【最關注】深圳GPO細則出臺 劃下兩條紅線

日期：2016/8/5

深圳率先在全國探索藥品集團采購模式備受關注。深圳GPO實施細則出臺，對于GPO涉及的采購組織者、配送商、藥企、公立醫院等重要參與方，都是誰，有哪些責任，要怎么一起來推進GPO，均作出了詳細的規定。與目前已經推行GPO模式的省市不同，深圳把GPO組織規定為藥品經營企業。同時，深圳對于GPO各方也作出了十分明確的警告。總之，降低藥價仍然是題中之義。

8月3日，深圳市衛計委在其官網上連發三個文件：《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)》、《深圳市公立醫院藥品集團采購組織管理辦法(試行)》、《深圳市公立醫院藥品集團采購規定(試行)》（以下簡稱文件），披露深圳市GPO（公立醫院集團采購）具體實施細則，文件執行時間為2016年8月8日，試行時間為兩年。

深圳GPO是否會創造全國藥品新的最低價？是業界此前關注的重點。此次深圳GPO實施細則的最大特點當屬采購組織被規定為藥品經營企業，而且其被賦予了采購供應《集團采購目錄》內的藥品并確定配送企業的大權，而且還要保障供應的藥品質量可靠、價格合理、及時。

兩道紅線被劃下：已簽訂《委托配送協議》的藥品配送企業，拒絕為公立醫院配送藥品或者單方解除配送協議的，不得再參與深圳公立醫院的藥品配送。作為藥品團購平臺的企業，一旦造成嚴重藥品安全事件將永久性出局。

2015年深圳全市藥品采購總量規模是80億元。然而被選定的集團采購組織在開展藥品集團采購時，不得采購自身生產或者代理的藥品，不得參與集團采購藥品的配送（第十三條）。而且，如果集團采購組織未按照規定及時供應藥品，或者所供應的藥品出現質量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響，其就不得再參與深圳市公立醫院集團采購組織遴選。

綜合對于采購組織者的選擇標準，只有大型商業企業才能滿足。同時，當選者還有一個雖然在文件中并不十分突出，卻十分明了的一個責任：承諾達到市衛生行政部門規定的公立醫院藥品采購費用控制的目標要求。

對GPO組織者的要求

文件稱，深圳市GPO組織為依法設立、能獨立承擔相應法律責任的藥品經營企業。經深圳市衛生行政部門組織市公立醫院集團采購組織遴選委員會遴選確認。市衛生行政部門會同市財政、市場監管、人力資源保障、公立醫院管理等部門成立遴選委員會。

集團采購組織的遴選遵循公平、公正、公開原則，重點評審參與遴選單位的資質條件、藥品價格談判能力、藥品質量管控能力、藥品供應保障能力、藥品采購供應信息化保障能力。

遴選委員會按照遴選評分標準及評分規則，對資質審查合格的單位進行綜合評分，根據得分高低，由市衛生行政部門確定一家機構作為集團采購組織；符合資質的參與遴選單位只有一家時，可參照單一來源談判的方式確定集團采購組織。

集團采購組織應當符合下列條件:

（一）依法取得有效的《企業法人營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》；

（二）具備及時采購和供應《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄》內所有藥品的能力；

（三）具有藥品互聯網供應平臺，能滿足藥品信息儲存分析、訂單集成、合同管理、采購交易、結算支付、配送管理、藥品不良反應信息收集等功能需求；

（四）在藥品交易等方面無違法違規行為或其他不良記錄；

（五）承諾達到市衛生行政部門規定的公立醫院藥品采購費用控制的目標要求；

（六）市衛生行政部門規定的其他條件。

集團采購組織應當擬訂藥品配送企業遴選辦法，報市衛生行政部門審核同意后實施。集團采購組織負責遴選《集團采購目錄》各品規供應藥品的配送企業，并與公立醫院協商確定。

集團采購組織的主要職責：

（一）按照藥品生產、經營質量管理規范等要求，審核參與集團采購的藥品生產經營企業的資質條件和產品質量；

（二）按照《深圳市公立醫院藥品集團采購暫行規定》等有關規定，采購供應《集團采購目錄》內的藥品并確定配送企業，保障供應的藥品質量可靠、價格合理、及時；

（三）維護和保障供應平臺正常運行和網絡信息安全，并為藥品交易各方提供信息、技術等支持服務；

（四）按照市衛生行政部門的要求，對全市公立醫院藥品集團采購交易情況進行網上監控和統計分析，并提供交易和監控數據。

對公立醫院的要求

本市各公立醫院應當與集團采購組織簽訂藥品委托采購供應合同，明確合同期內各品規藥品的預期采購量、付款要求和違約責任等，并及時在供應平臺填報各品規藥品的年度預期采購量。

