生物醫藥專業孵化器。鼓勵符合條件的省內三級甲等醫院建設一期臨床基地等平臺。在阜陽太和、亳州等省級醫藥產業基地及具備條件的區域建設關鍵共性技術研發、檢驗檢測等公共服務平臺及高水平的醫藥產業創新中心。

3．對新藥研制需要、滿足監管要求的原料藥小試、中試生產線，允許在具有安全保障的既有廠房建設，并通過加強事中事后監管確保環保安全。

4．鼓勵建設符合醫藥產業特點的眾創空間，培育一批擁有特色技術、高端人才的創新型中小企業，推動研發外包企業向全過程創新轉變，提高醫藥新產品研制能力。

（責任單位：相關市人民政府、省科技廳牽頭，省衛生計生委、省食品藥品監管局、省發展改革委、省經濟和信息化委、省財政廳、省環保廳、省安全監管局等配合）

（四）優化產品層次。

1．研究制定醫藥關鍵技術和核心產品目錄，綜合運用省科技重大專項等支持手段，用5年左右時間集中突破一批重大關鍵技術和核心產品。

2．鼓勵醫藥企業跟蹤開發手性合成、酶催化、長效與靶向藥物遞送等化學藥制備技術，大規模細胞培養及純化、抗體偶聯、細胞免疫治療等生物技術，支持蛋白質復性制造、基因修飾和表達、疫苗應急制備、人源化單克隆抗體規模化生產等關鍵技術研發，推動微波提取、大孔樹脂吸附等新技術在中藥生產中的應用。

3．加快新藥創制，全面推動作用機制明確、臨床療效突出的改良型新藥研制及相關技術平臺建設，重點開發靶向性、高選擇性、新作用機制的抗腫瘤藥物、心腦血管藥物、糖尿病藥物、精神病藥物、全人源新型抗體等免疫系統藥物、抗超級細菌感染藥物，新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發展高性能診療設備、體外診斷設備、高端植介入產品等醫療器械產品及其關鍵部件，力爭在超導質子治療系統、數字化X射線機、手術導航系統、醫用機器人等領域加快突破。

4．積極仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥物。鼓勵藥物模仿創新，通過開發新劑型、新給藥途徑以及藥物結構的進一步創新，實現藥品價值提升。

5．培育優勢中成藥產品，支持中藥企業將根據傳統名方和名老中醫的經驗方、院內中藥制劑、特色中藥制劑開發成中藥新藥，支持大品種中成藥開發。注重對傳統中成藥品種進行二次開發，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。

（責任單位：省發展改革委牽頭，省科技廳、省經濟和信息化委、省財政廳、省衛生計生委等配合）

（五）加強技術改造。

1．實施醫藥產業智能化提升行動，建設10個醫藥智能示范工廠和50個數字化示范車間。鼓勵醫藥生產企業應用微通技術、人機智能交互、工業機器人等技術裝備，推動制造工藝仿真優化、狀態信息實時反饋和自適應控制。應用大數據、云計算、互聯網、增材制造等技術，構建醫藥產品消費需求動態感知、眾包設計、個性化定制等新型生產模式。加快醫療器械產品數字化、智能化升級，積極開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品。推進工控系統、智能感知元器件等核心技術裝備研發和產業化。

2．利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發酵方法生產藥用活性物質。加強發酵類大宗原料藥污染防治。建設10個醫藥產業綠色示范工廠，推進醫藥循環經濟園區示范，引領推進醫藥產業原料互供、資源共享，加強副產物循環利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合管理。

（責任單位：省經濟和信息化委牽頭，省發展改革委、省科技廳、省環保廳等配合）

（六）提高產品質量。

1．嚴格生產質量管理，全面實施并嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（GMP），完善全生命周期和全產業鏈質量管理體系。落實醫藥企業質量主體責任，加強質量安全培訓，提高員工素質。規范生產經營行為，著力解決重認證輕執行、重硬件輕軟件等問題。加強基本藥物質量監管，督促醫藥生產企業全面提升質量管理水平。全面開展仿制藥質量和療效一致性評價，保障藥品安全性和有效性。搶抓一致性評價契機，扶持一批具有較強市場競爭力的醫藥產品和企業。

