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17740個批文須在2018年底前完成一致性評價

日期：2016/8/20

導讀

按照國家藥監總局的要求，17740個批準文號須在2018年底前完成一致性評價。

8月17日，國家藥監總局發文，公布2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息。

根據《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》（食品藥品監管總局公告2016年第106號），國家藥監總局統計了2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種的批準文號數量。

據醫藥觀察家網統計，289個品種共有17740個批準文號，超過500個批文的品種共有7個，分別為復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊。

其中批文最多的品種為復方磺胺甲噁唑片，有895個；其次為鹽酸小檗堿片，有773個；諾氟沙星膠囊有690個。

此外，批文數在100個以上的品種共有45個，包括復方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊、維生素B6片、維生素B2片等。

導讀

按照國家藥監總局的要求，17740個批準文號須在2018年底前完成一致性評價。

8月17日，國家藥監總局發文，公布2018年底前須仿制藥質量和療效完成一致性評價品種批準文號信息。

其中批文最多的品種為復方磺胺甲噁唑片，有895個；其次為鹽酸小檗堿片，有773個；諾氟沙星膠囊有690個。

信息來源：醫藥觀察家網

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