【對話】BMS中國區(qū)老大：將博路定成功經(jīng)驗(yàn)復(fù)制到丙肝
日期：2016/7/31
7月26日，百時(shí)美施貴寶（中國）和中美上海施貴寶制藥公司（以下簡稱BMS）總裁林泰慷在媒體見面會(huì)上說：“博路定2016年上半年的增長依舊很好。”
博路定2015年在中國市場中的增長率超過20%。有分析認(rèn)為，博路定是BMS能夠?qū)崿F(xiàn)2015年在華增長率超過15%的主要原因。而超過15%的增長率在跨國藥企2015年業(yè)績增長已屬于高位。作為用以治療乙型肝炎的抗病毒藥物，博路定在進(jìn)入中國市場后第1年，銷售便達(dá)到1.7億元，第2年增長高達(dá)286.1%，第5年超過10億元，第7年超過20億元。博路定也因此被認(rèn)為是跨國藥企在華銷售產(chǎn)品中最成功的藥品之一。
對于博路定為何能一直保持高增長到現(xiàn)在，總結(jié)林泰慷的解釋，基本上可以翻譯成：學(xué)術(shù)教育到位，定價(jià)策略符合中國國情，各地醫(yī)保準(zhǔn)入得力。
這樣增長的背景有兩個(gè)：其一，BMS全球正在經(jīng)歷重要的從傳統(tǒng)制藥企業(yè)往生物制藥的轉(zhuǎn)型過程，而中國區(qū)受其影響在過去兩年也經(jīng)歷了裁員風(fēng)波、停講課費(fèi)事件；其二，作為一個(gè)乙肝大國，中國市場上除了BMS，另外一家跨國藥企為獲得市場份額也在努力拼刺，降價(jià)、爭取更多的市場準(zhǔn)入。
BMS在中國發(fā)展所依靠更多還是相對傳統(tǒng)的業(yè)務(wù)，已經(jīng)在華上市超過10年、表現(xiàn)依舊強(qiáng)勁的博路定就是例證之一，這與BMS在全球已經(jīng)徹底轉(zhuǎn)型為生物制藥企業(yè)形象并不相符。BMS被國外行業(yè)媒體評為“2015年全球最佳創(chuàng)新公司50”之一。
但是，BMS中國在近兩年的動(dòng)作也似乎在暗示著這一改變。早前千人大裁員中，數(shù)量最大的乙肝銷售部人員被大量裁撤。而現(xiàn)在BMS中國在此次媒體見面會(huì)上又釋放了新動(dòng)向——BMS中國會(huì)在接下來的發(fā)展規(guī)劃中主攻丙肝。
林泰慷說：“在病毒性肝炎防控領(lǐng)域，博路定會(huì)依舊是我們的支柱性產(chǎn)品。但接下來，我們會(huì)重點(diǎn)關(guān)注丙肝。”他解釋說，BMS強(qiáng)調(diào)針對丙肝的研發(fā)符合BMS全球轉(zhuǎn)變成專注特藥的生物制藥公司的研發(fā)策略。“我們乙肝相關(guān)的研發(fā)已經(jīng)全面停止。”
BMS中國接下來要做的就是：“把博路定在乙肝領(lǐng)域獲得的成功復(fù)制到丙肝領(lǐng)域”。能行嗎？怎么復(fù)制？
BMS在丙肝領(lǐng)域目前的產(chǎn)品是鹽酸達(dá)拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊的聯(lián)合用藥。而博路定能夠在中國取得巨大成功的原因離不開上市速度快、有效性數(shù)據(jù)具有說服力和進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷體系。就現(xiàn)在來看，BMS的丙肝聯(lián)合用藥正在努力往博路定的方向靠近。
林泰慷表示，在丙肝領(lǐng)域，BMS是第一個(gè)在中國完成三期臨床研究的抗病毒小分子藥物，受試人群為對于傳統(tǒng)治療方法不耐受或者是對傳統(tǒng)治療方法禁忌的患者。而且BMS已經(jīng)在今年2月向CFDA提交上市申請，也是第一個(gè)。“領(lǐng)頭羊”是林泰慷在描述BMS在丙肝科研進(jìn)展方面強(qiáng)調(diào)的字眼。
關(guān)于臨床數(shù)據(jù)，百時(shí)美施貴寶中國開發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳表示，第一個(gè)三期臨床試驗(yàn)完成以后，BMS接下來尤其關(guān)注的是那些干擾素治療不耐受的患者，還有之前講到的對傳統(tǒng)的治療方法沒有辦法接受、有絕對和相對禁忌癥的患者，而目前廣泛的數(shù)據(jù)收集工作正在進(jìn)行當(dāng)中。而其中，“來自日本的5萬名患者數(shù)據(jù)有較強(qiáng)的可參考和比較性。因?yàn)橄袢毡镜幕颊咭粯樱袊胃腥菊叨鄶?shù)感染了基因1b型病毒”。
