【生死劫】新版GSP一年修兩次 為何山東成為撤證最多省份？（附名單）

日期：2016/7/22

與此同時，7月20日，CFDA發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》，并對GSP條例做了16處修改，其中著重增加了藥品追溯系統內容，提高了對疫苗配送的要求，并強調了票貨同行等條款。
此次GSP修訂距離上次修訂僅有一年時間。2015年6月25日，新版GSP正式實施，彼時業界認為新版GSP的高要求和嚴標準對經營企業的人員、軟硬件要求都比之前更高。短短一年就迎來了GSP的再次修訂。值得注意的是，此次GSP修訂發生在醫藥流通變革的大背景下，而國家監管部門開始加大對流通領域的全面整治，正是在沸沸揚揚的山東“疫苗案”之后。

2016年4月，CFDA發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公吿》，并列出包括藥品流通企業資質、走票過票，疫苗資質，藥品可追溯過程控制等十項檢查重點。隨后各省局也紛紛加大對當地藥品流通企業的GSP檢查力度。

其中，藥品流通企業銷售疫苗的資質問題，以及藥品儲存、運輸和溫濕度監測等問題是檢查的重點。另一個檢查重點則是藥品可追溯體系，包括偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯等問題。

根據官方公開信息，包括山東、廣東、安徽、福建、四川等10多個省份已經加大藥品流通飛檢力度。除了山東居首，其他省份如廣東省、福建省也是重災區，分別有42家和25家企業被撤證。最新消息，截止7月18日安徽省食藥監局共收回或撤消了13家醫藥企業GSP證書。

作為“禍起”之地，山東一度是民眾關注的焦點，該省的357名公職人員也因此被處分。如今，在不到三個月的時間里，山東省成為國內收回或撤銷GSP證書最多的省份，也就不足為奇。

據E藥經理人整理發現，山東省有多家企業因疫苗問題被收回GSP證書，如山東兆信生物科技有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、山東實杰生物科技股份有限公司、青島康鑫生物制品有限公司以及山東魯越生物制品有限公司等等。

盡管山東疫苗案目前已經塵埃落定，但該案激發的流通整治大幕卻剛剛拉開帷幕。
隨著CFDA和各省局不斷的公告、通告等信息的高頻出爐，藥品流通企業的人士已經感覺到，國內GSP領域的大風暴正在全面襲來。尤其以各省局為主力的飛行檢查正在以前所未有的力度曝光著過去藥品流通存在的諸多亂象。

根據一些省份對收回GSP證書的原因披露表明，仍然有很多商業企業存在掛靠經營、沒有完善的計算機管理系統、未能建立真實完整的采購銷售記錄、未及時上傳電子監管數據以及未按溫、濕度要求儲存等諸多問題。

如安徽省食藥監局對安徽亳州三真醫藥銷售有限公司檢查發現問題中，冷鏈藥品運輸仍然沒有在途溫度記錄；對安徽恒信醫藥銷售有限公司飛行檢查發現，企業仍然在向不具備藥品經營（使用）資質的個人陳某提供藥品。

業內人士指出，隨著國內GSP的再修訂，以及藥監系統對藥品流通檢查和懲治力度的不斷加大，整個藥品流通領域的整治將愈發走向縱深，未來幾年勢必將改變中國醫藥流通行業過去雜亂無章的舊模式和藥品流通行業格局，將不規范、無資質甚至違法牟利的企業驅逐出去。
據CFDA發布的藥品經營許可情況，目前全國共有《藥品經營許可證》持證企業466546家，其中法人批發企業11959家、非法人批發企業1549家；零售連鎖企業4981家，零售連鎖企業門店204895家；零售單體藥店243162家。

表2：截至2016年7月19日，各省收回GSP證書企業名單

信息來源：E藥經理人