麻醉鎮痛藥市場高度集中，TOP 10品種占比高達97%

日期：2016/7/5

　　今年6月26日是第29個“國際禁毒日”。2016年4月，聯合國召開第三次世界毒品問題特別聯大會議，發布了《2015年世界毒品報告》。報告指出，在全球15～64歲人群中，約有2.46億人在使用非法藥物，其中患有吸毒病癥或吸毒成癮者已有2700萬人，全人類禁毒形勢仍然充滿挑戰。

　　2014年1月1日起，我國執行了國家衛生和計劃生育委員會、國家食藥監總局和公安部頒布的新《麻醉藥品品種目錄》。新版麻醉藥品目錄共收錄121個品種，與2007年版相比有了一定調整，新增煙氫可待因、奧列巴文2個品種。

　　全球毒品市場上銷量最大的三大類植物性毒品為：阿片及其提取物（嗎啡、海洛因）、可卡因和大麻的提取物。在毒品發揮藥用功能的同時，也使人類受到危害。

　　2016年2月18日，國家禁毒辦新聞發布會發布了《2015年中國毒品形勢報告》。報告指出，全國現有234.5萬名吸毒人員中，35歲以下有146.5萬人，占據62.47%，吸毒人員低齡化已是當前的突出特征。

　　據米內網HDM系統數據，2015年國內重點城市公立醫院神經系統用藥市場規模為134.13億元，同比上一年增長了6.55%；其中，麻醉鎮痛藥市場有29個藥物，用藥金額為11.58億元，同比上一年增長了18.89%，遠高于神經系統用藥市場增長率，成為近年快速增長的品類。

　　2010年后，多數麻醉鎮痛藥品專利期滿，已作為通用名藥物生產銷售，由各國醫療機構管制。尤其是芬太尼、羥考酮、羥嗎啡酮、丁丙諾啡、氨酚羥考酮、曲馬多和嗎啡屬于重點管控藥品。隨著用藥觀念的改變，該類藥物已成為無法控制病痛的惟一手段。

　　隨著我國醫院用藥結構的不斷調整，鎮痛類藥物已是一個單獨的類別。2009年《國家基本醫療保險，工傷保險和生育保險藥品目錄》中收載10個阿片類鎮痛藥物和10個非阿片類鎮痛藥物。

　　調研數據顯示，在新發現的癌癥患者中，約有25%～30%表現出不同程度的疼痛感覺，在接受積極化療、放療的患者中高達50%～70%，在進展性腫瘤病變中則高達64%～80%。

　　隨著人類對疼痛的認識和對麻醉類、精神類鎮痛藥物的使用，對其成癮性給予了全面的客觀評價。臨床上止痛效果好、毒副作用較低的藥物需求量快速增長，拉動了這一領域市場的發展，促進了多種新型癌痛治療藥物的臨床評價和應用。在藥物選擇、給藥途徑、個體化給藥劑量以及用藥頻率的影響下，推動著這一類藥物終端市場的平穩增長。

　　HDM系統數據顯示，2015年，國內16個重點城市公立醫院麻醉鎮痛藥市場TOP 10藥物用藥金額為11.25億元，占據全部麻醉鎮痛藥市場的97%，顯示出極高的市場集中度。其中，居第一位的地佐辛占據57.17%，第二位的羥考酮占據11.54%，第三位的芬太尼占據7%，第四位的氨酚羥考酮占據6.06%，第五位的曲馬多占據3.86%；洛芬待因、嗎啡、布托啡諾、氨酚雙氫可待因、丁丙諾啡等則占據14.37%。

　　地佐辛是苯嗎啡烷類衍生物，具有μ-受體激動劑、κ-受體拮抗劑、去甲腎上腺素和5-羥色胺再攝取抑制劑作用機制。20世紀80年代，美國惠氏實驗室研制開發了地佐辛，1990年獲美國FDA批準，1999年由瑞典阿斯特拉公司上市，商品名Dalgan。隨著全球制藥業兼并重組和公司發展戰略轉移，美國惠氏停止銷售申請獲得批準。

