“藥荒”反復上演 主動權應當掌握在誰手里?
日期：2016/7/14
制定臨床短缺藥物的長效管理制度才是解決之道，藥品監管部門責無旁貸。“藥荒”反復發生，已經引起了監管機構的重視，并積極組織應對措施。然而，如果每次都一事一議，被動應戰，“藥荒”問題不可能得到根本性的解決。分析短缺藥品特點，發現市場供應短缺背后的機制問題，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長效制度才是解決之道。
來源：健康界 作者：況扶華
6月27日衛計委公示《2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業招標評審結果》。三種藥物中標，然而這僅僅是九個招標品種中的三個品種。沒有企業中標的藥品該如何解決市場緊缺問題？近年反復上演的藥荒問題能靠這樣一事一議被動應戰的方式來解決問題嗎？
2016年衛計委藥政司發布的九個計劃招標的品種，其中既有臨床常用藥，也有罕用藥物，而且一般具有以下兩個標簽之一：定價低、用量小。
常用藥物如：重酒石酸去甲腎上腺素（急診搶救用藥）、麥角新堿（子宮出血）、促皮質素（兒童急救用藥）。
罕用藥物如：氯解磷定（急診搶救用藥）、硫酸魚精蛋白（心臟手術用藥）、放線菌素D（腫瘤化療藥物）、復方新諾明針劑（輔助用藥，骨髓移植后退燒）、鹽酸平陽霉素（腫瘤類抗生素）、注射用對氨基水楊酸鈉（結核用藥）。
定價低，然后用量還小，這意味著企業生產這些藥物無利可圖。因此，生產企業往往只有一到兩家，生產集中度非常高。一旦出現某個環節的中斷，藥品短缺便必然發生。無論是何種原因導致的臨床必需藥品短缺，依靠企業自動自愿來進行這些低價藥品生產是不現實的。
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魚精蛋白短缺就是一個“藥荒”反復發生的極端案例。2011年魚精蛋白就發生了短缺，經由媒體報道，政府部門出面協調解決。然而，2016年五年前的短缺再次輪回。誠然，在衛計委等機構的迅速介入下快速緩解了短缺情形，然而下一次還會不會繼續輪回？解決問題的根本機制到底在哪里？
藥荒問題的解決路線一般是這樣的：
1. 臨床亟需，但卻沒有企業生產。
2. 缺藥危及生命，導致患者在自己的朋友圈里“跪求”。
3. 醫療機構缺藥無法開展工作，表達強烈不滿。
4. 信息通過各方轉發，媒體關注，反饋到政府管理部門。
5. 管理部門召集藥廠商議招標，藥廠應標，問題解決。
看上去，每個環節的責任人都很盡職盡責，然而，曾經發生過的藥品短缺在幾年后再次重復發生，這其中的問題令人深思。藥品短缺了之后再來反饋，再來組織生產，反應再迅速，這中間也是有一段時間的滯后。
魚精蛋白因為被媒體廣泛報道了兩次藥荒而成名。但兩次的短缺原因并不一樣。
第一次藥荒是2011年，由于原料供應商中止供應，當時唯一的生產商上海第一生化藥業有限公司只好自制原料粗品。由于原料改變，生產必須重新進行技術攻關，生產出的藥品，也需要經過規定的時間進行質量穩定性考察。所以就是在這段考察期中企業產量銳減。
第二次是2016年，因魚精蛋白藥典標準修訂，企業自2015年底暫時停產，并從市場上召回了相關批次藥品，導致暫時性供應短缺。
兩次藥荒雖然原因不同，但機制卻是相似的：都沒有提前做好溝通。第一次原料廠商沒有提前告知生產商停止提供原料，造成因為新原料生產和申報時間長而短缺；第二次藥監局進行監管行動時沒有通盤考慮，唯一的兩家生產商同時因為監管因素而停產。
臨床藥物短缺并非中國特色。2010年向美國FDA報告的藥品短缺達178起。但通過FDA的有效應對，并沒有釀成什么嚴重后果。美國的FDA有著先行者的經驗，看看它應對藥品短缺有哪幾招？
1. 建立停產的預警體系
FDA的預警體系已經上升到國家法規層面，主要涉及到產業界與管理部門的溝通。