而關(guān)于BMS丙肝藥物的醫(yī)保準(zhǔn)入問題，林泰慷更像是在隔空喊話。他說：“只要政府愿意找我們談，我們會(huì)非常開放去談。因?yàn)槲覀兒蛧矣泄餐哪繕?biāo)，就是希望能保證患者用上更好的藥物，比如像達(dá)拉他韋這樣治療丙肝的藥物。“
林泰慷指出，對于藥物的可及性當(dāng)然也是政府的責(zé)任。“我們在這方面要確保不能使得價(jià)格成為患者用不上藥物的障礙，而政府也需要解決如何能夠使更多的人用得上更好的藥物，比如納入醫(yī)保目錄、給予最大化的報(bào)銷比例。我這里說的納入醫(yī)保目錄主要是指一些丙肝藥物。”關(guān)于BMS丙肝藥物的定價(jià)，目前可以參考的價(jià)格是其在日本已經(jīng)上市的價(jià)格，總療程花費(fèi)約為15萬元。
但BMS在乙肝和丙肝領(lǐng)域的處境和地位卻存在著十分明顯的差異。丙肝在近年來成為全球大熱的疾病領(lǐng)域，國內(nèi)外藥企競相在這一領(lǐng)域開發(fā)自己的創(chuàng)新藥物，其中全球丙肝領(lǐng)域的絕對霸主吉列德已經(jīng)向CFDA提交其丙肝產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請。而讓吉列德稱霸的最主要原因就在于其產(chǎn)品具有治愈丙肝的功效。
另外，國內(nèi)也有多家以丙肝治療作為主業(yè)的研發(fā)型制藥企業(yè)也開展了大規(guī)模三期臨床試驗(yàn)。雖然BMS的丙肝藥物獲得了優(yōu)先審評的資格，但是同時(shí)獲得該資格的還有另外8個(gè)產(chǎn)品。畢竟提交上市申請和最終獲批之間還存在著諸多變數(shù)。
乙肝：
乙肝在中國的流行病學(xué)數(shù)據(jù)：
中國是世界上感染乙肝病毒人數(shù)最多的國家
目前約有9300萬慢性乙肝病毒感染者
慢性乙肝患者約為2000萬人，每年近28萬人死于肝硬化、肝癌等肝臟相關(guān)疾病
乙肝診斷及治療現(xiàn)狀：
乙肝診斷率高，治療率不低，但抗病毒治療率低
新生兒乙肝計(jì)劃免疫讓中國從乙肝高流行國家將為中度流行國家
乙肝治療方案：
乙肝有疫苗，但還不能治愈。通過高效抗病毒治療，可以得到持久控制，患者可以像正常人一樣生活
恩替卡韋和替諾福韋是各國乙肝治療指南推薦藥物
丙肝：
中國流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，我國約有1000萬丙肝感染者，其中：
一般人群感染者約為560萬
高危人群和高發(fā)地區(qū)感染者為440萬
丙肝基因型分布：
1b型占56.8%，是中國最主要的基因型
2型占24.1%
3型占9.1%
未見基因4型和5型的報(bào)告
6型占6.3%
診斷率低：
丙肝病毒診斷率很低，特別是在欠發(fā)達(dá)地區(qū)
丙肝慢性化率高，隱匿性強(qiáng)，部分患者確診時(shí)已進(jìn)展為肝硬化和肝癌（每一年由丙肝感染者發(fā)展為肝癌患者的數(shù)目是25000例）
治愈率低：
按照中國常用標(biāo)準(zhǔn)的治療方法，治愈率為50%-80%
在耐受方面有較大問題，25%的患者對目前治療方案有絕對禁忌。即使是在那些被治療了的人群中依然有90%接受這種方法治療的患者展現(xiàn)出了較為嚴(yán)重的副作用
治療方案：
目前尚沒有針對丙肝的疫苗，但丙肝已經(jīng)可以被治愈
PR治療方案：聚乙二醇干擾素（PEG-IFNα）α聯(lián)合利巴韋林（RBV）,目前為中國慢性丙肝標(biāo)準(zhǔn)治療方案
DAA（Direct-acting antiviral drugs）為基礎(chǔ)的治療方案：全口服、無干擾素和利巴韋林，目前在國際上被廣泛應(yīng)用
信息來源：E藥經(jīng)理人
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