在浙江，這5種情形若不注意，GSP證書(shū)就被收回！

日期：2016/7/15

醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值

來(lái)源：浙江省藥監(jiān)局

關(guān)于公開(kāi)征求《關(guān)于收回<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)>行為的通知》（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家總局令第13號(hào)），有效遏制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，浙江省食品藥品監(jiān)管局起草了《關(guān)于收回<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)>行為的通知》（征求意見(jiàn)稿）》及相關(guān)文本格式（見(jiàn)附件），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年7月17日前通過(guò)電子郵件反饋至浙江省食品藥品監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處。

聯(lián)系人：舒斯鍇　　

電子郵箱：shusikai@qq.com

浙江省食品藥品監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處

2016年7月12日

附件：關(guān)于收回<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)>行為的通知（征求意見(jiàn)稿）

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家總局令第13號(hào)，以下簡(jiǎn)稱藥品GSP），有效遏制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號(hào)）相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就規(guī)范收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP證書(shū)）行為提出如下要求。

一、收回藥品GSP證書(shū)適用于浙江省已經(jīng)取得藥品GSP證書(shū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

二、根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)）等文件精神，在藥品GSP飛行檢查或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下嚴(yán)重違法違規(guī)行為或不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理?xiàng)l件的，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，采取收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（一）企業(yè)法人代表、負(fù)責(zé)人因違法經(jīng)營(yíng)藥品被追究刑事責(zé)任的；

（二）企業(yè)申請(qǐng)暫停經(jīng)營(yíng)藥品的；

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告經(jīng)審核判定存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的；

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告經(jīng)審核判定藥品批發(fā)企業(yè)（包括連鎖總部）存在主要缺陷項(xiàng)≥10項(xiàng)的；藥品零售企業(yè)存在主要缺陷項(xiàng)≥6項(xiàng)的（注：符合藥品GSP認(rèn)證不通過(guò)檢查情形的）；

（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告經(jīng)審核判定存在的主要缺陷項(xiàng)<10項(xiàng)，但是有特殊管理藥品流失的（注：加強(qiáng)特殊管理藥品監(jiān)管）。

三、省局負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP證書(shū)收回實(shí)施工作；市局或縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)（包括連鎖門(mén)店）藥品GSP證書(shū)的收回實(shí)施工作。

市局、縣（市、區(qū)）局組織的對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以上必須收回藥品GSP證書(shū)情形的，統(tǒng)一由市局向省局提出收回藥品GSP證書(shū)的建議，并附相關(guān)證據(jù)材料。

縣（市、區(qū)）局組織的對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以上必須收回藥品GSP證書(shū)情形的，統(tǒng)一向市局提出收回藥品GSP證書(shū)的建議，并附相關(guān)證據(jù)材料。

四、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反藥品GSP規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)收集相關(guān)證據(jù)，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

五、構(gòu)成收回藥品GSP證書(shū)條件的，由經(jīng)辦人報(bào)本處（科）負(fù)責(zé)人同意后，填寫(xiě)《收回<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)>審批表》（附件1），按程序報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，制作《收回<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)>決定書(shū)》（附件2），送達(dá)當(dāng)事人簽收。

《收回<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)>決定書(shū)》送達(dá)后，同時(shí)收回藥品GSP證書(shū)原件，并在副本中予以記錄。

六、對(duì)收回藥品GSP證書(shū)的，應(yīng)在省局或市局網(wǎng)站予以公布。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被收回藥品GSP證書(shū)期間，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

七、企業(yè)根據(jù)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要求限期整改，完成整改后向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面復(fù)查申請(qǐng)。

市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織人員對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)為企業(yè)已完成整改，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，由經(jīng)辦人填寫(xiě)《發(fā)還<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)>審批表》（附件3），報(bào)省局或按程序報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意，發(fā)還原藥品GSP證書(shū)，企業(yè)可以重新從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

八、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。

附件：

1、收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》審批表；

2、收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》決定書(shū)；

3、發(fā)還《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》審批表。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年6月

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