我國黃體酮市場最新格局解析！
日期：2016/8/1
海南省食藥監局通報了廣州白云山明興制藥有限公司黃體酮注射液的全檢結果符合規定。事件之后，讓我們來看看國內黃體酮市場的發展情況以及分布格局：據中康CMH監測，2015年我國孕激素市場規模（以終端零售價格計算，下同）達到了15.1億元，同比增長15.4%。其中，黃體酮的市場規模為10.4億元，占到孕激素市場總量的68.8%。
7月28日，海南省食藥監局發布了《海南和京生殖醫院使用黃體酮注射液不良反應/事件處置情況通報》（以下簡稱《通報》），經省藥品檢驗所對廣州白云山明興制藥有限公司涉事的3批次(批號：150909、160111、160206)黃體酮注射液的全檢，結果全部符合規定。
《通報》指出，從黃體酮注射液的自身性質看，因是以大豆油為溶劑的液體，的確存在肌肉注射時吸收緩慢的情況，注射后出現反應可能與個體差異、用法用量、用藥持續時間、注射后的處置等有關，出現的紅腫、硬結可通過注射后各種外敷方法予以減輕。
而本次事件中，該藥品在助孕時使用的劑量已超出使用說明書（使用說明書為10mg～20mg/日，助孕使用劑量多為40mg～100mg/日），在使用時間上也多為半個月至2個月不等（使用說明書最長標示為10天）。反復注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現紅腫等不良癥狀的機會增多；還有部分患者是將藥品帶回居住地由當地醫療機構或者患者自行注射，注射技巧和注射后的護理不當也會增加不良反應癥狀。
事件之后，讓我們來看看國內黃體酮市場的發展情況以及分布格局！
黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，在體內對雌激素激發過的子宮內膜有顯著形態學影響，為維持妊娠所必需。黃體酮臨床用于先兆流產和習慣性流產、經前期緊張綜合癥、無排卵型功血和無排卵型閉經、與雌激素聯合使用治療更年期綜合癥。據臨床專家介紹，近10～20年來該藥品在生殖助孕方面應用普遍，已得到中華醫學會生殖、圍產、計劃生育等分學會專家的認可。
除了黃體酮，臨床應用的孕激素還包括甲地孕酮、甲羥孕酮醋酸酯、達那唑。據中康CMH監測，2015年我國孕激素市場規模（以終端零售價格計算，下同）達到了15.1億元，同比增長15.4%。其中，黃體酮的市場規模為10.4億元，占到孕激素市場總量的68.8%。由此可見，黃體酮是國內最主要的孕激素，上市以來憑借價格低、見效快的優勢，成為保胎常用的藥物之一，此外，黃體酮注射液也被廣泛地用于輔助生殖技術。
黃體酮屬于處方藥，且具有副作用，需在醫生指導下使用。黃體酮的用藥途徑分為內服、腔道/粘膜給藥、注射三種。其中，內服主要包括黃體酮膠囊、黃體酮膠丸、黃體酮軟膠囊，占到黃體酮市場規模的80.9%，是國內黃體酮的主要用藥方式，這與國內黃體酮的主要使用患者群體密不可分，且內服的副作用小；腔道/粘膜給藥主要包括黃體酮陰道緩釋凝膠、黃體酮栓，占到國內黃體酮市場規模的13.9%；注射主要包括黃體酮注射液，僅占到國內黃體酮市場規模的5.2%。
從終端分布來看，黃體酮的主要銷售渠道是城市等級醫院，占到國內黃體酮市場總量的61.6%，其次是零售藥店，占比為12%，城市基礎醫院和縣域等級醫院的市場份額基本相當，分別為11.3%和11.1%，農村基層醫院的市場份額最少，僅有4.1%。
二胎時代的來臨，對黃體酮市場的利好毋庸置疑，而國內黃體酮市場的集中度很高，尤其是占到國內黃體酮市場規模80.9%的黃體酮內服制劑，拿到相應生產批文的企業只有3家，分別是浙江仙琚制藥、浙江愛生藥業、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠。反而是市場份額僅有5.2%的黃體酮注射液，拿到相應生產批文的企業卻有11家。
中康CMH數據顯示，國內黃體酮市場份額TOP5企業的累計市場份額98.1%，其中浙江仙琚制藥的市場份額最高，達到43.8%，是國內唯一一家同時拿到黃體酮膠囊和黃體酮注射液生產批文的企業。
本次發生黃體酮注射劑不良反應事件的廣州白云山明興制藥有限公司，目前只拿到了黃體酮注射液的生產批文，其產品在國內黃體酮注射液市場5360千萬元的市場總量中占據10.6%的份額，排名第三。而此次不良反應事件反而提升了產品的知名度，進一步驗證了產品的質量，市場份額有望提升，這也許就是所謂的“禍兮福所倚”吧！
表1 2015年國內黃體酮生產企業市場份額TOP5
數據來源：中康CMH
表2 2015年國內黃體酮注射液生產企業市場份額排名
數據來源：中康CMH
信息來源：新康界
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