藥監改革走勢方向預判
日期：2016/8/12
食藥品安全問題一直是人們比較關注的問題，近年來食藥品監管力度加強，政策頻頻出臺，然而單一的監管制度仍然需要改進。
藥監體制改革走勢懸念重重 未來方向何在？
在7月初的十二屆全國人大常委會第二十一次會議上，專題審議了張德江委員長所作的關于檢查《食品安全法》實施情況的報告。張德江在報告中指出，2015年以來，部分市縣將新組建的食品藥品監管部門與工商、質檢、物價等部門合并為“多合一”的市場監管局。這一方面有利于精簡機構，整合行政執法力量;但是，另一方面也有些地方弱化了食品安全監管職能。
汪洋副總理在上述人大常委會會議上，回應與會者有關食品安全監管工作的問詢時，明確表示要爭取拿出辦法，推動地方盡快理順體制機制。有代表委員在此次會議的審議中，提出了食品藥品監管機構應實行垂直管理的建議，以防止地方保護和職權交叉亂象，增強制度的統一、權威與尊嚴。
在此次人大常委會會議之前，國家食藥總局舉行半年工作座談會。畢井泉局長在會議講話中，專題論述了藥監體制改革問題。畢井泉介紹目前各地食品藥品監管機構現狀時說，近兩年來，地方推行“三合一”、“多合一”市場監管綜合執法越來越多，基層食品藥品監管機構飄搖不定、隊伍人心波動，監管工作面臨重大挑戰。食品藥品監管機構要統一、力量要加強、隊伍要專業、事權要清晰。
上層的幾大動作，對各地已經完成的、還在進行的乃至幾次三番處于翻燒餅狀態的藥監體制改革影響頗大。下一步路到底會怎么走下去?即使上面出臺明確意見，能不能實現預期目標?食藥監管系統似乎仍然“懸”著，機構懸著，大家的心也都懸著。筆者不揣谫陋，就藥監體制改革走向作如下揣測，請同道批評。
職能設置不利于實施垂直管理
盡管在全國人大常委會會議上，有代表委員提出了藥監實施垂直管理的建議，但根據目前藥監機構的職能設置，改變分級管理的現狀是有困難的。
自從本輪政府機構實施后，食品藥品監管機構的職能得到擴充，除了承擔原有的藥品、醫療器械監管職能外，還全面接手食品(含保健食品)、化妝品監管職能。尤其是食品生產、流通和餐飲服務環節監管職能歸并由藥監部門履行后，自上而下的監管任務增加較多，監管力量與監管要求嚴重不相匹配。國務院提出的關于地方食品藥品監管體制改革意見，要求參照國家食品藥品監管總局的模式實施改革，但未能順利推進，有的地方還經歷了多次反復。
之所以地方藥監體制改革未能實現預期目標，職能配置是一個關鍵因素。食品監管職能的歸并，有利于實施對食品全鏈條的統一管理，但也存在弊端。
首先是人力配備受阻。由于基層食品監管工作涉及面廣、工作量大，需要增加較多的監管力量，而原來期望從工商、質檢、衛生等部門劃轉編制與人員的方案，實施起來并不順暢，很多地方僅象征性的劃轉了少量編制，根本上無法滿足監管需要。所謂的“三合一”、“N合一”就是在這樣的背景下產生的。
其次，由藥監部門承擔餐飲服務安全監管并非最佳選項。餐飲企業數量多、層次參差，其監管的專業特點主要涉及公共衛生領域。一旦遭遇餐飲服務的群體性食品安全事件，相關的流行病學調查與醫療救護等，均系衛生部門職責。完整的衛生監督與服務體系，對餐飲環節監管可以說是輕車熟路，而由藥監機構來做這些工作，就會面臨諸多困難，有時甚至是事倍功半。
第三，機構整合過程曲折。本輪省以下藥監體制改革本來是要求在地方政府機構改革之前進行的，但在大部分地區，過程多有反復。即使推進的比較快捷的地方，后期在“大環境”之下，也出現了翻燒餅現象。“N合一”物理整合易，化學融合難。幾個部門各有自己的工作流程和法律規范，工作性質存在差異。組合之后，運行并不十分流暢。
由于職能配制方面存在監管面過寬、需要基層政府協調統籌工作較多以及機構編制等方面的因素，與垂直管理的精干、效能要求不相一致，分級管理在一段時期還會延續。
“N合一”拆分的可能性
