新GSP四項關鍵內容調整 將電子監管系統改為藥品追溯體系（附新舊對比）

日期：2016/7/22

　　2016年7月20日，CFDA出臺新法規文件《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）。

　　回顧新版《藥品經營質量管理規范》的修訂歷程，自原衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號）開始，至今共修訂兩次。第一次為2015年7月1日，CFDA發布的《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號），第二次即為本次總局第28號令。

　　那么，經過兩次修訂，《藥品經營質量管理規范》（GSP）內容具體發生了什么變化？根據筆者理解，總結如下幾點：

　　在2015年7月1日的第一次《藥品經營質量管理規范》（GSP）修訂中，調整主要內容便是首營企業資料收集要求，將“營業執照年檢證明”替換為“上一年度企業年度報告公示情況”，適應工商部門調整營業執照年度報告制度。

　　該資料要求調整后，藥品經營企業需修訂企業質量管理體系文件，相應調整首營企業資料收集要求，并及時收集該項資料審核歸檔。另外，根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》(國辦發[2015]50號)，首營企業資料收集中，調整為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼證復印件”。

　　2016年3月，由于發生疫苗事件，疫苗質量管理引起國家各執政部門高度重視，國務院于2016年4月份修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》（中華人民共和國國務院令第668號），規定疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送，減少疫苗多次經營流轉，降低由于運輸、貯存溫濕度監控不當所造成的對疫苗質變的風險。

　　本次新修訂《藥品經營質量管理規范》（GSP）中，適應國務院新管理條例的內容，嚴格監管疫苗質量管理，具備疫苗經營范圍且受疫苗生產企業委托配送的經營企業，仍需嚴格按照新修訂《藥品經營質量管理規范》（GSP）第二十二條規定配置相應人員。

　　2016年2月20日，CFDA發布《總局關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告》（2016年第40號）,暫停了藥品生產經營企業國家電子監管相關工作。暫停期間，多個藥品經營企業人員也曾咨詢筆者，是否還需繼續執行國家電子監管碼“見碼掃，數據上傳”工作？是否真的完全取消電子監管碼，那么取消之后如何實現藥品追溯性？

　　本次新修訂《藥品經營質量管理規范》（GSP），調整幅度最大的內容便是國家電子監管相關規定，調整后法規中提出新字眼“藥品追溯”，對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出操作性要求，新修訂《藥品經營質量管理規范》（GSP）中，明確“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯”“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。”

　　本次新修訂《藥品經營質量管理規范》（GSP）中，強化對于冷藏、冷凍藥品溫濕度控制要求，明確冷藏、冷凍藥品在貯存、運輸過程當中，必須配置相應的設施設備，確保全過程冷鏈管理。同樣，目的是降低由經營流通環節種由于經營企業溫濕度控制工作執行不到位而造成冷鏈產品質變的風險，確保使用患者生命安全。

■編輯 余如瑾

現行《藥品經營質量管理規范》、2月20日修訂草案、新修訂后正式發布稿的變化

信息來源：醫藥經濟報