【被架空】這個支離破碎的藥監體系需要改革！當然說的是印度

日期：2016/7/22

沒有緊密結合的政策管控，惡質的藥品供應商紛紛吃起了人血饅頭，拿患者的健康換錢。譴責無用，官商勾結。中央連下金牌卻無法收攏各州分治的局面，統一的采購政策無法有效建立。反對聲浪無法阻止質量不達標的藥品在各種政府計劃和文件中一路高歌，中央已經失去了控制能力。印度對徹底改變采購政策的迫切需求已經到了攸關生死的地步。

編譯自 | The Caravan

印度的藥品監管體系可說是支離破碎。最重要的表現有兩點：中央監管的空白和過多的分管機構形成了強烈的矛盾；在藥品采購和召回上，印度缺少緊密結合的政策。

造成這種現狀的原因是多方面的。印度藥監局工作任務第七項指出，公眾健康，衛生，醫院和藥房由州政府立法——這個令人費解的規定造成了各自為政的局面，每個州都有自己的監管政策，中央藥監機構權力架空，無從管控。

長年下來，采購劣質藥品造成了極大的財政浪費。有報告指出，印度多個地方用于購買大量的問題藥品會產生“不必要的”花費——醫療資源儲備部（Medical Stores Organisation，MSO）高價采購造成了高達4.1億盧比（約合4000萬元人民幣）的額外費用。

印度從未試圖修訂補充藥品法規規范。沒有強有力的法規推動公共采購和對問題藥品（NSQ藥品，not standard quality）的召回，大量劣質藥品流入市場并被用于患者。沒有藥效已經是最好的結果；最壞的結果是，使用此類劣質藥品會使耐藥性上升，從而降低正規藥品的藥效。

2007年，在一場衛生和家庭福利部的績效審計中，印度審計署（CAG）嚴重警告醫療資源儲備部的藥品采購體系不正規。該組織隸屬衛生部，負責為醫療衛生、政府醫院和藥房的研究、以及政府醫療項目（例如生殖與兒童健康、結核病與中央政府醫療計劃、退休人員及政府職員藥品服務等）采購藥品。

CGHS是印度極其重要的醫療體系。其通過361個藥房、19個綜合醫院、73個實驗室、17個牙科診所和3個瑜伽中心，服務300萬印度市民。

在審計報告中，CAG表示“嚴重懷疑CGHS采購的藥品質量”“懷疑由地方藥劑師聯體所提供藥品方案的質量”。報告重點指出，缺少由衛生部制訂的藥品采購政策，鐵路、軍方等所屬的醫院機構采購各自為政。CGHS的藥品采購程序是基于1970年的指導方針，這個手冊于2008年修訂，然而盡管針對問題藥品現狀作出了一定改進，但由于執行力太低，仍然未見成效。

CAG報告引起了公共賬目委員會（Public Accounts Committee，PAC）的關注，該委員會負責審計政府收支。PAC報告發現，僅兩年內，116,993個藥品檢驗中有7,387個藥物樣品檢驗為問題藥品，高達6.3%。

在國防領域的醫院里，問題藥品的情況極為嚴重。2012年CAG關于軍方醫療儲備的審計報告中指出，標準以下藥物的比重從2006-2007年度的15%在2010-2011年度上漲到了31%。

CAG審計報告指出，衛生部本應為供應商規定藥品準入體系，但這項工作是完全失敗的。在審計報告總結的2002至2007年間，和衛生部規定的相左，地方先一步檢驗藥物樣品，大部分中央政府醫院只好拿著藥企自己提供的檢驗報告。

在PAC之前，衛生部發布了行動報告，列舉了他們針對問題藥品和假藥采取的一系列措施。但這些措施收效甚微。PAC的2015-2016年度報告呈現了這場敗局。PAC發現，加爾各塔的CGHS，被檢驗為問題藥品在出檢驗報告之前已經被開給了患者。在孟買，2009至2012年間醫療儲備庫接收的價值284.5萬盧比的藥品被檢驗為標準以下，其中有價值156.6萬盧比的藥品被用于患者。

檢驗報告的時效性可說是慘不忍睹。CAG報告表示，在兩個案例中，檢驗報告在藥品上市一年以后才出。另有20個案例表明，當年度70%的藥品在檢驗報告遞交之前就被批了。

印度鐵路公司的情況也差不多。印度鐵路公司擁有129家醫院和588個診所，為640萬人提供醫療衛生服務。2008至2013年間，印度鐵路公司系統的醫院共接收了1.167億患者。2014年CAG關于印度鐵路公司系統的醫院管理的審計報告中指出，在8個鐵路區內的20家醫院中，價值超過214.5萬盧比的藥品流向患者，其中有6家醫院會處方沒有出檢驗報告的藥品。聳人聽聞的是，在加爾各塔，93.8% 藥品都是在檢驗結果出來之前即被使用。

監管體系的另一個糟糕之處是，由中央文件和計劃提出的規定僅僅用于一些小的補償方案，缺乏強有力的規定出臺。

醫療資源儲備部手冊中列舉的CGHS黑名單中將不合格品分門別類，并依據類別規定了懲罰措施。例如在檢驗中，一種藥品若被發現包含第一類目中的不合格品，該批次藥品的供應商將被禁三年；如果二次發生，將禁止該供應商供應藥品。但是這種措施忽略了一個巨大的漏洞：在有問題藥品的批次中，藥品的來源同樣需要被檢查。如果來源是有GMP證書的企業，那么整個生產流程應該被完全徹查。

印度藥監體系混亂不堪，究其根本，是各州分治造成了中央監管不力。沒有藥品質量的管控，沒有藥品采購的監督，中央政策無法推行，地方政府各自為政，加之政策老舊，人員不足，印度的藥品監管敗局積重難返。

各地需要依據具體情況制定方案，但核心政策需要由中央緊抓。在國土面積不算大的印度如是，在其他國家更如是，如若中央的管控不能輻射到地方，印度的現狀或許并不遙遠。

信息來源：E藥經理人