【最新】 關于印發《2016年度河南省藥品招標采購實施方案》的通知

日期：2016/8/2

河南省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室

關于印發《2016年度河南省藥品招標采購實施方案》的通知

豫藥聯辦〔2016〕4號

各省轄市和省直管縣（市）衛生計生委，省直醫療機構，省醫藥采購服務中心，有關藥品生產經營企業：

《2016年度河南省藥品招標采購實施方案》已經河南省醫藥集中招標采購聯席會議審議通過，現予以印發，請認真貫徹執行。

附件：1.名詞解釋

          2.經濟技術標書評審表

                                2016年7月27日

抄送：河南省人民政府，省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室各成員單位，河南省公共資源交易中心

2016年度河南省藥品招標采購實施方案

為做好2016年度河南省醫院藥品招標采購工作，根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發〔2015〕70號）、《河南省人民政府辦公廳關于印發河南省公立醫院藥品集中采購工作實施辦法的通知》（豫政辦〔2015〕103號）和《河南省人民政府關于印發河南省省級公共資源交易監督管理辦法(試行)的通知》（豫政〔2015〕85號），按照我省深化醫藥衛生體制工作安排，結合實際，制定本實施方案。

一、總體要求

按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的總要求，借鑒國際藥品采購通行做法，充分吸收基本藥物采購經驗，堅持以省為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施，保障醫院臨床供應，降低藥品虛高價格。規范采購平臺建設，全面推進信息公開，加強藥品采購全過程綜合監管，確保公開公平公正。

二、實施范圍

全省縣級及以上政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的公立醫院、實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構（以下統稱醫院）必須參加醫院藥品招標采購，使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過河南省藥品集中采購平臺采購。鼓勵其他醫療機構參加醫院藥品招標采購。

參加河南省醫院藥品招標采購活動的各方當事人適用本方案。

三、工作任務

（一）制定采購目錄。

根據全省公立醫院填報的藥品采購計劃，由省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室確定全省公立醫院藥品采購目錄。采購目錄包括招標采購藥品、談判采購藥品、直接掛網采購藥品、定點生產藥品等藥品。

（二）明確采購方式。

招標采購藥品采取公開招標采購方式，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品。談判采購藥品、直接掛網采購藥品、定點生產藥品等藥品的采購管理按照國家和我省相關政策規定執行。

對于直接掛網采購的常用低價藥品，實行動態管理。國家發展改革委公布的低價藥品清單之外的其它藥品，如果符合日均費用西藥不超過3元、中成藥不超過5元的標準，生產企業可提出申請，經審核同意后作為低價藥品管理，實行直接掛網采購；列入河南省發展改革委原來公布的低價藥品清單的藥品，如果日均費用突破低價藥品標準的，生產企業可提出申請，經審核同意后可不作為低價藥品管理，醫院參考其它同種藥品交易價格進行議價采購。凡申請進入或退出按照低價藥品管理的藥品，采購周期內不得再次變動。

采購周期原則上一年一次。

（三）企業網上報名。

1．報名條件。

（1）依法取得有效的藥品生產許可證、GMP證書和營業執照。

（2）具有履行合同和藥品供應保障能力。

（3）近兩年內無生產假劣藥品及其他違法違規行為。

（4）法律法規規定的其它條件。

2．網上報名和維護信息。

2015年以前已參加過河南省藥品集中采購的企業用戶名、密碼不變。新參加的企業，應持法人授權書、藥品生產許可證復印件、營業執照（副本）復印件，到河南省公共資源交易中心申請領取網上操作用戶名和密碼。

所有報名企業均要通過用戶名、密碼登錄河南省藥品集中采購平臺維護企業信息和產品信息。

（四）材料申報和資質審核。

1．申報的企業材料。

（1）藥品生產許可證、GMP證書、營業執照（副本）；

（2）《法人授權書》；

（3）其它相關文件材料。

2．申報的產品材料。

（1）境內企業提供《藥品注冊批件》，港澳臺企業提供《醫藥產品注冊證》，國外企業提供《進口藥品注冊證》；

（2）產品說明書（原件）；

（3）經濟技術標書評審指標相關證明材料；

（4）境內企業提供藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書，港澳臺及國外企業提供經國家食品藥品監督管理總局授權的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件；

（5）境外企業還需提供其產品國內總代理授權書（在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須覆蓋河南省轄區范圍）。

3．申報材料格式要求。

（1）申報材料統一使用A4紙張。

（2）申報材料如為復印件應清晰并逐頁加蓋單位公章。

（3）提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文材料需提供相應的中文翻譯文本。

4．資質審核。

在省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室領導下，由省公共資源交易中心按照有關規定組織審核申報材料。申報材料如與政府部門網站發布的信息存在差異，企業需提供有關原件進行核實。對申報材料中不明確的內容，企業有責任做出書面解答。

