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麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)高度集中，TOP 10品種占比高達(dá)97%

日期：2016/7/5

　　今年6月26日是第29個(gè)“國(guó)際禁毒日”。2016年4月，聯(lián)合國(guó)召開第三次世界毒品問題特別聯(lián)大會(huì)議，發(fā)布了《2015年世界毒品報(bào)告》。報(bào)告指出，在全球15～64歲人群中，約有2.46億人在使用非法藥物，其中患有吸毒病癥或吸毒成癮者已有2700萬人，全人類禁毒形勢(shì)仍然充滿挑戰(zhàn)。

　　2014年1月1日起，我國(guó)執(zhí)行了國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食藥監(jiān)總局和公安部頒布的新《麻醉藥品品種目錄》。新版麻醉藥品目錄共收錄121個(gè)品種，與2007年版相比有了一定調(diào)整，新增煙氫可待因、奧列巴文2個(gè)品種。

　　全球毒品市場(chǎng)上銷量最大的三大類植物性毒品為：阿片及其提取物（嗎啡、海洛因）、可卡因和大麻的提取物。在毒品發(fā)揮藥用功能的同時(shí)，也使人類受到危害。

　　2016年2月18日，國(guó)家禁毒辦新聞發(fā)布會(huì)發(fā)布了《2015年中國(guó)毒品形勢(shì)報(bào)告》。報(bào)告指出，全國(guó)現(xiàn)有234.5萬名吸毒人員中，35歲以下有146.5萬人，占據(jù)62.47%，吸毒人員低齡化已是當(dāng)前的突出特征。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場(chǎng)規(guī)模為134.13億元，同比上一年增長(zhǎng)了6.55%；其中，麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)有29個(gè)藥物，用藥金額為11.58億元，同比上一年增長(zhǎng)了18.89%，遠(yuǎn)高于神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)率，成為近年快速增長(zhǎng)的品類。

　　2010年后，多數(shù)麻醉鎮(zhèn)痛藥品專利期滿，已作為通用名藥物生產(chǎn)銷售，由各國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管制。尤其是芬太尼、羥考酮、羥嗎啡酮、丁丙諾啡、氨酚羥考酮、曲馬多和嗎啡屬于重點(diǎn)管控藥品。隨著用藥觀念的改變，該類藥物已成為無法控制病痛的惟一手段。

　　隨著我國(guó)醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)的不斷調(diào)整，鎮(zhèn)痛類藥物已是一個(gè)單獨(dú)的類別。2009年《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)，工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中收載10個(gè)阿片類鎮(zhèn)痛藥物和10個(gè)非阿片類鎮(zhèn)痛藥物。

　　調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，在新發(fā)現(xiàn)的癌癥患者中，約有25%～30%表現(xiàn)出不同程度的疼痛感覺，在接受積極化療、放療的患者中高達(dá)50%～70%，在進(jìn)展性腫瘤病變中則高達(dá)64%～80%。

　　隨著人類對(duì)疼痛的認(rèn)識(shí)和對(duì)麻醉類、精神類鎮(zhèn)痛藥物的使用，對(duì)其成癮性給予了全面的客觀評(píng)價(jià)。臨床上止痛效果好、毒副作用較低的藥物需求量快速增長(zhǎng)，拉動(dòng)了這一領(lǐng)域市場(chǎng)的發(fā)展，促進(jìn)了多種新型癌痛治療藥物的臨床評(píng)價(jià)和應(yīng)用。在藥物選擇、給藥途徑、個(gè)體化給藥劑量以及用藥頻率的影響下，推動(dòng)著這一類藥物終端市場(chǎng)的平穩(wěn)增長(zhǎng)。

　　HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2015年，國(guó)內(nèi)16個(gè)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)TOP 10藥物用藥金額為11.25億元，占據(jù)全部麻醉鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)的97%，顯示出極高的市場(chǎng)集中度。其中，居第一位的地佐辛占據(jù)57.17%，第二位的羥考酮占據(jù)11.54%，第三位的芬太尼占據(jù)7%，第四位的氨酚羥考酮占據(jù)6.06%，第五位的曲馬多占據(jù)3.86%；洛芬待因、嗎啡、布托啡諾、氨酚雙氫可待因、丁丙諾啡等則占據(jù)14.37%。

