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上海嚴查掛靠走票23條要點

日期:2016/7/22

上海醫藥商業行業協會


2016年7月19日,在上海市華盛大廈6樓華盛廳召開上海市質量管理人員專題培訓。此次培訓由上海醫藥商業行業協會舉辦,特邀市食藥監管局認證審評中心宋寶珠老師講授,來自本市藥品批發和連鎖企業230名質量管理人員參加了此次培訓。


培訓班上,通報了上海市食藥監管局2016年上半年度飛行檢查情況,并指導企業如何開展自查和自糾工作,同時通報了市食藥監管局抽查的依據和檢查的注意點。


宋寶珠強調市食藥監管局整治藥品流通領域違法經營行為檢查中,抽查的依據有以下幾點:


1、監督檢查中,限期整改不合格的企業;

2、日常管理水平低,購銷渠道混亂;

3、案件和問題較多;

4、自查發現問題少,整改措施不力或不整改的企業;

5、重點抽查2013年7月1日后被處罰和重組的企業。



宋寶珠重點強調了市食藥監管局經營程序中的整體檢查要點:


1、檢查藥品合法性;

2、抽查檢查樣品;

3、藥品的上下流向;

4、5個品種和5張發票;

5、采購記錄數量與貨數量接近或一致,銷售記錄、出庫記錄、退貨數量、不合格藥品數量與購銷內容一致;

6、原票據的真實性;

7、隨貨同行單、驗收入庫單、出庫復核單、運輸發貨單與增值稅發票一致;

8、資金的真實流向;

9、物流、貨流、現金與證照地址一致;

10、一般賬戶中應收賬款、應付賬款、暫途賬款(企業的現金、匯款、電匯、網銀)

11、基本賬戶、現金流向、收款和付款合同、關系咨詢企業,高額的有規律的咨詢、宣傳、推廣等費用。


在談到查處“掛靠走票”的行動中,宋寶珠要求企業在自查自糾過程中要掌握以下要點:


經營程序中檢查要點(進)


一、從個人或者無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的單位購進藥品,為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件票據等條件;


二、向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。購銷藥品時,證、票、賬、貨、款不能相互對應一致。


經營程序中檢查要點(真)


三、偽造藥品采購訂單、虛構藥品銷售流向、篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據、隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證數據等;藥品購銷存記錄不完整、不真實、經營行為無法追溯。


經營程序中檢查要點(特)


四、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道、或者進行現金交易。


經營程序中檢查要點(儲)


五、在核準地址以外的場所儲存藥品;

六、未按規定對藥品存儲、運輸、進行溫濕度監測。


經營程序中檢查要點(變)


七、擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品。


參加培訓人員認真聆聽,收獲頗豐。此次培訓讓醫藥經營企業質量管理人員,對新形式下藥品質量管理工作有了更深的了解,對企業認真開展自查和自糾工作,有了明確方向和方法。協會認為藥品質量管理是企業的生命線,希望本市藥品經營企業進一步嚴格GSP管理,把好質量關。協會將會員企業提供更多地信息支持和配套服務,與企業一起攜手,不斷提高行業的質量管理水平。

信息來源:醫藥精英俱樂部

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