醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查風(fēng)暴刮向上海，真實(shí)性合規(guī)性是重點(diǎn)！

日期：2016/7/15

醫(yī)藥云端信息：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值

來源：上海市藥監(jiān)局

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通告（2016年7月13日）

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)）以及《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）要求，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作，對(duì)在審的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：

一、企業(yè)自查

（一）自本通告發(fā)布之日起，本市已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的單位（含注冊(cè)代理人）以及在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人涉及臨床試驗(yàn)的，應(yīng)開展臨床試驗(yàn)相關(guān)情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

（二）2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食藥監(jiān)總局令第25號(hào)）的原則及要求開展臨床試驗(yàn)及自查；

2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（原國(guó)家食藥監(jiān)局令第5號(hào)）開展自查；按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食藥監(jiān)總局2014年通告第16號(hào)）開展自查。

（三）自查內(nèi)容主要包括：

1、臨床試驗(yàn)條件及合規(guī)性；

2、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備、實(shí)施情況；

3、受試者知情同意、倫理審查情況；

4、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理；

5、受試產(chǎn)品的管理；

6、申報(bào)資料的情況。

可結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》并參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查表》開展自查。

二、監(jiān)督抽查

（一）我局將于2016年8月組織開展本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查和監(jiān)督抽查。

（二）我局將配合國(guó)家食藥監(jiān)總局專項(xiàng)檢查組，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序對(duì)在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施抽查，包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目。

三、問題處置

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可按照相關(guān)法規(guī)要求主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)；國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

（二）在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)作出不予注冊(cè)的決定，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；

僅存在合規(guī)性問題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定；對(duì)于2015年7月3日之后實(shí)施的臨床試驗(yàn)未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條進(jìn)行處理。

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。

不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果將面向社會(huì)公布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查表

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年07月08日

信息來源：醫(yī)藥云端信息