【特急】ＣＦＤＡ：關于加強膠囊劑產品監(jiān)督管理的通知

日期：2016/7/1

總局辦公廳關于加強膠囊劑產品監(jiān)督管理的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕86號

2016年06月20日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　為加強膠囊劑產品監(jiān)督管理，嚴厲打擊膠囊劑產品違法犯罪行為，確保膠囊劑產品質量，現就有關要求通知如下：

　　一、落實企業(yè)主體責任加強監(jiān)督管理。企業(yè)要進一步健全質量管理體系，嚴格供應商審計和質量評估，落實主體責任。藥用明膠生產企業(yè)必須嚴格按照中國藥典規(guī)定的工藝生產，產品必須檢驗合格后方可銷售，嚴禁使用不合格原料生產藥用明膠，嚴禁用工業(yè)明膠假冒藥用明膠。

　　藥用膠囊生產企業(yè)必須從具有藥用明膠生產資質的企業(yè)采購藥用明膠，其生產的空心膠囊只能銷售給有合法資質的藥品、食品（含保健食品，下同）生產企業(yè)和有制劑配制資質的醫(yī)療機構。

　　膠囊劑藥品、食品生產企業(yè)和醫(yī)療機構必須從具有藥用膠囊批準文號的企業(yè)采購產品。企業(yè)和醫(yī)療機構應當對購進的每批藥用明膠、藥用膠囊進行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。藥用膠囊和膠囊劑藥品、食品每批產品出廠銷售前要進行全項檢驗并應符合標準規(guī)定。產品放行前，所有生產和檢驗記錄均應經質量管理部門審查，確保數據真實、完整、準確。未經檢驗或檢驗不合格產品不得放行出廠。

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加大監(jiān)督檢查和抽驗力度。對轄區(qū)內非法生產行為線索加強排查，進一步宣傳發(fā)動群眾舉報，做到有舉必查。落實舉報獎勵政策，對于舉報發(fā)現重大案件線索并查實的，一律按上限獎勵舉報人。加強對相關企業(yè)和機構的監(jiān)督管理，督促其嚴格執(zhí)行相關法規(guī)規(guī)范和規(guī)定。凡是檢查發(fā)現原輔料從非法渠道購進的、不符合質量標準的、未經檢驗或檢驗不合格投入使用的，一律立案調查，嚴厲處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關處理。

　　二、配合案件查處嚴格控制風險。各級食品藥品監(jiān)管部門要與公安等有關部門密切配合，嚴厲打擊食品藥品犯罪行為。在食藥案件查處工作時要牢固樹立風險管控理念，凡是發(fā)現產品違法違規(guī)行為線索的，要迅速開展調查，第一時間查清和控制違法產品的流向，防止違法產品對公眾造成傷害或者傷害擴大。發(fā)現假冒食品藥品流入銷售和使用單位的，要第一時間通知地方監(jiān)管部門對涉案產品采取查封扣押措施，同時要嚴厲追究涉案產品購入者的責任。發(fā)現重大案件的，要及時向上級主管部門和當地人民政府報告。監(jiān)管工作中發(fā)現涉嫌刑事犯罪的，要堅決移送公安機關，積極配合公安機關案件偵破工作，并加強工作中的溝通配合和信息共享。在案件偵結移交起訴后，需要信息披露或報道的，要經同級食藥部門、公安機關審核確認涉案產品流向已查清，風險和危害已控制，報上級機關批準后方可對外披露信息。

　　三、落實監(jiān)管責任建立長效機制。各地要落實“四有兩責”要求，完善統一權威的食品藥品監(jiān)管體制，加強監(jiān)管機構隊伍和監(jiān)管能力建設，保證監(jiān)管能力與地方產業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管需求相適應，提高對假冒食品藥品違法犯罪行為的發(fā)現和處置能力。

　　進一步落實屬地管理責任。各地要采取網格化管理措施，加強對轄區(qū)內生產、銷售、使用單位的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現并堅決查處違法違規(guī)行為和質量安全問題。嚴厲打擊制售假冒食品藥品違法犯罪行為，對于制售假冒食品藥品問題突出的地方，當地政府要加強組織領導，采取有力措施，調動執(zhí)法部門和基層群眾力量，開展對地域、人員、閑置房屋、用電、物流、網絡等方面的排查，及時發(fā)現和查處生產銷售假冒食品藥品的黑窩點，嚴懲犯罪分子，深挖購銷渠道和流向，徹底打掉制售假冒食品藥品的犯罪鏈條。

　　強化執(zhí)紀問責。對本行政區(qū)域內制售假冒食品藥品違法行為長期沒有發(fā)現的，或發(fā)現后打擊不力的；對舉報線索不認真調查核實，查處不及時、不到位造成嚴重后果的，要追究監(jiān)管機構相關人員的監(jiān)管責任和地方人民政府的領導責任。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年6月19日

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信息來源：蒲公英