明星醫藥公司的隕落，這才剛剛是個開始！
日期：2016/8/8
山東、安徽多家明星級醫藥企業相繼隕落！
前些天朋友圈沸沸揚揚傳播出山東知名醫藥公司被食藥監局收回GSP事件，后某鄉辟謠此事子虛烏有。然而，2016年8月4日，山東省食藥監局正式曝光通告，證明此事屬實。
以下為山東食藥監局事件官網曝光臺截屏：
公告中以山東光華藥業、山東上藥醫藥、安徽省柯斯達醫藥有限公司等3家在全國醫藥圈內最為有名。
山東光華藥業、安徽柯斯達醫藥分別是山東和安徽地區的藥品代理界的明星公司，在全國醫藥行業也小有名氣，山東上藥醫藥則是山東省內排位靠前的大型醫藥配送商。此次雙雙隕落，不禁讓人唏噓。
江蘇省醫藥聯盟注意到：山東光華是被撤銷GSP證書，而山東上藥和安徽斯柯達則是被收回GSP證書。 近期，不斷有藥企因飛行檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查等檢查被撤銷GSP證書、收回GSP證書或是被注銷《藥品經營許可證》。那么對于撤銷、收回、注銷等這些關鍵性詞語又代表什么意思呢？它們之間又有什么本質的區別呢？下面為您解讀。
一、撤銷《藥品經營質量管理規范認證證書》
根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第45條及《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第25條規定：對在監督檢查中發現嚴重違反或屢次違反《藥品經營質量管理規范》規定的企業，其所在地省、自治區、直轄市藥品監管部門應依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并予以公布。依據《藥品經營質量管理規范認證證書》第46條規定，對撤銷認證證書的企業，如再次申請認證，需在撤銷證書之日6個月后方可提出。
二、收回《藥品經營質量管理規范認證證書》
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第25條及《福建省食品藥品飛行檢查實施辦法（試行）》第25條規定，對在飛行檢查中，發現藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》，根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》結果判定屬于“不通過檢查”情形的，采取收回《藥品經營質量管理規范認證證書》的風險控制措施。
企業應在完成整改后，提出復查申請。由設區市局組織進行現場檢查，省局進行現場核查，并組織全面檢查驗收。對企業整改情況檢查結果判定為“通過檢查”情形的，發還《藥品經營質量管理規范認證證書》；對檢查情況結果判定為“不符合”或“不通過檢查”情形的，依法給予責令停產停業整頓、罰款的行政處罰。企業整頓完成后，依照現場檢查、現場核查和全面檢查驗收程序組織復查。檢查結果判定為“通過檢查”情形的，發還《藥品經營質量管理規范認證證書》；檢查結果判定為“不通過檢查”的，按照情節嚴重的情形，依法吊銷《藥品經營許可證》，并注銷《藥品經營質量管理規范認證證書》。
三、主動注銷
《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》
因企業主動申請注銷《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》，根據《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定給予辦理其《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》注銷，并予以公布。
信息來源：醫藥新勢力
|