公立醫院應當按照有關規定驗收，并在五個工作日內通過供應平臺確認收貨；在藥品配送企業提交發票后五個工作日內確認發票，并在確認發票之日起三十日內向藥品配送企業支付全部藥品交易款。

對配送企業的要求

參與遴選的藥品配送企業應當符合下列條件：

（一）依法取得有效的《企業法人營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》；

（二）未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業名單；

（三）具有覆蓋深圳市范圍內所有公立醫院的藥品配送服務能力。

 藥品配送企業應當按照下列時限要求配送藥品；

（一）急救藥品四小時內送達；

（二）一般藥品二十四小時內送達，最長不得超過四十八小時。

集團采購組織根據市衛生行政部門制定的集團采購藥品質量層次的規定，綜合考慮藥品的質量和價格、臨床用藥需求和市民用藥習慣，并征詢由深圳市衛生行政部門組織市公立醫院藥事專家委員會意見，通過競價、談判等方式，確定《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄》內各品規的供應藥品及供應價格（含配送價）。

集團采購組織在開展競價、談判時，應當遵循國家明確的藥品差比價、日服用金額等規定，確定合理的談判價格。專家委員會負責集團采購藥品的遴選并編制《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄》。專家委員會由醫院藥學、臨床醫學等專家組成。

《集團采購目錄》應當明確每一種藥品的通用名、劑型、規格。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。兼顧成人和兒童用藥需求，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。《集團采購目錄》由市衛生行政部門向社會公開發布，并實行動態管理，原則上每年調整一次。

《集團采購目錄》內藥品的遴選，應當堅持需求導向、科學合理、保證質量、公平公正的原則，并符合下列要求：

（一）符合《中華人民共和國藥典》、《國家基本藥物目錄》以及廣東省基本藥物增補品種目錄、《國家基本藥物處方集》、《基本藥物臨床應用指南》、《深圳市社會醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》、《深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄》等有關規定；

（二）優先選擇符合臨床路徑，納入重大疾病保障、重大新藥創制專項、重大公共衛生項目以及醫療保險目錄的藥品；

（三）兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需要。

《集團采購目錄》應當包括下列藥品（國家實行特殊管理的麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，中藥材和中藥飲片除外）：

（一）上年度全市公立醫院在廣東省藥品電子交易平臺采購總金額排名前80%以內的藥品，奇異劑型和奇異規格的藥品除外；

（二）常用低價藥、婦兒專科藥、急救搶救藥，以及市場供應短缺藥品。

出現下列情況之一的藥品，不得納入《集團采購目錄》：

（一）食品藥品監督管理部門、衛生行政部門公布停止使用的；

（二）發生嚴重不良反應的藥品或者產品監測中發現風險值高并有異常波動的；

（三）經專家委員會論證，可用其他風險效益比或者成本效益比更優的品種替代的。

集團采購組織發生下列行為之一的，由市衛生行政部門取消其集團采購組織資格，兩年內不得參與我市集團采購組織遴選：

（一）參與集團采購組織遴選過程中，提交虛假證明材料的；

（二）集團采購委托周期內，違法從事經營活動而被列入國家、省和深圳市非誠信企業名單的；

（三）非不可抗力原因，出現三次以上未按照合同約定，按時、按量供應《集團采購目錄》內藥品，嚴重影響公立醫院正常工作的；

（四）未達到公立醫院藥品采購費用成本控制和降幅比例目標要求的；

（五）與我市公立醫院、其他藥品生產經營企業發生不正當利益關系的；

（六）在集團采購委托周期內，違反本辦法第十三條規定的；

（七）無正當理由自動放棄集團采購組織資格的；

（八）供應平臺藥品交易數據或者信息泄露，造成不良影響的。

藥品配送企業有下列行為之一的，由市衛生行政部門提請有關部門列入非誠信企業名單：

（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；

（二）三次以上超出規定時限配送藥品，影響公立醫院正常醫療活動的；

（三）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；

公立醫院有下列行為之一的，深圳市衛生行政部門將會會同有關部門對公立醫院主要負責人進行誡勉、責令改正，依法依規追究責任，涉嫌犯罪的還將依法移送司法機關處理：

（一）對納入《集團采購目錄》的藥品不按照規定采購的；

（二）違反有關規定自行采購藥品的；

（三）在藥品交易過程中收受回扣或者謀取不正當利益的；

（四）其他違法違規行為。

藥品生產經營企業存在下列行為之一的，由市衛生行政部門提請有關部門列入非誠信企業名單：

（一）在藥品集團采購過程中提供虛假證明材料的；

（二）供應假藥劣藥的；

（三）供應的藥品出現質量安全問題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會影響的；

（四）采取串通報價、操縱價格、惡意壓價等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的；

（五）在藥品集團采購過程中，以財物或者其他方式進行商業賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；

（六）其他違法違規行為。

信息來源：E藥經理人