藥監(jiān)改革文件，已報(bào)送國(guó)務(wù)院！
日期：2016/7/1
藥監(jiān)體制再次傳來(lái)了聲音。
6月21日-22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在北京召開仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作會(huì)議，畢井泉在講話中重點(diǎn)提及藥監(jiān)體制改革問(wèn)題。
兩會(huì)期間，賽柏藍(lán)曾經(jīng)推送了一篇名為《李克強(qiáng)講了一句話，難道要藥監(jiān)體制又要變？》的文章，文中提到，在政府工作報(bào)告中，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)表示，為了人民健康，要加快健全統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制。
2013年，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了機(jī)構(gòu)改革方案，食藥監(jiān)從垂直管理變?yōu)閷俚毓芾怼＝衲陜蓵?huì)期間，藥監(jiān)體制改革也是討論重點(diǎn)，全國(guó)人大代表、農(nóng)工黨湖南省委專職副主委蔣秋桃表示，目前，各地食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)模式五花八門，有些省份甚至不同市縣有不同模式。
有的將食品藥品監(jiān)管、工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)“三合一”，有的還納入價(jià)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施“四合一”，出現(xiàn)了一個(gè)部門“幾頂大蓋帽、幾套執(zhí)法文書、幾支執(zhí)法隊(duì)伍”情況，影響了食品藥品監(jiān)管體系完整和統(tǒng)一權(quán)威。
據(jù)此，賽柏藍(lán)認(rèn)為，藥監(jiān)體制改革或許會(huì)再次啟動(dòng)，目前的改革的形式并不符合現(xiàn)在藥品和食品的監(jiān)管要求，在加強(qiáng)食品和藥品的監(jiān)管的大環(huán)境下，藥監(jiān)職能會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)。
依據(jù)畢井泉在講話中強(qiáng)調(diào)的幾點(diǎn)來(lái)看，那些仍堅(jiān)持單獨(dú)設(shè)置食藥監(jiān)局的地方合并應(yīng)該不會(huì)再進(jìn)行下去了。
下面是畢井泉有關(guān)藥監(jiān)體制改革的全文：
我國(guó)食品藥品監(jiān)管體制自2003年以來(lái)歷經(jīng)4次重大調(diào)整。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監(jiān)管體制的重大決定；新一屆黨中央、國(guó)務(wù)院下決心改革食品藥品監(jiān)管體制，整合食品藥品監(jiān)管職能，組建專門的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)；十八屆三中全會(huì)進(jìn)一步作出完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決策部署，明確提出了“統(tǒng)一權(quán)威”的要求。
國(guó)務(wù)院專門出臺(tái)《關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)管體制的指導(dǎo)意見》（國(guó)發(fā)〔2013〕18號(hào)），要求省，市、縣級(jí)政府原則上參照國(guó)務(wù)院整合食品藥品監(jiān)督管理職能和機(jī)構(gòu)的模式，組建食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，對(duì)食品藥品實(shí)行集中統(tǒng)一監(jiān)管。到2014年底，全國(guó)有95%的地（市），80%左右的縣（市）獨(dú)立設(shè)置了食品藥品監(jiān)管局。
但近兩年來(lái)，地方推行“三合一”、“多合一”市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法越來(lái)越多，基層食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)飄搖不定、隊(duì)伍人心波動(dòng)，監(jiān)管工作面臨重大挑戰(zhàn)。到2015年底，獨(dú)立設(shè)置食品藥品監(jiān)管部門的地（市）減少到82%、縣（市）減少到42%;今年5月底獨(dú)立設(shè)置食品藥品監(jiān)管部門縣（市）進(jìn)一步減少到40%。
今年以來(lái)，習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理多次就加快完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制作出重要指示批示，要求食品安全辦、食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部門研提意見。6月初，全國(guó)人大專門開會(huì)研究食品安全執(zhí)法檢查組報(bào)告，張德江委員長(zhǎng)作重要講話，建議國(guó)務(wù)院就監(jiān)管體制改革特別是機(jī)構(gòu)設(shè)立情況開展專題調(diào)研。國(guó)務(wù)院要求由食安辦牽頭，會(huì)同中央編辦等10個(gè)部門組成調(diào)研組開展專題調(diào)研。
總局、中編辦、衛(wèi)計(jì)委、工商總局等部門的負(fù)責(zé)同志將帶9個(gè)工作組，從本周開始到7月上旬到地方調(diào)研，聽取各個(gè)層面的意見。預(yù)通知已發(fā)到了省政府，咸澤同志會(huì)后就出發(fā)。利用這次會(huì)議，先聽取各位局長(zhǎng)的意見建議。近日，總局向國(guó)務(wù)院報(bào)送了《關(guān)于加快完善統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的意見》的請(qǐng)示，印給大家參考。在3月份的食品安全辦主任座談會(huì)上，我講過(guò)一些意見.這里，我想再?gòu)?qiáng)調(diào)幾點(diǎn)：