資質審核完成后，通過河南省藥品集中采購平臺公示3天。

（五）投標和報價。

1．企業應在規定時間內通過河南省藥品集中采購平臺進行投標和報價，未按規定操作后果自負。

2．制定限價。

以河南省近一年發生網上交易的藥品采購限價和最新公布且總體價格較低的5個省份中標價格為依據，合理設定投標藥品報價的限價。采購周期內,中標價格同外省中標價格聯動。

3．報價相關要求。

（1）使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。

（2）報價包裝要求：

小容量口服液體制劑、口服固體制劑按照最小包裝規格報價（如：雙黃連口服液，10ml×10支/盒，按“盒”報價；羅紅霉素片劑，0.15g×24片/盒，按“盒”報價）,商務標書按照報價和包裝數量折合成單劑量價格進行評審, 口服固體制劑中標產品按照其單劑量價格和數學倍數關系可適當增補部分大包裝。

中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價。

注射劑以支(瓶、袋)報價。

外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉換系數報價。

（3）藥品的報價含配送費用。

（六）評標。

招標采購藥品同競價組中有3家及以上企業生產的藥品實行雙信封制競價采購，投標的藥品生產企業必須同時編制經濟技術標書和商務標書，通過經濟技術標書評審的企業方可進入商務標書評審；同競價組中不足3家企業生產的藥品，實行議價采購。

1．抽取評標專家。

省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室從河南省藥品集中采購專家庫中按比例隨機抽取參加評標的專家，主要抽取藥學、臨床醫學等人員組成專家委員會；并抽取一定數量的人員作為候補。與投標企業有利害關系的專家不得進入專家委員會。

2．劃分競價分組。

從有利競爭、滿足需求、確保供應出發，區別藥品不同情況，結合醫院用藥特點和質量要求，合理設定競價分組。

A組：國家一類新藥；獲得國家技術發明獎或國家科學技術進步獎的藥品；重大新藥創制科技重大專項藥品；國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種。

B組：過保護期專利藥品；通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品；首次仿（創）制藥品；在歐盟、美國、日本等發達國家（地區）上市銷售的藥品。

C組：保護期內中藥二級保護品種；列入工業和信息化部公布的最新《中國醫藥統計年報》或是獲得省政府質量獎（省長質量獎）的企業生產的藥品，同時為河南省醫院臨床使用量大的藥品。

D組：其他GMP藥品和其他進口藥品。

競價分組相關名詞解釋見附件1。

3．經濟技術標書評審。

經濟技術標書主要對企業的藥品生產質量管理規范資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規模、銷售額、市場信譽、電子監管能力等指標進行評審。滿分為100分，其中客觀指標分值85分，主觀指標分值15分，每項評價指標，分數不累加，得分就高不就低。依據經濟技術標書評審結果合理確定各個競價組評審通過企業數量；如出現得分相同、名次并列入圍的末位產品，則同時通過。經濟技術標書評審表見附件2。

4．商務標書評審。

進入商務標書評審的企業，同一競價組按照報價從低到高的排序，第1名、第2名作為擬中標企業，第3名作為候選中標企業。報價相同的以經濟技術標書得分高優先；經濟技術標書得分也相同的，由專家委員會進行票決。

5．價格評估。

抽取熟悉藥品市場價格的專家，按照國家和我省有關政策，結合藥品市場銷售實際，對價格明顯偏低或偏高、可能存在質量和供應風險的藥品進行綜合評估，避免惡性或不充分競爭。

企業應在規定時間內對評估后的價格進行確認，逾期未確認視為自動放棄。

（七）公示擬中標結果。

通過河南省藥品集中采購平臺公示擬中標結果，公示期5天。公示期間接受各方提出的質疑。

（八）公布中標結果。

質疑處理結束后，通過河南省藥品集中采購平臺公布中標結果。

（九）采購與配送。

1．采購管理。

按照國家和我省藥品采購有關規定，結合臨床需求，醫院藥物與治療學委員會在中標藥品目錄和其他掛網藥品目錄內遴選本院使用的藥品，并且通過河南省藥品集中采購平臺進行網上采購。

根據疾病防治需要，確屬臨床必需的藥品，醫院可提出采購申請，經審核同意后進行掛網限量采購。醫院要通過河南省藥品集中采購平臺采購該藥品，參考同種同類藥品中標價格和市場價格自行與企業協商采購價，所有掛網限量采購藥品采購金額不得超過本單位年度藥品采購總金額的5%。

2．簽訂合同。

醫院要與供貨企業簽訂藥品采購合同，應當明確采購品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容，合同約定的采購數量應是本單位采購計劃的申報數量。

3．結算藥款。

醫院要將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用。鼓勵醫院公開招標選擇開戶銀行，通過互惠互利、集中開設銀行賬戶，由銀行提供相應藥品周轉金服務，加快醫院付款時間，降低企業融資成本和藥品生產流通成本。糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延回款時間的現象和行為。

