福建省藥監發布飛檢實施辦法，7種情形會被飛檢～

日期：2016/6/29

今日，福建省藥監局發布通知，印發《福建省食品藥品飛行檢查實施辦法（試行）》，7種情形會被飛檢。飛行檢查結果判定為不合格的將被收回GSP/GMP。若藥企證書被收回，應當直接或指定企業所在地設區市藥監部門開展立案調查，依照《藥品管理法》第七十八條等有關規定進行查處。而企業檢查整改情況結果判定為“不符合”或“不通過檢查”情形的，依法給予責令停產停業整頓、罰款的行政處罰。

以下全文：

福建省食品藥品飛行檢查實施辦法（試行）

第一條為加強和規范食品藥品飛行檢查，強化食品藥品安全風險防控，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等法律、法規和規章的有關規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱的飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門針對食品（含食品添加劑、特殊食品，下同）生產經營和藥品（含化妝品、醫療器械，下同）研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。

第三條飛行檢查應當遵循依法、客觀、公正、科學的原則，圍繞安全風險防控開展。

第四條省食品藥品監督管理局負責組織全省范圍內的飛行檢查。市、縣兩級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域的飛行檢查，并按照上級檢查組要求協助檢查。

第五條飛行檢查結果應當按照政府信息公開的要求進行公開，必要時可以采取新聞發布等方式向社會公開。

第六條監督檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查對象提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密。

第七條有以下情形之一的，可以組織開展飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其它來源線索表明食品藥品可能存在質量安全風險的；

（二）檢驗發現食品藥品存在質量安全風險的；

（三）食品安全風險監測、藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反法律法規和質量管理規范要求的；

（六）有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

通過監測等發現網絡經營食品藥品可能存在質量安全風險的，食品藥品監督管理部門可以對網絡經營主體及網絡交易第三方平臺提供者開展飛行檢查。

第八條各級食品藥品監督管理部門開展飛行檢查前，應當擬定飛行檢查方案，報經局領導批準后實施。飛行檢查方案應當包括檢查時間、檢查對象、檢查人員、檢查內容等事項。

必要時，食品藥品監督管理部門可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。

第九條各級食品藥品監督管理部門組織成立檢查組具體負責實施飛行檢查，檢查組實行組長負責制。

飛行檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查人員應當是行政執法人員、有檢查資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員。必要時，可以邀請相關領域專家、媒體記者跟隨檢查。

第十條檢查組組長應當在現場檢查前召開全體組員會議，布置成員具體任務分工和檢查前的準備事項與工作要求以及工作紀律和廉政紀律。

參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書。檢查組成員所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避，是否需要回避由組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門分管負責人決定；食品藥品監督管理部門分管負責人需要回避的，由主要負責人召集集體研究決定。

第十一條檢查組成員不得事先告知被檢查對象檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。

檢查組根據需要，可以適時通知被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門。被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門應當根據檢查組的要求派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。

第十二條檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監督管理部門委派開展監督檢查的執法證明文件，表明身份，告知檢查任務和配合檢查的相關要求。

第十三條檢查組組長協調指揮現場檢查，根據檢查任務確定檢查的內容、范圍、方式、方法等事項。

第十四條檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。

記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。必要時，使用執法記錄儀等設備對檢查過程進行全程錄音錄像。

第十五條現場檢查發現有下列情形的，分別處理：

（一）現場檢查發現被檢查對象存在需要整改的問題，可以當場整改的，應當明確告知存在問題及整改要求，允許其立即整改并記錄整改情況；不能當場完成整改的，應當及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門。

（二）需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的相關費用由組織實施飛行檢查的食品藥品監管部門承擔。

（三）檢查組認為證據可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門，依法采取證據保全或者行政強制措施。

第十六條被檢查對象法定代表人或現場負責人應當在飛行檢查記錄和相關證據材料上簽字或按指紋確認。

檢查結束時，檢查組應當向被檢查對象通報檢查相關情況。被檢查對象對檢查過程及相關記錄內容有異議的，檢查組應當如實記錄，必要時對被檢查對象提出的事實、理由和依據進行查核。

無正當理由和依據，拒絕確認并簽章的，應當由兩名檢查人員在筆錄或者其他材料上注明原因，并邀請有關人員作為見證人簽字或者蓋章，也可以采取錄音、錄像等方式記錄。

第十七條檢查組認為需要延伸檢查其他對象的或延期駐留當地督查督辦的，報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門批準后實施。

第十八條檢查組完成現場檢查后，應當集體評議檢查結果，梳理檢查發現的問題并研究處置意見。檢查組成員對問題的判斷分析和處置意見不一致的，應當予以記錄。檢查組全體成員應當在飛行檢查報告上簽字確認。

第十九條檢查組一般應當在檢查結束后5個工作日內提交飛行檢查報告，檢查報告的內容包括：被檢查對象、檢查地點、檢查時間、重點檢查內容、檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論、處理建議，以及屬地監管部門需要加強和改進監管的事項等。

第二十條根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施。

第二十一條檢查發現被檢查對象存在需要整改的問題，組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應發出責令整改通知書或告誡信，并通知被檢查對象所在地食品藥品監管部門跟蹤檢查整改落實情況。

被檢查對象應當按期進行整改，并將整改情況報告所在地食品藥品監督管理部門。

第二十二條在飛行檢查中發現被檢查對象有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：

（一）研制、生產、經營等存在嚴重質量安全隱患的；

（二）產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為不良信用企業的；

（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

第二十三條飛行檢查發現企業生產經營的食品藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應責成企業依法召回或者停止經營。