　　地佐辛是苯嗎啡烷類衍生物，具有μ-受體激動(dòng)劑、κ-受體拮抗劑、去甲腎上腺素和5-羥色胺再攝取抑制劑作用機(jī)制。20世紀(jì)80年代，美國(guó)惠氏實(shí)驗(yàn)室研制開發(fā)了地佐辛，1990年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，1999年由瑞典阿斯特拉公司上市，商品名Dalgan。隨著全球制藥業(yè)兼并重組和公司發(fā)展戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移，美國(guó)惠氏停止銷售申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

　　2008年，我國(guó)批準(zhǔn)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)開發(fā)的地佐辛原料藥及注射液生產(chǎn)上市，商品名為“加羅寧”。加羅寧是國(guó)內(nèi)獨(dú)家上市的品種，目前已形成了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的壟斷地位。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院地佐辛用藥金額為6.62億元，同比上一年的5.21億元增長(zhǎng)了27.10%。地佐辛是外科、婦產(chǎn)科使用較多的麻醉鎮(zhèn)痛藥物，隨著該藥銷售額的增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率曲線呈逐年放緩態(tài)勢(shì)。

　　羥考酮是從生物堿蒂巴因中提取的半合成的純阿片受體激動(dòng)劑，與嗎啡有相似潛在成癮性。1995年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)羥考酮控釋片上市，用于治療中重度疼痛。正確服用方法是整片口服，規(guī)定劑量?jī)?nèi)療效12小時(shí)。濫用者是將藥物控釋系統(tǒng)破壞，通過口服、注射或鼻吸方式攝入，使藥物在體內(nèi)迅速釋放吸食毒品。

　　據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，目前我國(guó)已批準(zhǔn)英國(guó)Napp Pharmaceuticals Limited的鹽酸羥考酮緩釋片和注射液在中國(guó)注冊(cè)，商品名奧施康定（Oxycontin），由萌蒂（中國(guó)）制藥分裝銷售。2009年，北京華素制藥股份的鹽酸羥考酮原料藥及其片劑獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　羥考酮作為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥在臨床上應(yīng)用已有近百年的歷史，其生物利用度高，給藥途徑多，因而在臨床上應(yīng)用廣泛，目前仍是國(guó)內(nèi)用量較大的品種，也是國(guó)內(nèi)醫(yī)院用藥增長(zhǎng)率較高的品種。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院鹽酸羥考酮用藥金額為1.34億元，同比上一年增長(zhǎng)了31.11%；2011-2015年五年間年平均增長(zhǎng)率為40.99%。國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院羥考酮市場(chǎng)主要由萌蒂（中國(guó)）制藥分銷的奧施康定把持，其中注射液占據(jù)26.02%，緩釋片劑占據(jù)73.98%。羥考酮控釋片可分別用于中、重度疼痛的第二、三階梯的止痛治療，而且可以與各種非阿片類鎮(zhèn)痛藥和輔助藥聯(lián)用。

　　曲馬多是20世紀(jì)70年代末人工合成的藥物，作用于μ-阿片類受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，可用于治療中等至嚴(yán)重的疼痛，商品名Tramal。曲馬多主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，用藥過量會(huì)產(chǎn)生依賴，對(duì)人體的作用類似于嗎啡和海洛因。2008年，我國(guó)將鹽酸曲馬多作為精神藥品進(jìn)行管制。曲馬多作用廣，對(duì)急慢性疼痛有效，作為唯一一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，由于其鎮(zhèn)痛效果強(qiáng)大但成癮性低而在臨床上廣泛使用。

　　隨著曲馬多的廣泛使用，其成癮問題引起關(guān)注。該藥可在短期內(nèi)上癮，長(zhǎng)期大劑量服用可致中樞神經(jīng)興奮、呼吸抑制，并可產(chǎn)生耐受性和成癮性及其他不良反應(yīng)。世界衛(wèi)生組織因此將該藥列入世界第五大被濫用的藥品。近年來，曲馬多市場(chǎng)表現(xiàn)出逐年緩慢下滑的趨勢(shì)。

　　據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院曲馬多用藥金額為4466萬元，同比上一年下降了4.66%。分析表明，2010-2012年曲馬多用藥金額平均增幅16.77%，而2013-2015年3年間用藥金額平均增幅已呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)（-2.37%）。

　　另一個(gè)下滑明顯的麻醉鎮(zhèn)痛藥是嗎啡制劑。近年來，隨著替代藥物使用率逐年增加，嗎啡制劑處于平穩(wěn)下滑態(tài)勢(shì)。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2015年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院?jiǎn)岱扔盟幗痤~為3737萬元，同比上一年下降了1.3%，2011-2015年五年間平均增長(zhǎng)率僅為3.15%。