@ 1997年美國《聯邦食物、藥品與化妝品管理法》第506C節要求生產商向FDA報告某些藥品的停產。
@ 1999年FDA在CDER設立藥品短缺計劃，開始監測和減輕藥品短缺所造成的影響。
@ 2012年1月FDA發布一項規定，要求供應商在藥品短缺隱現時，更為廣泛地報告。FDA得到預警后，將會盡力幫助供應商解決問題，或尋求短缺藥品的替代來源。
@ 2012年6月，《FDA安全與創新法案》收入多條旨在緩解藥品短缺的規定。要求擴展藥品中斷供應報告，創立追蹤短缺數據的機制，建立專責工作組。
我國在經歷了多次藥品短缺事件后，在各地已經有一些建立預警機制的嘗試。比如江蘇省建立了藥品定點儲備制度和動態監測體系。各醫療機構每季度首月中旬將轄區內各類短缺藥品種等情況，通過網絡直報系統報省衛計委，統計分析后在省藥品集中采購平臺上公布；一旦發現藥品供貨周期延長等前兆，即啟動預警機制。
但這種來自藥品使用機構的短缺信息報送其實也已經滯后，最前線的藥品短缺信息報告應該直接來自于藥品生產企業。而我國目前對于藥品生產企業報送藥品短缺信息并無成文規定。是否可以參照國外經驗，將預警機制關口前移？
2. 監管時通盤考慮
根據FDA資料披露，質量與生產問題是造成藥品短缺的主要原因。在遇到質量與生產問題時，FDA的態度是與公司一起合作，解決問題。
FDA對于廠家的問題分為低風險和高風險。如果廠家在采取行動之前找到一種方法解決質量問題，FDA可以對廠家應用監管自由裁量權或靈活性，以便繼續銷售醫療上必需的藥品。FDA要求工作人員在權衡是否對存在生產GMP問題的企業采取監管的利弊時，考慮引起藥品短缺的可能性。
“原料緊缺，或者標準升級等原因，造成企業臨時停產或者減產的，可以事先有所準備，比如聯系其他企業擴大生產?！?在記者就魚精蛋白短缺問題采訪時，浙大一院藥劑科藥師黃鑫如是說。
為了實現藥品安全性的保障，藥品的每個生產環節都受到嚴格監管。但嚴格監管并不就代表在監管機構內部絕不可能進行提前協調。如果在監管發現問題，需要企業“關停生產”時，提前考慮造成藥品短缺的可能，采取措施也是有意義的。
3. 優化定價政策
美國FDA得出的結論落在定價機制上。認為如果定價有盈利的空間，就會有更多感興趣的廠家生產，而多個生產商是避免發生藥品短缺問題的關鍵環節。
很多先前的報道認為，我國藥物短缺是因為定價過低，企業沒有利潤，只能停產。2015年6月1日開始政府放開藥品定價權，但治療藥品短缺的情況卻依然存在，少數藥品甚至炒到原價的100倍以上。
有媒體將這種短缺現象的原因歸結為藥品集中招標方式不合理。認為藥品是需要長期使用的東西，如果沒有合理利潤，即使中標，廠家停止供應甚至停產是很正常的事情。所以雖然政府不定價，但招標同樣起到定價的作用。
理順藥物流通環節，建立合理的藥物定價體系，才能從讓生產企業獲得合理的利潤，保持生產的動力。缺藥風波背后隱現的，仍是計劃與市場之間的博弈。簡單的低價政策下，企業選擇停產是必然的反應。
多位醫務界人士表示，雖然政府有基本藥物儲備制度，對一些藥物生產進行補貼，但“常常是一種藥嚴重短缺，各醫療機構反應強烈，政府部門才出面組織生產，接到行政命令的廠家硬著頭皮做一批交差，過后短缺依然如故”。藥品生產和上市是一個連續運轉的環節，涉及到政府監管部門、醫藥生產企業、醫療服務提供機構、患者等多方利益。分析短缺藥品特點，發現市場供應短缺的機制性原因，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長效制度才是解決之道。
【延伸閱讀】
我國關于藥品短缺的應對政策法規：
1998《國家醫藥儲備管理辦法》
2010年《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》
2012年《關于對用量小的基本藥物品種實行定點生產試點政策的建議》
（本文綜編自錢江晚報、中國青年報、解放日報、中國新藥雜志等媒體）