2．推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優化工藝路線，完善從原料到成品全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。建立健全皖產中藥材主要品種生產流通全過程質量管理和質量追溯體系。

3．加快建設計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺。加大投入，盡快建成以國家中藥材產品質檢中心（安徽亳州）為龍頭的10個以上第三方質量可靠性評價平臺，提升產品可靠性。

4．支持醫藥企業走出去，參與歐盟、美國FDA和世界衛生組織PQ認證，推動企業通過提高產品質量實現國際化。鼓勵醫藥企業增品種、創品牌、提品質，參與標準體系建設。

（責任單位：省食品藥品監管局、省質監局牽頭，省發展改革委、省科技廳、省經濟和信息化委等配合）

（七）發展醫藥物流。

1．積極引導醫藥商業企業轉型升級，支持符合條件的醫藥物流企業申報高新技術企業。推動大型企業建設遍及城鄉的藥品物流配送網絡，充分發揮郵政、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層藥品供應保障能力。加快醫藥電子商務平臺建設，推動醫藥第三方物流發展。推動中小流通企業專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求。

2．按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，推動優勢零售企業開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥品規范化、規模化經營水平。

3．實施省級藥品集中招標采購，全面推行“兩票制”，壓縮中間環節，降低虛高價格，保障藥品供應。

4．依托亳州中藥材交易中心，建設國家級中藥材物流中心和儲備庫。積極創造條件建立中藥材期貨市場。

（責任單位：省衛生計生委、省食品藥品監管局牽頭，省發展改革委、省商務廳等配合）

（八）改革醫藥體制。

1．健全醫療服務體系，推動公立醫院綜合改革，鼓勵社會辦醫，加快建立醫院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度。加強診療行為管理，推進各類所有制醫療機構設備共享，推動醫療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫療負擔。支持發展民營第三方醫學影像服務，促進遠程網絡醫療發展。

2．實施醫療、醫保、醫藥聯動改革，充分發揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫保、招標采購等政策銜接，科學制定醫保支付標準，強化醫藥費用和價格行為綜合監管，健全藥品價格監測體系，推動價格信息公開。

實施省級藥品集中招標采購，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建藥品信息平臺，接受群眾監督，建立信息共享和反饋追溯機制。健全醫藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環境。加大對失信企業聯合懲戒力度，提高失信成本。

3．積極穩妥推進醫療服務價格改革，根據“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，合理調整醫療服務價格，調整后產生的費用按規定納入醫保支付范圍，實現群眾負擔不增加。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫療救助工作，大力發展商業健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫藥產品需求。

（責任單位：省衛生計生委牽頭，省發展改革委、省人力資源社會保障廳、省財政廳、省物價局、省食品藥品監管局等配合）

四、保障措施

（一）加大財政金融支持。

1．對符合條件的醫藥產業重大技術研發、藥物研制及產業化、新藥品種購入、公共服務平臺建設、示范應用等，省戰略性新興產業集聚發展基地專項以及創新型省份、技術改造、工業“三高”和高技術產業化等省級專項資金給予支持。積極爭取中央預算內投資、國家專項建設基金、先進制造產業投資基金等支持我省醫藥產業重大項目建設。鼓勵設立醫藥產業天使基金和私募股權投資基金。省產業發展基金要積極支持醫藥產業發展。

2．結合醫藥產業特點，創新信貸工具，支持醫藥企業依法以藥品批件作為質押向銀行融資，政策性融資擔保機構給予擔保。支持符合條件的創新型醫藥生產企業上市融資、發行債券。

3．落實鼓勵企業兼并重組的財政、稅收、金融、土地等優惠政策，市、縣政府要結合實際制定針對性扶持措施。

（責任單位：省發展改革委、省科技廳、省經濟和信息化委、省財政廳、省政府金融辦、省投資集團、省信用擔保集團及相關市人民政府按職能分工負責）

（二）加快創新產品推廣應用。

1．落實和完善國家使用首臺（套）重大技術裝備等政策。爭取國家創新醫療器械產品應用示范工程試點。對省內醫藥企業生產、國內首家上市的創新型醫療器械，采取支持性價格政策。積極支持符合條件的省內高端醫療裝備應用推廣，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。對符合條件的原創性醫療器械產品，可采取“制造商-用戶”雙向支持方式。建立創新醫療器械租賃平臺。