4．配送管理。

（1）藥品生產企業是保障藥品質量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到指定醫院。藥品生產企業委托的藥品經營企業應在河南省藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。規范公立醫院的藥品配送，鼓勵適度集中，防止形成壟斷。

（2）藥品生產和經營企業必須提供合法生產的藥品，并按照購銷合同規定及時供貨。必須對醫院網上訂單及時響應，并通過河南省藥品集中采購平臺進行發貨確認，確保急救藥品4小時內配送到位、一般藥品48小時內配送到位，節假日照常配送。

（十）基層醫療衛生機構藥品使用要求。

實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構必須堅持基本藥物主體地位，使用《國家基本藥物目錄》《河南省基本藥物增補目錄》范圍內的藥品和按規定增加配備使用的非基本藥物，按規定執行網上采購。基層醫療衛生機構要優先使用競價分組D組的中標藥品和低價藥品，具體辦法另行制定。

四、工作要求

省醫藥集中招標采購聯席會議領導全省藥品集中采購工作，省醫藥集中招標采購聯席會議辦公室負責組織管理和監督檢查，省醫藥集中招標采購聯席會議成員單位按照職責分工，各司其職，密切配合，形成工作合力。省公共資源交易中心受委托具體實施藥品集中招標工作，要健全內部制約和外部監督機制，堅持用制度管權管事管人，加強廉潔從業教育，不斷提高業務能力和強化廉潔意識。

附件1

名 詞 解 釋

一、國家一類新藥

指《藥品注冊管理辦法》2007年10月1日頒布實施后取得新藥證書、生產批件（化學藥品注冊分類1.1-1.6小類、中藥、天然藥物注冊分類1～6類的品種）的藥品。新藥證書有正副本之分的，正本擁有者認定為新藥；生產企業持有副本，科研機構持有正本的，副本持有者認定為新藥。無正副本的，以新藥證書持有者為準。

二、獲得國家技術發明獎或國家科學技術進步獎的藥品

獲得國家技術發明獎或國家科學技術進步獎二等獎以上的藥品。投標藥品名稱與獲獎藥品名稱一致，投標生產企業名稱與獲獎企業名稱一致[若為多個單位獲獎，僅確認證書編號排名第一位（R01或D01）的首要獲獎單位]；如獲獎者為個人，僅認可獲獎證書排名首位者且獲獎證書上標注的獲獎者單位應與投標生產企業一致。

三、重大新藥創制科技重大專項藥品

指納入國家重大新藥創制科技重大專項項目的藥品。以國家“重大新藥創制”科技重大專項實施管理辦公室課題立項通知為準。

四、國家保密處方中成藥

指獲得科學技術部和國家保密局核發相關證書且在保密期內的藥品。

五、中藥保護品種

指獲得國家食品藥品監督管理總局核發的《中藥保護品種證書》且在保護期內的藥品。包括中藥保護一級、二級。

六、過保護期專利藥品

指在原發明國/地區曾經取得上述藥品專利證書（包括原研專利授權聯合生產的藥品），目前已過保護期，并且是中國仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑或國家發改委原公布的特定生產企業的藥品。

七、通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品

指國家食品藥品監督管理總局對外公布的通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品。

八、首次仿（創）制藥品

首次仿制藥品指境內生產企業首次仿制國外專利藥品生產的藥品。

首次創制藥品指境內生產企業中首家自主研發生產（僅指品種首創）的藥品。

企業需提供省級食品藥品監管部門出具的首仿（創）證明（加蓋公章），僅指劑型首仿和品種首創。同一品種、劑型（不區別規格）的首仿證明分別有多家企業提供的，或多家企業提供同一品種的首創證明（不區別劑型、規格）的，以新藥證書頒發時間最早的認定為首仿（創）（投標藥品的通用名應與新藥證書的藥品名稱一致）；均無新藥證書的，以藥品批件頒發時間為判定依據，頒發時間相同的以編號排名最前的認定為首仿（創）。

九、《中國醫藥統計年報》醫藥工業主營業務收入排序企業

以工業和信息化部公布的最新《中國醫藥統計年報》中的化學制藥分冊、中藥生物制藥分冊所列醫藥工業主營業務收入排序名單為準。

十、省政府質量獎（省長質量獎）企業

指獲得省級人民政府授予的省政府質量獎或省長質量獎的企業。

十一、河南省醫院臨床使用量大的藥品

同通用名、劑型、規格的藥品中，依據河南省藥品集中采購平臺2015年1-11月企業確認配送數量，除認定為A、B組藥品，由大到小排序，累計占比前50%的藥品。

十二、發達國家（地區）上市銷售的藥品

指在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本等獲準上市的藥品，不包括原料藥和車間認證。企業需提供包含認證證書、出口報關單等相關材料和聲明，經公示無異議。

附件2

信息來源：醫藥新勢力