黑框警告！FDA更新氟喹諾酮類藥品標簽

日期：2016/8/1

2016年7月26日，FDA批準更新氟喹諾酮類藥物（包括口服制劑和注射液）的藥品標簽。

氟喹諾酮類藥物全身用藥時致殘性和潛在的永久性嚴重不良反應可同時發生，這些不良反應累及肌腱、肌肉、關節、神經和中樞神經系統，因此FDA不但修訂了黑框警告，特別強調用藥的安全性問題，此外FDA還增加了新的警告，且同步更新了藥品標簽中用藥指南等其他內容。

此次FDA更新了氟喹諾酮類藥品標簽中的黑框警告，并增加了新的警告，還修訂了患者用藥指南等內容。具體內容如下：

黑框警告

原有的黑框警告：氟喹諾酮類藥物可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和重癥肌無力病情惡化的警告標簽。

新增黑框警告：氟喹諾酮類藥物可能致殘及并發多種永久性嚴重不良反應。

警告及注意事項：

原有警告：氟喹諾酮類藥物可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和重癥肌無力病情惡化、外周神經病變風險及中樞神經系統不良反應，還包括一些心臟、皮膚及過敏反應等嚴重不良反應。

新增（進一步加強警告）：氟喹諾酮類藥物全身用藥時致殘性和潛在的永久性嚴重不良反應可同時發生，這些不良反應包括肌腱炎、肌腱斷裂、中樞神經系統相關反應、重癥肌無力惡化、外周神經系統病變、QT間期延長、尖端扭轉型室速及光毒性。這些不良反應可發生在用藥后幾小時內至幾周內，且幾種不良反應可能會同時發生。

適應證和用法：

增加了新的限制使用說明：急性細菌性鼻竇炎（ABS）、慢性支氣管炎的急性細菌感染性惡化（ABECB）、單純性尿路感染患者使用氟喹諾酮類抗菌藥品治療引發相關嚴重不良反應的風險通常大于效益，因此針對上述疾病，氟喹諾酮類藥品應該僅用于那些沒有其他方案可供選擇的患者。

此外氟喹諾酮類藥物可用于治療炭疽病、瘟疫、細菌性肺炎等嚴重細菌感染患者，獲益大于風險。

用藥指南：

患者用藥指南中新增要求：在給患者開具喹諾酮類處方時，應讓每位患者都了解具體的藥物安全性問題。

氟喹諾酮類藥物不良反應

氟喹諾酮類全身性使用的嚴重不良反應：

氟喹諾酮類藥物的常見不良反應：惡心、腹瀉、頭痛、頭暈、暈眩或入睡困難。

目前FDA批準的全身性使用的氟喹諾酮類藥物

莫西沙星

環丙沙星

環丙沙星緩釋劑

吉米沙星

左氧氟沙星

氧氟沙星

FDA建議

如果患者服用喹諾酮類藥物，一旦出現任何嚴重不良反應及相關癥狀，如肌腱、關節、肌肉疼痛，針樣刺痛或刺痛感，混亂和幻覺，應及時告訴醫務人員。醫務人員應立即對出現嚴重不良反應的患者停藥，并選擇非氟喹諾酮類抗菌藥進行后續治療。FDA同時希望患者和醫務人員積極上報相關藥物不良反應。FDA表示將會繼續跟進喹諾酮類藥物的安全問題，并及時更新最新消息。

附：FDA曾經發布過的氟喹諾酮類藥物安全信息通報

2008年7月，FDA要求氟喹諾酮類抗生素生產者增加關于藥物可能引起肌腱炎和肌腱斷裂事件的黑框警告。對于老年人、腎、心、肺臟移植者或者同時應用激素治療的人來說，應用氟喹諾酮更容易發生肌腱炎或肌腱斷裂。

2013年8月，FDA要求更新全身應用的喹諾酮類藥物的使用說明書及相關用藥指導，以便更好地提醒這類藥物可能導致嚴重外周神經病變。外周神經病變的癥狀包括上下肢的疼痛、燒灼感、麻木、物力或者任何深淺感覺的改變。

2016年5月，FDA發布了一項藥物安全性通知，嚴格限制氟喹諾酮類抗菌藥用于鼻竇炎、支氣管炎和非復雜性泌尿道感染患者，警告其可能致殘甚至并發多種永久性不良反應。

信息來源：醫學界臨床藥學頻道