制定臨床短缺藥物的長效管理制度才是解決之道，藥品監管部門責無旁貸。“藥荒”反復發生，已經引起了監管機構的重視，并積極組織應對措施。然而，如果每次都一事一議，被動應戰，“藥荒”問題不可能得到根本性的解決。分析短缺藥品特點，發現市場供應短缺背后的機制問題，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長效制度才是解決之道。
來源：健康界 作者：況扶華
6月27日衛計委公示《2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業招標評審結果》。三種藥物中標，然而這僅僅是九個招標品種中的三個品種。沒有企業中標的藥品該如何解決市場緊缺問題？近年反復上演的藥荒問題能靠這樣一事一議被動應戰的方式來解決問題嗎？
2016年衛計委藥政司發布的九個計劃招標的品種，其中既有臨床常用藥，也有罕用藥物，而且一般具有以下兩個標簽之一：定價低、用量小。
常用藥物如：重酒石酸去甲腎上腺素（急診搶救用藥）、麥角新堿（子宮出血）、促皮質素（兒童急救用藥）。
罕用藥物如：氯解磷定（急診搶救用藥）、硫酸魚精蛋白（心臟手術用藥）、放線菌素D（腫瘤化療藥物）、復方新諾明針劑（輔助用藥，骨髓移植后退燒）、鹽酸平陽霉素（腫瘤類抗生素）、注射用對氨基水楊酸鈉（結核用藥）。
定價低，然后用量還小，這意味著企業生產這些藥物無利可圖。因此，生產企業往往只有一到兩家，生產集中度非常高。一旦出現某個環節的中斷，藥品短缺便必然發生。無論是何種原因導致的臨床必需藥品短缺，依靠企業自動自愿來進行這些低價藥品生產是不現實的。
魚精蛋白短缺就是一個“藥荒”反復發生的極端案例。2011年魚精蛋白就發生了短缺，經由媒體報道，政府部門出面協調解決。然而，2016年五年前的短缺再次輪回。誠然，在衛計委等機構的迅速介入下快速緩解了短缺情形，然而下一次還會不會繼續輪回？解決問題的根本機制到底在哪里？
藥荒問題的解決路線一般是這樣的：
1. 臨床亟需，但卻沒有企業生產。
2. 缺藥危及生命，導致患者在自己的朋友圈里“跪求”。
3. 醫療機構缺藥無法開展工作，表達強烈不滿。
4. 信息通過各方轉發，媒體關注，反饋到政府管理部門。
5. 管理部門召集藥廠商議招標，藥廠應標，問題解決。
看上去，每個環節的責任人都很盡職盡責，然而，曾經發生過的藥品短缺在幾年后再次重復發生，這其中的問題令人深思。藥品短缺了之后再來反饋，再來組織生產，反應再迅速，這中間也是有一段時間的滯后。
魚精蛋白因為被媒體廣泛報道了兩次藥荒而成名。但兩次的短缺原因并不一樣。
第一次藥荒是2011年，由于原料供應商中止供應，當時唯一的生產商上海第一生化藥業有限公司只好自制原料粗品。由于原料改變，生產必須重新進行技術攻關，生產出的藥品，也需要經過規定的時間進行質量穩定性考察。所以就是在這段考察期中企業產量銳減。
第二次是2016年，因魚精蛋白藥典標準修訂，企業自2015年底暫時停產，并從市場上召回了相關批次藥品，導致暫時性供應短缺。
兩次藥荒雖然原因不同，但機制卻是相似的：都沒有提前做好溝通。第一次原料廠商沒有提前告知生產商停止提供原料，造成因為新原料生產和申報時間長而短缺；第二次藥監局進行監管行動時沒有通盤考慮，唯一的兩家生產商同時因為監管因素而停產。
臨床藥物短缺并非中國特色。2010年向美國FDA報告的藥品短缺達178起。但通過FDA的有效應對，并沒有釀成什么嚴重后果。美國的FDA有著先行者的經驗，看看它應對藥品短缺有哪幾招？
1. 建立停產的預警體系
FDA的預警體系已經上升到國家法規層面，主要涉及到產業界與管理部門的溝通。
@ 1997年美國《聯邦食物、藥品與化妝品管理法》第506C節要求生產商向FDA報告某些藥品的停產。
@ 1999年FDA在CDER設立藥品短缺計劃，開始監測和減輕藥品短缺所造成的影響。