　　2008年，我國批準揚子江藥業集團開發的地佐辛原料藥及注射液生產上市，商品名為“加羅寧”。加羅寧是國內獨家上市的品種，目前已形成了國內市場的壟斷地位。

　　據HDM系統數據，2015年國內重點城市公立醫院地佐辛用藥金額為6.62億元，同比上一年的5.21億元增長了27.10%。地佐辛是外科、婦產科使用較多的麻醉鎮痛藥物，隨著該藥銷售額的增長，增長率曲線呈逐年放緩態勢。

　　羥考酮是從生物堿蒂巴因中提取的半合成的純阿片受體激動劑，與嗎啡有相似潛在成癮性。1995年，美國FDA批準羥考酮控釋片上市，用于治療中重度疼痛。正確服用方法是整片口服，規定劑量內療效12小時。濫用者是將藥物控釋系統破壞，通過口服、注射或鼻吸方式攝入，使藥物在體內迅速釋放吸食毒品。

　　據CFDA官網數據庫數據，目前我國已批準英國Napp Pharmaceuticals Limited的鹽酸羥考酮緩釋片和注射液在中國注冊，商品名奧施康定（Oxycontin），由萌蒂（中國）制藥分裝銷售。2009年，北京華素制藥股份的鹽酸羥考酮原料藥及其片劑獲國家藥監局批準生產。

　　羥考酮作為強效鎮痛藥在臨床上應用已有近百年的歷史，其生物利用度高，給藥途徑多，因而在臨床上應用廣泛，目前仍是國內用量較大的品種，也是國內醫院用藥增長率較高的品種。

　　據HDM系統數據，2015年國內重點城市公立醫院鹽酸羥考酮用藥金額為1.34億元，同比上一年增長了31.11%；2011-2015年五年間年平均增長率為40.99%。國內樣本醫院羥考酮市場主要由萌蒂（中國）制藥分銷的奧施康定把持，其中注射液占據26.02%，緩釋片劑占據73.98%。羥考酮控釋片可分別用于中、重度疼痛的第二、三階梯的止痛治療，而且可以與各種非阿片類鎮痛藥和輔助藥聯用。

　　曲馬多是20世紀70年代末人工合成的藥物，作用于μ-阿片類受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統，可用于治療中等至嚴重的疼痛，商品名Tramal。曲馬多主要作用于中樞神經系統，用藥過量會產生依賴，對人體的作用類似于嗎啡和海洛因。2008年，我國將鹽酸曲馬多作為精神藥品進行管制。曲馬多作用廣，對急慢性疼痛有效，作為唯一一種中樞性鎮痛藥，由于其鎮痛效果強大但成癮性低而在臨床上廣泛使用。

　　隨著曲馬多的廣泛使用，其成癮問題引起關注。該藥可在短期內上癮，長期大劑量服用可致中樞神經興奮、呼吸抑制，并可產生耐受性和成癮性及其他不良反應。世界衛生組織因此將該藥列入世界第五大被濫用的藥品。近年來，曲馬多市場表現出逐年緩慢下滑的趨勢。

　　據HDM系統數據，2015年國內重點城市公立醫院曲馬多用藥金額為4466萬元，同比上一年下降了4.66%。分析表明，2010-2012年曲馬多用藥金額平均增幅16.77%，而2013-2015年3年間用藥金額平均增幅已呈現負增長（-2.37%）。

　　另一個下滑明顯的麻醉鎮痛藥是嗎啡制劑。近年來，隨著替代藥物使用率逐年增加，嗎啡制劑處于平穩下滑態勢。據HDM系統數據，2015年國內重點城市公立醫院嗎啡用藥金額為3737萬元，同比上一年下降了1.3%，2011-2015年五年間平均增長率僅為3.15%。