【專家解惑】中藥飲片規(guī)格如何確定？

日期：2016/7/15

來(lái)源：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心 

標(biāo)題：中藥飲片規(guī)格如何確定

提交日期：2016-07-02

[內(nèi)容] GMP附錄《中藥飲片》第33條標(biāo)簽內(nèi)容中的規(guī)格一項(xiàng)，涉及大包裝、小包裝以及傳統(tǒng)等級(jí)等，如何描述飲片規(guī)格？

[回復(fù)]   “規(guī)格”通常是指產(chǎn)品和使用原料所規(guī)定的型號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)，也泛指規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、要求或條件；按中藥學(xué)定義講：人為改變?cè)幮螒B(tài)和性狀的則為“規(guī)格”。傳統(tǒng)的習(xí)慣標(biāo)識(shí)方法如：標(biāo)示為形狀或部的“片”、“絲”或“根”、“葉”等；標(biāo)示為等級(jí)或炮制的“凈”、“切”或“炒”、“炙”等。

用形狀與部位標(biāo)示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的表示方法之一。它適用于不宜區(qū)分等級(jí)、不必進(jìn)行炮制或公認(rèn)品相、一物多用等的中藥品種。如：黃柏的“絲”、柴胡的“咀”、茯苓的“丁”及紫蘇子、紫蘇葉等。但其缺點(diǎn)是不能反映飲片的好次、凈度及炮炙方法。

用等級(jí)與炮炙表示“規(guī)格”，這是傳統(tǒng)的主要表示方法，也是應(yīng)用最為廣泛，表達(dá)較為準(zhǔn)確的有效方法。其輔以形狀與部位的表示方法，幾乎可以滿足所有中藥飲片的“規(guī)格”標(biāo)示要求。

信息來(lái)源：蒲公英