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日期：2016/7/15

國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）（節選）

國家食品藥品監督管理總局

為全面反映2015年我國藥品不良反應監測情況，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監管總局組織國家藥品不良反應監測中心編撰《國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）》。

一、藥品不良反應監測工作進展

二、藥品不良反應/事件報告情況

（一）報告總體情況

1. 2015年度及月度藥品不良反應/事件報告情況

2．新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況

3.每百萬人口平均病例報告情況

4.藥品不良反應/事件縣級報告比例

5.藥品不良反應/事件報告來源

6.報告人職業

7.藥品不良反應/事件報告涉及患者情況

8.藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況

按照藥品給藥途徑統計，2015年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.9%、其他注射給藥占3.2%、口服給藥占35.8%、其他給藥途徑占3.1%，與2014年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。

9.不良反應累及系統情況

2015年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.3%）、胃腸系統損害(占26.2%)和全身性損害（占10.8%），前三位之和占64.3%。化學藥、中成藥累及系統前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂。

注射劑報告中累及系統排名前三位與總體報告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.5%）、胃腸系統損害（占19.1%）、全身性損害（占13.5%），與2014年相比，全身性損害下降1.1%。口服制劑累及系統前三位為胃腸系統損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占16.7%）、神經系統損害（12.9%），與2014年基本持平。

10.藥品不良反應/事件報告總體情況分析

（二）基本藥物監測情況

1、國家基本藥物監測總體情況

2．國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫療機構配備使用部分）》（2012版）化學藥品（含生物制品）部分，共分25個類別，317個品種。2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到其中359個具體品種不良反應/事件報告482,740例次，其中嚴重報告35,358例次，占7.3%。

2015年國家基本藥物化學藥品和生物制品報告按類別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥，占基本藥物化學報告的73.1%。抗微生物的報告比例最高。化學藥品（含生物制品）報告數量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2015年國家基本藥物化學藥品和生物制品不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及系統排名前5位的是胃腸系統損害（占27.9%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、全身性損害（占9.5%）、中樞及外周神經系統損害（占9.1%）以及免疫功能紊亂和感染（占4.5%）；前5位不良反應例次之和占77.9%。

3．國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個品種。2015年全國藥品不良反應監測網絡收到該部分共203個相關品種的報告98,176例次，其中嚴重報告5,480例次，占5.6%。

2015年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內科用藥報告總數占到總體報告數量的84.9%，內科用藥構成比較大可能與內科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關。內科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報告占到內科用藥報告數的88.9%。

2015年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應/事件報告中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占29.0%）、胃腸系統損害（占23.8%）和全身性損害（占14.4%）。不同劑型報告累及系統中，注射劑不良反應/事件累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.1%）、全身性損害（占12.8%）、胃腸系統損害（占6.2%），口服制劑累及系統排名前三位的是胃腸系統損害（占16.9%）、皮膚及其附件損害（占5.5%）、中樞及外周神經系統損害（占2.7%）。

2015年，根據藥品不良反應監測風險信號，組織對可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開展了安全性評價，并采取了相應風險控制措施。

（三）抗感染藥監測情況

1、抗感染藥不良反應/事件報告總體情況

2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥的藥品不良反應/事件報告51.3萬例，其中嚴重報告2.84萬例，占5.5%。抗感染藥的藥品不良反應/事件報告占2015年總體報告的36.7%。與2014年相比，2015年抗感染藥報告數量同期增長1.2%，嚴重報告同期增加16.6%。嚴重報告構成比與2014年（4.8%）相比增加0.7%。

2．報告涉及患者情況及不良反應情況

3．報告涉及藥品情況

2015年抗感染藥藥品不良反應/事件報告涉及9大類，321個品種，其中抗生素報告占65.8%，其排名前5位的是頭孢菌素類（31.9%）、大環內酯類（10.1%）、青霉素類（9.6%）、β-內酰胺酶抑制藥（5.8%）和林可霉素類（3.7%）；合成抗菌藥報告占24.7%,其中主要是喹諾酮類（18.4%）和硝基咪唑類（5.5%）。藥品構成比與2014年抗感染藥物報告的構成情況無明顯差異。

2015年抗感染藥藥品嚴重不良反應/事件報告中，抗生素報告占65.4%，合成抗菌藥報告占14.5%，與2014年抗感染藥報告的構成情況無明顯差異。嚴重報告中排名前5位的是頭孢菌素類（32.4%）、喹諾酮類（11.5%）、青霉素類（11.3%）、抗結核病藥（10.4%）、β-內酰胺酶抑制藥（7.6%），與2014年相比，喹諾酮類排名上升至第2名，青霉素類排名下降至第3名。

從藥品劑型分析，2015年抗感染藥物不良反應/事件報告中，注射劑占76.6%、口服制劑占16.8%、其他劑型占0.5%，與藥品總體報告相比，注射劑比例（76.6%）偏高，與2014年的劑型分布基本一致。

4.抗感染藥安全性趨勢分析

（四）中藥注射劑監測情況

1．中藥注射劑不良反應/事件報告總體情況

2015年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致。2015年全國藥品不良反應監測網絡共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴重報告9,798例次（7.7%）。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。

2015年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報告的97.0%。報告數量排名前五名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。

2015年，中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應、過敏性休克、寒戰、發熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現，與往年監測情況基本一致。

2．中藥注射劑不良反應/事件報告合并用藥情況

對2015 年中藥注射劑總體報告排名前20 位藥品（占全年中藥注射劑報告87.6%）合并用藥情況進行分析，其總體報告涉及合并用藥占43.4%，嚴重報告涉及合并用藥占56.5%，以上數據提示單獨或聯合其他藥品使用中藥注射劑均可出現不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風險。

三、用藥安全提示

（一）關注老年患者用藥問題

（二）關注心血管系統用藥安全

（三）關注基層醫療機構注射劑使用安全

（四） 關注合理用藥問題

四、相關風險控制措施

根據2015年藥品不良反應監測數據和評估結果，國家食品藥品監管總局對發現存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發布《藥品不良反應信息通報》4期，通報了甲氧氯普胺、非典型抗精神病藥、中西藥復方制劑、注射用頭孢硫脒等嚴重不良反應，及時提示用藥安全風險。

（二）發布《藥物警戒快訊》12期，報道了普瑞巴林的自殺風險、齊拉西酮的嚴重皮膚反應等國外藥品安全信息62條。

（三）根據監測評價結果，組織對血塞通、腦絡通膠囊、曲克蘆丁注射劑等40個（類）藥品的說明書進行修改。

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