這個藥在美國是非法藥物，中國人居然把它當成常備藥！

日期：2016/8/8

消化不良找嗎丁啉幫忙”，這句在屏幕上活躍多年的廣告語深入人心，也逐漸影響著國人用藥習慣。然而，這款在國內被不少患者當做助消化藥長期使用，在國外卻多次被警示甚至建議限制使用。

專家認為，以嗎丁啉為代表的多潘立酮長時間大劑量使用有心臟方面風險，患者應更謹慎。

在國外屢遭警告

多潘立酮是胃腸促動藥，國內有不少企業生產，但西安楊森旗下的嗎丁啉(商品名)是大家最熟知和常用的。不過，這個藥在國外的日子并不好過。

原研藥發明地美國對這款藥就很不客氣，雖然經多次申報，多潘立酮始終沒被美國食藥監局(FDA)批準為人用藥上市使用。2004年，FDA發布警告稱，一切含多潘立酮成分的藥品均非法，同時拒絕相應的成品藥和原料藥進入美國。FDA認為，多潘立酮的嚴重不良反應包括心律失常、心臟驟停、猝死。

在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。嗎丁啉于1985年在加拿大上市，但自2002年被停止使用。2007年，加拿大衛生部發布了9例與多潘立酮相關的心律失常報告，包括心律不齊、房顫、室性心動過速、心動過緩、心悸、QT間期延長和扭轉型室性心動過速等，患者年齡范圍為2個月至74歲。

2012年，加拿大衛生部發布致醫療專業人員的信，警告馬來酸多潘立酮與嚴重室性心律失常和心源性猝死風險相關，還提出警示性的建議，比如當患者服用多潘立酮期間出現心率異?；蛐穆墒С５陌Y狀，建議停用并立即就醫，這些癥狀包括頭暈、心悸、暈厥或痙攣。

2015年，加拿大衛生部更加肯定風險相關性，稱多潘立酮會小幅增加嚴重室性心律失?；蛐脑葱遭赖娘L險。加拿大衛生部再次建議，開始應先以盡可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過30mg，療程越短越好。

歐盟則更加嚴格，2014年4月，歐洲藥品管理局(EMA)發布報告，認為多潘立酮與嚴重心臟疾病風險相關，建議在整個歐盟范圍內限制其適應癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應癥如脹氣或燒心，并建議在成人和體重超過35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應超過1周。

總體而言，國外針對多潘立酮的警告主要是針對心臟的風險，而建議限制的內容在縮小適應癥范圍、減少推薦劑量和縮短使用療程上。

在國內備受歡迎

相比之下，以嗎丁啉為代表的多潘立酮在中國則受到了很好的“待遇”。

資料顯示，嗎丁啉1989年在中國上市，生產企業為西安楊森制藥有限公司，目前被歸為甲類非處方藥，并被列入國家基本藥物目錄，之后還研發出適用于兒童的混懸液劑型。此藥在中國的年銷售總額由上市最初的100萬元增加到近年的6億元。在原研藥專利到期后，雖有仿制藥陸續出現，但西安楊森的嗎丁啉仍然占據著最大的市場份額。

盡管在中國銷售的嗎丁啉說明書中，明確交代了不良反應、禁忌和注意事項，但在使用時長上，加拿大建議“療程越短越好”，歐盟建議“不應超過一周”，中國版的說明書中則將這一時間限制定為“連續使用不得超過14天”。加拿大衛生部建議的“應先盡可能小的劑量用藥”在中國版說明書中沒有提示。

此外，適應癥仍為“消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛”，相較歐洲建議的“僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀”而言，這一適應癥范圍更寬泛。

一位在英國的藥劑師曾在博客發表觀點，建議中國藥監部門及廠家盡快跟國際同步，對多潘立酮非處方藥采取相應的監管措施，比如將其重新列為處方藥，并盡快更新說明書，取消其對腹脹，腹痛，消化不良等適應癥。

不過，相較于醫學研究而言，國內對于藥品不良反應的監測機制和藥品說明書的更新工作往往是相對滯后的。一位不愿具名的北京市著名三甲醫院藥劑科藥師認為，總體而言多潘立酮對于無心臟疾病患者，短期少量用于治療惡心嘔吐癥狀仍是安全的，但患者有權知曉不良反應信息，并培養科學用藥安全意識。

別再當助消化藥使用

有業內人士認為，嗎丁啉的熱銷離不開成功的產品定位，雖然最早此藥是以止吐功能為主，但多年廣告宣傳將其定位為一款“促消化”的胃藥。

在最新的嗎丁啉廣告中，可以看到這樣的表述：“飯后消化好，旅途更輕松”，“快速緩解不消化、胃脹、胃痛”。這樣的宣傳方式，很容易讓消費者產生一種印象，即飯后不消化就吃嗎丁啉。

但鑒于該藥在北美和歐洲地區被監測到的不良反應問題，國內一些消化科醫生和藥師選擇持有更謹慎的態度，雖然胃動力藥主要以物理運動(促進胃腸道的蠕動)來達到促消化目的，但并不建議患者把嗎丁啉當做助消化藥來長期使用。

盡管國家對于甲類非處方藥的要求建議是，須在藥店由執業藥師指導下購買和使用，但現實情況往往是，患者在沒有藥師用藥建議的情況下也能直接買到，且很多人不會仔細看說明書。

中國中醫科學院望京醫院脾胃病科主治醫師楊儉勤認為，廣告宣傳會更大程度上影響患者的用藥行為，臨床上發現有很多老胃病的人長期吃這種藥，但這些患者不一定完全清楚此藥的副作用，尤其是一些上了年紀的患者，本身就有心臟方面的問題，這樣盲目用藥其實是有風險的。

楊儉勤醫生說，臨床上已經開始留意該藥的副作用，并逐步糾正患者的用藥習慣。一是告訴患者不要長期使用，也不要大劑量使用，二是使用中注意觀察心臟是否有不適。除此之外，增強胃動力的藥物不只多潘立酮，促消化還可選擇消化酶類藥物，患者可多嘗試些替代方法。而對于那些“只吃嗎丁啉最管用”的患者，她建議定期監測心臟功能，且連續服用時間不超過一星期。

西安楊森客服熱線人員也表示，雖然嗎丁啉是甲類OTC藥品，但還是建議患者去醫院購買此藥，嚴格遵照說明書指示，在醫生的醫囑下服藥。

信息來源：健康時報