第二十四條　飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，省局可以直接立案查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處，并跟蹤督導查處情況。

市、縣兩級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查發現違法行為的，原則上應當直接立案查處。

第二十五條省食品藥品監督管理局飛行檢查發現藥品生產企業（車間）未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》，檢查結果判定為“不符合”的，應依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》，采取收回《藥品GMP證書》的風險控制措施；發現藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》，根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》結果判定屬于“不通過檢查”情形的，應依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，采取收回《藥品經營質量管理規范認證證書》的風險控制措施。收回《藥品GMP證書》或《藥品經營質量管理規范認證證書》的信息應在網站上公布，并可以在媒體公布。省食品藥品監督管理局可以委托企業所在地設區市食品藥品監督管理部門收回企業認證證書。

第二十六條省食品藥品監督管理局采取收回《藥品GMP證書》或《藥品經營質量管理規范認證證書》風險控制措施的，應當直接或指定企業所在地設區市食品藥品監督管理部門開展立案調查，依照《藥品管理法》第七十八條等有關規定進行查處。

作出警告、責令限期改正行政處罰決定的食品藥品監督管理部門，應要求企業完成整改后向所在地設區市食品藥品監督管理部門提出書面復查申請。設區市食品藥品監督管理部門應當及時組織人員對企業整改情況進行現場檢查，認為企業已完成整改的，將檢查情況向省食品藥品監督管理局書面報告。書面報告應當由食品藥品監督管理部門主要領導簽字并加蓋單位印章。省食品藥品監督管理局在收到書面報告30日后，組織人員對企業整改情況進行現場核查。現場核查確認企業對存在問題已經整改的，30日后組織檢查員按照《藥品生產質量管理規范》或《藥品經營質量管理規范》，對企業進行全面檢查驗收，檢查結果判定為“符合”或“通過檢查”情形的，應解除風險控制措施，發還《藥品GMP證書》或《藥品經營質量管理規范認證證書》。

對企業檢查整改情況結果判定為“不符合”或“不通過檢查”情形的，依法給予責令停產停業整頓、罰款的行政處罰。企業整頓完成后，依前款規定程序進行現場檢查、現場核查和全面檢查驗收。檢查結果判定為“符合”或“通過檢查”情形的，發還《藥品GMP證書》或《藥品經營質量管理規范認證證書》；檢查結果判定為“不符合”或“不通過檢查”的，按照情節嚴重的情形，依法吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》，并注銷《藥品GMP證書》或《藥品經營質量管理規范認證證書》。

第二十七條設區市食品藥品監督管理部門飛行檢查發現藥品經營企業未按照規定實施《藥品經營質量管理規范》，檢查結果判定為“不通過檢查”的，應按照本辦法第二十五條、第二十六條規定的程序，實施風險控制措施，并依法立案查處。

第二十八條對飛行檢查中發現食品、化妝品、醫療器械企業的問題，經立案查處，作出責令限期改正、責令停產停業整頓行政處罰的，組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當對企業整改情況組織復查。

第二十九條收回藥品生產經營企業《藥品GMP證書》、《藥品經營質量管理規范認證證書》的，應當督促企業主動采取風險控制措施、依法停止生產經營活動。

醫療器械生產企業關鍵項目不符合醫療器械質量管理體系要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，依照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》規定，企業應當立即采取整改措施，停止生產活動。

企業不依法停止生產經營活動的，原發證部門應依據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條規定給予吊銷生產經營許可證。

第三十條　食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；

（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門。

第三十一條　被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門按照有關法律法規規章規定從重處罰。

第三十二條　飛行檢查發現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關，并抄送同級檢察機關。

第三十三條組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門可以根據飛行檢查實際情況，向被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門通報檢查結果，需要采取風險控制措施的，可以通知所在地食品藥品監督管理部門按相關規定處理。

第三十四條被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門應當嚴格落實屬地監管責任，積極配合完成飛行檢查和相關后處理工作。

被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門相關人員未按照相關規定和組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門的部署要求履行職責或敷衍拖延的，檢查組可以約談相關負責人。

被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門未按照相關規定和組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門的部署要求認真開展現場檢查，沒有發現并報告被檢查對象存在問題的，組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門可以提出處理建議，并將有關情況通報當地人民政府。

第三十五條　建立飛行檢查請托說情記錄制度。對在飛行檢查中內部或外部人員打招呼、說人情的，檢查組、組織開展飛行檢查的業務部門應當將有關情況予以記錄，并在飛行檢查材料卷宗中備案。

　第三十六條　食品藥品監督管理部門及有關工作人員有下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：

（一）泄露飛行檢查信息的；

（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密的；

（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；

（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；

（五）違反廉政紀律的；

（六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的。

第三十七條　針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監督管理部門可以根據相關規定約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要負責人。

被約談的食品藥品監督管理部門應當及時提出整改措施，并將整改情況上報。

第三十八條組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當指定專人負責跟蹤飛行檢查后處理工作，及時將飛行檢查的相關資料整理歸檔。

第三十九條飛行檢查的基本情況及處理結果記錄在被檢查對象信用檔案中保存。

第四十條各級食品藥品監督管理部門應當將飛行檢查所需費用及相關抽檢費用納入年度經費預算，并根據工作需要予以足額保障。

第四十一條本辦法由福建省食品藥品監督管理局制定并負責解釋。國家法律法規、規章或國家食品藥品監督管理總局其他規范性文件另有規定的，從其規定。

第四十二條本辦法自發布之日起實施。

信息來源：藥圈