第一，機(jī)構(gòu)要統(tǒng)一。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，保障食品藥品安全是黨政同責(zé)的政治責(zé)任，改革食品藥品監(jiān)管體制，整合食品藥品監(jiān)管職能，組建“統(tǒng)一權(quán)威”的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，是黨的十八大、十八屆二中、三中全會(huì)的重大決策部署；在中國(guó)特色社會(huì)主義事業(yè)“五位一體”的總體布局中，將食品藥品安全監(jiān)管納入了社會(huì)建設(shè)而非經(jīng)濟(jì)建設(shè)范疇，強(qiáng)調(diào)了其公共安全定位而非市場(chǎng)監(jiān)管定位;在三中全會(huì)、四中全會(huì)、五中全會(huì)決定和國(guó)務(wù)院有關(guān)文件中，也從未要求將食藥監(jiān)管與工商質(zhì)檢跨領(lǐng)域綜合執(zhí)法。
在我國(guó)目前的市場(chǎng)環(huán)境下，在食品葯品安全問(wèn)題高發(fā)頻發(fā)階段，也不具備將食品藥品監(jiān)管與市場(chǎng)監(jiān)管進(jìn)行跨部門綜合執(zhí)法的條件。我國(guó)各地情況千差萬(wàn)別，如何做到食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一權(quán)威？既要符合中央精神，符合監(jiān)管規(guī)律，符合國(guó)際通行做法，符合國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化目標(biāo)，又要符合基層實(shí)際情況。這是一個(gè)大課題。
第二，力量要加強(qiáng)。市場(chǎng)監(jiān)管局的名稱上有“市場(chǎng)”、有的還有“質(zhì)量”，但沒(méi)有食品藥品，與中央要求有差距。有的部門講，“三合一”可以增加力量，但我們認(rèn)為，改革并不是把幾個(gè)部門的人“歸大堆”。有的地方“三合一”雖然壯大了綜合執(zhí)法隊(duì)伍，但削弱了食品藥品專業(yè)監(jiān)管力量。
最近，綜合司在高研院組織的縣級(jí)食藥監(jiān)管局長(zhǎng)培訓(xùn)班上做了一個(gè)問(wèn)卷調(diào)查，按照機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置與非獨(dú)立設(shè)置進(jìn)行了分組。數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，“三合一”市場(chǎng)監(jiān)管局中，從事食品藥品監(jiān)管的人員平均只占32.6%。
有的縣局反映，去年一年接到3個(gè)上級(jí)部門下發(fā)的各種文件1784件，今年1—5月已接收792件，工作疲于應(yīng)付。有的地方“三合一”以后，市場(chǎng)監(jiān)管局人員基數(shù)龐大，為了與其他部門平衡，市場(chǎng)監(jiān)管局的編制被大量壓縮，各方面的人員較合并前都有所減少，而且短期內(nèi)沒(méi)有機(jī)會(huì)補(bǔ)員。
針對(duì)一些地方“三合一”的現(xiàn)狀，國(guó)務(wù)院要求綜合執(zhí)法的地方要以食品安全為首要職責(zé)，同時(shí)提出“四有兩責(zé)”保障措施。內(nèi)蒙古、湖北等不少省份出臺(tái)了文件落實(shí)“四有兩責(zé)”，有的地方正在積極推動(dòng)，但也有的地方還沒(méi)有落地，需要抓緊落實(shí)。食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在，一天都不能失管。
第三，隊(duì)伍要專業(yè)。目前，基層監(jiān)管執(zhí)法表面上缺人員，本質(zhì)上是缺人才食品安全監(jiān)管是基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理，不是去市場(chǎng)索證索票、檢查符不符合衛(wèi)生規(guī)范。
必須對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行良好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范體系檢查，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對(duì)違法違規(guī)行為依法懲處。
藥品更是如此，有GCP，GMP，GSP等一系列規(guī)范，有數(shù)據(jù)可靠性的檢查，要保證研發(fā)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)記錄，還要可溯源。新中國(guó)成立以來(lái)，無(wú)論是先前的衛(wèi)生行政部門，還是后來(lái)的藥監(jiān)部門，都是實(shí)施的專業(yè)化監(jiān)管，在研發(fā)與生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)階段，檢查并判斷監(jiān)管對(duì)象的合法性、合規(guī)性、合理性、科學(xué)性乃至倫理符合性，及時(shí)、迅速發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和缺陷乃至違法情節(jié)。
無(wú)論哪個(gè)國(guó)家，無(wú)論什么樣的體制，履行好這些職責(zé)都需要有一支專業(yè)化職業(yè)化食品藥品檢查員隊(duì)伍。只有建立起這樣一支隊(duì)伍，監(jiān)管執(zhí)法才能夠公正，才能夠權(quán)威，才能夠
第四，事權(quán)要清晰。事權(quán)清晰，責(zé)任才清楚，相應(yīng)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人財(cái)物資源配置才能夠科學(xué)合理。食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有流動(dòng)性、外部性。
在美國(guó)，聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)根據(jù)地理區(qū)域設(shè)置若干派出機(jī)構(gòu)，包括大區(qū)辦公室，轄區(qū)辦公室和監(jiān)督檢查站，來(lái)協(xié)調(diào)中央和地方行政執(zhí)法權(quán)劃分，指導(dǎo)地方監(jiān)管工作。我國(guó)食品藥品安全問(wèn)題比較復(fù)雜。我們?cè)谡?qǐng)示的《意見》中提出，產(chǎn)品上市審批以國(guó)家為主、生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管以省為主、銷售企業(yè)監(jiān)管以市縣為主。