5月5日，內蒙古自治區政府在“關于全面貫徹落實‘四有兩責’切實做好食品藥品監管工作的意見”(內政辦發【2016】51號)中指出，要進一步改革完善食品藥品監管體制，確保食品藥品安全監管工作的獨立性、專業性和系統性。盟市食品藥品監管機構未獨立設置的，要在2016年6月底前將食品藥品監管職能和機構分離出來，獨立設置食品藥品監督管理局。綜合設置市場監管機構的，要加掛食品藥品監管局和食品藥品安全委員會辦公室兩塊牌子。
6月15日，內蒙古通遼市食品藥品監管局從市場監督管理委員會劃出并掛牌。據媒體披露，當天，通遼市各旗縣(市、區)同步舉行揭牌儀式。內蒙古藥監改革相關訊息很快在各地引起反響。“N合一”的體制會不會面臨反復?不但藥監系統關心，工商、質監等部門也同樣關注。
筆者認為，食品藥品監管體制改革走到今天，毀譽參半，但這種局面是諸多因素作用的結果。在影響因素沒有或者不可能消除的情況下，要改變這種局面，同樣會面臨許多困難。
綜合研判各方面的“態度”，國家和省級層面藥監機構的獨立設置不存在疑義，個別地方組建了市場和質量監督管理委員會，其中的食品藥品監管職能會不會被要求獨立出來，則取決于高層的決斷。
地市級藥監機構，目前仍然保持了80%以上的獨立設置，這種體制將不會改變。上層的態度很明確，地市層級的食品藥品監管機構應當堅持獨立設置。沒有搞“N合一”的地方，不用擔憂機構分合存在變數。至于已經實施“N合一”地市局，從綜合設置的市場監管機構分列出來的可能性較大，并且極有可能在短期內要求實施到位。
縣級綜合設置市場監管機構的，再行拆分獨立設置藥監機構的可能性較小，但凡未加掛“食品藥品監管局”牌子的，均會被要求掛上。目前仍然保持獨立設置的縣級藥監機構，如果職能尚未歸并，仍有可能繼續獨立一段時間;如果食品監管職能已經調整，獨立設置會面臨人力與監管任務不匹配的矛盾，還是會有可能走合并之路，當然無論怎么合并，都會保留“食品藥品監管局”招牌。
未來預測
食品藥品監管體制在經歷此輪動蕩后，將來會有怎樣的變化?比如，下一屆政府會不會再來一次藥監體制改革?
鑒于食品藥品監管與民生的高度關聯性以及全社會對食品藥品安全的高度關注性，食品藥品監管體制改革遇到的困難和問題并沒有最終得到解決，因此，藥監改革還會繼續。
至于怎么改?與以下幾個方面因素應該密切相關：
一是國家對市場監管體制的改革。
在國務院機構層面，工商與質量技術監督部門是否實施合并，對藥監機構下一步的走向是有影響的。目前，尚未看到更多這方面的信息。如果仍然維持目前幾個部門的分設框架，省級及其以下的機構保持暫時平衡穩定的可能性就比較大。
二是現行體制的監管效果。
如果經過這一次階段性的整合，基層機構的運行能夠逐漸順暢，效果效率得到提升，監管效果也有比較好的體現，那么，現行體制就有可能保持穩定，不會再有大的波動。如果仍然運行不暢，乃至于食品藥品監管不良事件頻發，監管效果不佳，就不能排除會對體制大動干戈。
三是事權劃分的適度調整。
在頂層設計過程中，會對各個層級食品藥品監管部門的事權進一步明晰與細化。尤其是對藥品監管相關職能，會采取多種形式的“集中與統一”。新藥研發監管與品種審批職能將主要由食藥總局負責。對藥品生產環節的監管，尤其是高風險產品的生產監管，省級藥監部門將會承擔更多責任。對于藥品經營與使用環節的監管，將以市、縣基層機構為主，并且基層承擔的藥品相關監管職能，將以縣級機構(不包括分支機構)為主、甚至集中于縣級機構履行。
四是建立相對獨立的專業化藥品監管體系。
建立這個體系的難度相對較小，波及面較窄，涉及的行政資源也比較少。國家會不會在這方面有所動作，則取決于多方面因素的協同。將藥品、醫療器械以及保健食品、化妝品的監管，建立一套專業化體系是有必要的，并且監管效能會得到明顯提升。待條件成熟時，實施垂直管理體制的難度也比較小。
信息來源：醫藥精英俱樂部
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