2．鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用-臨床評價-技術創新-輻射推廣的良性循環。

3．加大創新產品宣傳力度，增強臨床醫生與人民群眾對具有自主知識產權醫藥產品的認同度。

（責任單位：省財政廳、省衛生計生委、省科技廳、省經濟和信息化委、省物價局等按職能分工負責）

（三）健全醫藥產品采購機制。

1．按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。

2．嚴格落實《中華人民共和國政府采購法》，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，不得指定采購進口產品，不得設置針對性參數。通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。

（責任單位：省衛生計生委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省工商局、省食品藥品監管局、省發展改革委等按職能分工負責）

（四）深化審評審批改革。

1．公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。進一步簡政放權，減少、合并和下放審批事項，簡化審評流程，縮短審評周期。對醫藥企業資產重組、新廠建設、廠址搬遷、創新藥械產品注冊、技術轉讓等事項，依法開展合并檢查、并聯審批和適度豁免。

2．推進職業化的藥品醫療器械審批檢查員隊伍建設，健全績效考核制度，確保技術審評、檢查人員引得進、留得住。積極推進通過政府購買服務委托符合條件的審評機構、高校和科研機構承擔醫療器械和仿制藥技術性審評職能。制定創新醫療器械特別審批辦法，縮短創新醫療器械進入市場周期，推動新產品盡快進入臨床使用。

（責任單位：省食品藥品監管局牽頭負責）

（五）加快人才隊伍建設。

1．扶持高層次科技人才團隊在皖創新創業、“115”產業創新團隊、“百人計劃”“外專百人計劃”等政策，要加大對醫藥產業人才隊伍建設的支持力度。鼓勵醫藥企業設立院士、博士后科研工作站。加強醫藥企業經營管理人員培訓，培養一批領軍型醫藥企業家。

2．強化職業教育和技能培訓，建設醫藥應用技術教育和實訓基地，打造技術精湛的技能人才隊伍。支持企業與高等院校、醫療機構合作培養醫療器械工程師等實用性技術人才。健全技術、技能等要素參與的收益分配機制，充分調動人才的積極性和創造性。

3．改進醫療領域基礎性、應用性研究成果暨成果轉化評價考核機制，對獲得國家新藥證書的主要貢獻者（排名前三），憑新藥證書可作為破格晉升職稱的重要依據，優先推薦進入省級以上人才計劃；其他主研人員可憑新藥證書、獲得國內外授權專利的主要發明人（設計人）可憑專利證書，作為重要科研成果納入科研績效考核和職稱晉級的依據。

4．加強藥學隊伍建設，提升執業藥師服務能力，促進安全合理用藥。

（責任單位：省科技廳、省食品藥品監管局、省人力資源社會保障廳及相關市人民政府按職能分工負責）

（六）加強產業協同監管。

1．完善監管部門、行業協會、醫藥企業溝通機制，建立橫向到邊、縱向到底的監管網絡，形成全社會共治的監管格局。支持行業協會開展產業運行監測、產業發展戰略研究和行業信息發布。

2．強化藥品和醫療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監測，落實企業產品上市后不良反應監測主體責任。加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規企業。嚴格安全、環保監管，堅決依法關停不符合要求的醫藥企業。督促化學制藥企業開展反應風險分析，進行正規設計，裝備可靠的自動化控制系統，提升本質安全水平；督促使用危險化學品的其他制藥企業建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。

3．加強醫藥知識產權保護，加快知識產權社會信用體系建設，加大對侵權行為的打擊力度，降低企業維權成本。整頓規范醫藥市場，嚴厲打擊生產經營假冒偽劣醫藥產品、實施商業賄賂、暗中操縱價格等違法違規行為。

（責任單位：各相關職能部門分工負責）

各市、縣人民政府，省有關部門要充分認識促進醫藥產業健康發展的重要意義，進一步加強組織領導，健全工作機制，形成工作合力。各地要結合實際，精心組織實施，確保各項任務落到實處。省有關部門要按照職責分工抓緊制定完善配套政策，營造良好環境。省發展改革委要加強統籌協調，會同有關部門加強政策指導和督促檢查，推動醫藥產業持續健康發展。

信息來源：賽柏藍