國(guó)家負(fù)責(zé)特殊食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市審評(píng)審批及其相關(guān)檢查、核查、檢驗(yàn)等工作。
省級(jí)集中負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，承擔(dān)企業(yè)許可、體系核查、日常監(jiān)督檢查、案件稽查及違法行為查處職能。
市縣兩級(jí)負(fù)責(zé)食品藥品流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，負(fù)責(zé)對(duì)食品農(nóng)獸藥殘留、非法添加的定期抽檢，負(fù)責(zé)食品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、餐飲企業(yè)以及小作坊等的日常檢查。這些考慮是否科學(xué)合理，是否切合實(shí)際，請(qǐng)大家提出意見建議。
最后，講幾個(gè)具體問(wèn)題。
一是端正行業(yè)風(fēng)氣。藥品是治病救命的特殊商品，是各國(guó)監(jiān)管最為嚴(yán)格的產(chǎn)品，核心的問(wèn)題是不能有半點(diǎn)虛假。企業(yè)必須為自己的產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，對(duì)企業(yè)的生死存亡負(fù)責(zé)。監(jiān)管部門必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，對(duì)人民健康負(fù)責(zé)。這方面我們是有血的代價(jià)的。
去年7月22日開展的臨床數(shù)據(jù)核查，為期近一年，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真總結(jié)一下有哪些問(wèn)題？企業(yè)、CRO、試驗(yàn)基地、監(jiān)管部門包括省局、總局有哪些責(zé)任？有哪些教訓(xùn)值得汲取？歸結(jié)起來(lái)就是一條：監(jiān)管者與被監(jiān)管者，都必須樹立誠(chéng)實(shí)守信的風(fēng)氣。
決不能為了企業(yè)利益，為了地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展弄虛作假，或?qū)ε撟骷傩袨橐暥灰姟７駝t，我們就是對(duì)人民犯罪。誠(chéng)實(shí)守信就是回歸科學(xué)，只有回歸科學(xué)，才有藥品的安全有效，才能讓人民群眾放心，我們才真正算是履職盡責(zé)。
二是關(guān)注數(shù)據(jù)可靠性。生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)決策，都要把重點(diǎn)放在數(shù)據(jù)的可靠性上，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)中的數(shù)據(jù)必須全面、完整、可信，要做到可追溯、同步產(chǎn)生、原始、準(zhǔn)確。今后食品藥品監(jiān)管工作對(duì)檢查人員提出了很高的要求，要熟悉專業(yè)知識(shí)，掌握信息化手段和電腦知識(shí)。要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，有真本領(lǐng)；要敢于碰硬較真，不當(dāng)老好人。
三是控制風(fēng)險(xiǎn)。食品藥品監(jiān)管工作時(shí)刻都要有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，要把風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)貫穿到日常檢查、抽樣檢驗(yàn)、稽查辦案全過(guò)程，貫穿到與公檢法機(jī)關(guān)行刑銜接的全過(guò)程。案件移交后不能完事大吉，還要跟蹤進(jìn)展情況，時(shí)刻關(guān)注涉案假藥、劣藥對(duì)患者可能帶來(lái)的傷害；時(shí)刻關(guān)注案情發(fā)布對(duì)社會(huì)帶來(lái)的沖擊和震蕩。疫苗、嬰幼兒乳粉、眼用氣體、前幾天的膠囊案件，都有很多教訓(xùn)值得汲取。要會(huì)同公安部門、檢察機(jī)關(guān)研究刑事案件中的案情通報(bào)、產(chǎn)品流向追查、信息發(fā)布等環(huán)節(jié)的具體協(xié)作機(jī)制，爭(zhēng)取主動(dòng)，避免被動(dòng)。
四是界定責(zé)任。很多違法案件都是經(jīng)濟(jì)犯罪，但以食品藥品為標(biāo)的物，就涉及安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。非法經(jīng)營(yíng)、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，我們?cè)谶@些問(wèn)題上的法律責(zé)任是什么？能做哪些？不能做哪些？各地要研究，總局也要研究，否則遇事說(shuō)不清，被追責(zé)后感到不合理。
五是要研究藥品流通使用政策。食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是質(zhì)量安全監(jiān)管，但也要關(guān)注流通、使用環(huán)節(jié)經(jīng)濟(jì)政策的研究。營(yíng)造一個(gè)良藥驅(qū)逐劣藥的市場(chǎng)環(huán)境，對(duì)提高藥品質(zhì)量、保障公眾健康至關(guān)重要。這需要研究如何改革藥品流通體制，破除“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制，實(shí)現(xiàn)五中全會(huì)提出的醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。
現(xiàn)在總理又重提統(tǒng)一權(quán)威管理，這句話是否又傳出藥監(jiān)改革的聲音呢？
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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