@ 2012年1月FDA發布一項規定，要求供應商在藥品短缺隱現時，更為廣泛地報告。FDA得到預警后，將會盡力幫助供應商解決問題，或尋求短缺藥品的替代來源。
@ 2012年6月，《FDA安全與創新法案》收入多條旨在緩解藥品短缺的規定。要求擴展藥品中斷供應報告，創立追蹤短缺數據的機制，建立專責工作組。
我國在經歷了多次藥品短缺事件后，在各地已經有一些建立預警機制的嘗試。比如江蘇省建立了藥品定點儲備制度和動態監測體系。各醫療機構每季度首月中旬將轄區內各類短缺藥品種等情況，通過網絡直報系統報省衛計委，統計分析后在省藥品集中采購平臺上公布；一旦發現藥品供貨周期延長等前兆，即啟動預警機制。
但這種來自藥品使用機構的短缺信息報送其實也已經滯后，最前線的藥品短缺信息報告應該直接來自于藥品生產企業。而我國目前對于藥品生產企業報送藥品短缺信息并無成文規定。是否可以參照國外經驗，將預警機制關口前移？
2. 監管時通盤考慮
根據FDA資料披露，質量與生產問題是造成藥品短缺的主要原因。在遇到質量與生產問題時，FDA的態度是與公司一起合作，解決問題。
FDA對于廠家的問題分為低風險和高風險。如果廠家在采取行動之前找到一種方法解決質量問題，FDA可以對廠家應用監管自由裁量權或靈活性，以便繼續銷售醫療上必需的藥品。FDA要求工作人員在權衡是否對存在生產GMP問題的企業采取監管的利弊時，考慮引起藥品短缺的可能性。
“原料緊缺，或者標準升級等原因，造成企業臨時停產或者減產的，可以事先有所準備，比如聯系其他企業擴大生產?！?在記者就魚精蛋白短缺問題采訪時，浙大一院藥劑科藥師黃鑫如是說。
為了實現藥品安全性的保障，藥品的每個生產環節都受到嚴格監管。但嚴格監管并不就代表在監管機構內部絕不可能進行提前協調。如果在監管發現問題，需要企業“關停生產”時，提前考慮造成藥品短缺的可能，采取措施也是有意義的。
3. 優化定價政策
美國FDA得出的結論落在定價機制上。認為如果定價有盈利的空間，就會有更多感興趣的廠家生產，而多個生產商是避免發生藥品短缺問題的關鍵環節。
很多先前的報道認為，我國藥物短缺是因為定價過低，企業沒有利潤，只能停產。2015年6月1日開始政府放開藥品定價權，但治療藥品短缺的情況卻依然存在，少數藥品甚至炒到原價的100倍以上。
有媒體將這種短缺現象的原因歸結為藥品集中招標方式不合理。認為藥品是需要長期使用的東西，如果沒有合理利潤，即使中標，廠家停止供應甚至停產是很正常的事情。所以雖然政府不定價，但招標同樣起到定價的作用。
理順藥物流通環節，建立合理的藥物定價體系，才能從讓生產企業獲得合理的利潤，保持生產的動力。缺藥風波背后隱現的，仍是計劃與市場之間的博弈。簡單的低價政策下，企業選擇停產是必然的反應。
多位醫務界人士表示，雖然政府有基本藥物儲備制度，對一些藥物生產進行補貼，但“常常是一種藥嚴重短缺，各醫療機構反應強烈，政府部門才出面組織生產，接到行政命令的廠家硬著頭皮做一批交差，過后短缺依然如故”。藥品生產和上市是一個連續運轉的環節，涉及到政府監管部門、醫藥生產企業、醫療服務提供機構、患者等多方利益。分析短缺藥品特點，發現市場供應短缺的機制性原因，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長效制度才是解決之道。
【延伸閱讀】
我國關于藥品短缺的應對政策法規：
1998《國家醫藥儲備管理辦法》
2010年《關于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》
2012年《關于對用量小的基本藥物品種實行定點生產試點政策的建議》
（本文綜編自錢江晚報、中國青年報、解放日報、中國新藥雜志等媒體）
信息來源：健康界
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