13980支注射液被緊急召回
日期：2016/7/21
導讀海南省要求暫停銷售某企業生產的3批次黃體酮注射液，并且督促醫藥企業召回3個批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。今日，海南省藥監局發布緊急通知，要求立即暫停銷售使用廣州白云山明興制藥有限公司生產的黃體酮注射液。 7 月12日，省局收到海南和京生殖醫院報告部分患者因使用黃體酮注射液（批號：160206， 廣州白云山明興制藥有限公司生產，以下簡稱白云山明興制藥）出現局部紅腫、 硬結的不良反應報告后，省食藥監管局領導高度重視，立即組織藥品生產處、藥品流通處、稽查局、藥品不良應監測中心、藥品檢驗所采取一系列措施，開展實地調查、督促企業召回疑似問題藥品。 一是現場調查，抽樣檢驗。7月12日，省局執法人員對和京進行了現場檢查，海南和京生殖醫院藥品的購進渠道、存儲條件符合規定，執法人員對醫院自行封存的黃體酮注射液（批號：150909）進行抽樣送檢。 二是下發通知，要求全省醫療機構暫停使用涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產的3批次黃體酮注射液。 三是要求并督促醫藥企業召回3個批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。 四是采取綠色通道，快速檢驗黃體酮注射液共抽樣的3個批次樣品，省藥品檢驗所對抽樣藥品進行全項目檢驗，目前，除無菌檢驗項須按規定培養14天才能判斷結果外，黃體酮含量等其它檢驗項目的檢驗結果均符合規定。 五是對該藥品在全國范圍內不良反應情況進行檢索。經檢索，2004年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黃體酮（口服劑型、注射劑）不良反應報告47例，其中黃體酮注射液不良反應報告31例，報告來自10家醫療機構，涉及3家藥品生產企業，其中廣州白云山明興制藥有限公司19例，浙江仙琚制藥股份有限公司11例，寧波大紅鷹藥業股份有限公司1例；不良反應表現為注射部位反應（紅腫、硬結、疼痛）19例，皮疹、瘙癢8例，頭暈3例，質膜炎1例。 2015年1月1日至2016年7月13日國家藥品不良反應監測系統中，廣州白云山明興制藥有限公司生產的黃體酮（批號：150909、160111、160206），除海南省上報的病例外，其他省沒有報告。 省藥品不良反應監測中心已及時將相關情況報告國家藥品不良反應監測中心，并通報廣東省藥品不良反應監測中心。 六是主動與省衛計委聯系，建立協調機制，對涉事醫院進行了聯合調查，對是否存在超量、超療程使用問題進行分析。 省局于7月17日召開新聞發布會，向媒體和公眾通報事件調查進展情況。
信息來源：醫藥觀察家網
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