《浙江省網上藥品集中采購備案采購管理辦法》征求意見稿
日期：2016/6/27
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浙江省網上藥品集中采購備案采購管理辦法
（征求意見稿）
第一條 為切實加強對我省政府主導、以省為單位網上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品備案采購行為，保障全省藥品集中采購工作的規范性，根據省政府辦公廳《關于印發浙江省推進政府主導以省為單位的網上集中采購工作實施意見的通知》（浙政辦發〔2009〕84號）、《浙江省人民政府辦公廳關于改革完善公立醫院藥品集中采購機制的意見》（浙政辦發〔2015〕57號）的有關規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用我省政府辦各級各類醫療機構和參與我省藥品集中采購的其它醫療機構的藥品采購。基本藥物制度另有規定的從其規定。
第三條 備案采購遵循臨床必需、無可替代的審批原則，分為臨時備案采購和長期備案采購，按目錄管理。除本辦法明確的情形外，未經核準，醫療機構不得擅自在目錄外采購。
第四條 備案采購須在藥械采購平臺上進行，其核準和實施情況，定期向社會公開。
第五條 備案采購實行分級管理。
省藥品集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱：領導小組辦公室）負責全省醫療機構藥品備案采購的管理工作。具體負責全省醫療機構臨時備案采購目錄和長期備案采購目錄的核準工作，省級醫療機構臨時備案采購申請的核準工作，并參與省采購中心在辦理備案采購工作過程中的關鍵環節點。各設區市的藥品集中采購經辦機構（以下簡稱：市級經辦機構）負責轄區內醫療機構備案采購的管理工作。具體負責轄區內醫療機構臨時備案采購的初審工作。各縣（市、區）藥品集中采購經辦機構（以下簡稱：縣級經辦機構），負責協助市級經辦機構管理本轄區內醫療機構采購和使用按照備案采購管理的藥品。
省采購中心負責備案采購藥品的審定、組織專家論證、信息公告等工作，并定期向領導小組辦公室匯報全省備案采購工作情況。
省采購中心經領導小組辦公室授權，核準省級醫療機構臨時備案采購申請。縣級經辦機構經市級經辦機構授權，可初審本轄區內醫療機構臨時備案采購申請。
第六條 醫療機構根據臨床用藥需求，向所在地縣或市級經辦部門提交臨時或長期備案采購藥品申請，注明該藥品基本信息、申請理由、基層醫療衛生機構可否使用及擬備案采購使用的醫療機構的等級等相關內容。市級經辦部門需出具書面初審意見，遞交省采購中心。
第七條 具有以下情形之一的，醫療機構可提出臨時或長期備案采購申請：
1、通用名在集中采購中標范圍內，但因中標人違約或其它因素（如缺貨、配送不及時等）造成該中標品種不能滿足臨床用藥需求的藥品；
2、集中采購中標品種發生了嚴重不良反應，屬臨床必需、但中標范圍內其他中標品種不能替代的藥品；
3、屬于專科病、傳染病、職業病、精神病、重大疾病及突發事件、中毒等特殊治療的，已中標品種無法滿足臨床救治需求的藥品；
4、食品藥品監管部門批準的新藥臨床驗證、我省藥品集中采購投標后新批準上市的藥品（以藥品注冊批件時間為準）或市級及以上科技、衛生、教育等部門立項的醫療機構科研項目所需藥品；
5、法律法規、規范性文件或領導小組辦公室認定的其它情形。
第八條 具有以下情形之一的，不再受理臨時或長期備案采購申請：
1、藥品生產企業或產品資質不符合藥品集中采購文件要求的；
2、申請前兩年內發生了嚴重藥品不良事件的產品；
3、被取消我省本輪藥品集中采購中標資格的產品；
4、被納入浙江省藥品集中采購不良行為數據庫和醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄查詢系統，并記錄在案的企業的所用品種；
5、領導小組辦公室認定的其它情形。
第九條 臨時或長期備案采購目錄評審流程：
1、省采購中心收集匯總醫療機構申請納入臨時備案采購的藥品清單，按照臨床必需、無可替代的原則，結合藥械采購平臺在線交易產品的總體情況，經分析評估、專家論證、公示公告等程序，將符合臨時備案采購條件的產品，納入臨時備案采購目錄，供醫療機構臨時備案采購；
2、根據臨時備案采購的實際情況，省采購中心適時組織專家，對同一醫療機構在一年內采購使用3次及以上臨時備案采購目錄內的同一產品，并已有醫療機構提出納入長期備案采購目錄申請的產品，進行專家論證、公示、公告等程序，并報請領導小組辦公室審批。領導小組辦公室視具體情況，決定是否有必要進行二次論證，經審批或二次論證同意后，即可納入長期備案采購目錄，但需注明可采購使用醫療機構的等級范圍。
第十條 納入臨時備案采購目錄，可臨時備案采購的藥品，藥械采購平臺應注明該產品生產企業自行提供的其在全國的最低價格。在我省的交易價格由醫療機構與供貨企業自行協商確定。
納入長期備案采購目錄，可長期備案采購的藥品，其交易價格由省采購中心通過公開競價、邀請競價、組織價格談判等方式確定，確定原則為：
1、不高于該產品集中采購期間的參考價、不高于該產品歷史采購價、不高于該產品全國最低價的原則（價格較為低廉的產品除外）；
2、同品規同質量層次三家及以下企業生產的產品，采用最低價跟標的方式確定采購價格；三家以上的，采用競價方式確定采購價格。競價的方式另行制定。
3、僅有進口高層次產品中標或備案采購，國產同品規的產品價格明顯低于進口產品，且不高于該國產產品全國最低價的，可直接納入備案采購目錄（長期或臨時）。與備案采購產品同品規，其它企業生產的產品，在符合價格控制的前提下，也可直接納入備案采購目錄（長期或臨時）。
第十一條 納入臨時備案采購目錄，醫療機構需臨時備案采購的藥品，應遵循以下原則和程序：
1、臨時備案采購實行按醫療機構、按產品、限時限量采購，原則上每家醫療機構、每個產品每年不超過3次。每次申請的采購有效期不超過15天，采購數量不超過單個病人1個療程治療所需數量。特殊保健需求在當地保健部門的同意下可適當放寬。
2、醫療機構的使用部門提出臨時備案采購申請，填報臨時備案采購需求登記表，報本單位藥事管理委員會審核同意后，向市級經辦機構提出備案采購申請，網上填報申請備案產品相關信息；
3、市級經辦機構，在7個工作日內，作出是否同意臨時備案采購的審核意見；審核同意的，核發臨時備案采購通知書，并報備省采購中心；
4、省級醫療機構經本單位同意，網上填報相關信息后，直接向省采購中心申請臨時備案采購。省采購中心在7個工作日內做出審核結論。
省采購中心定期公布全省臨時備案采購工作情況。
第十二條 納入長期備案采購目錄的藥品，直接掛網限價采購。醫療機構按照以下原則和程序采購：
1、醫療機構使用部門提出長期備案采購申請，填報藥品長期備案采購需求登記表，報本單位藥事管理委員會審核同意后，在符合長期備案采購要求的醫療機構等級范圍內，在不高于備案采購限價基礎上采購使用；
2、長期備案采購實行按醫療機構、按產品采購。采購周期至本輪藥品集中采購結束為止。
第十三條 醫療機構遇突發公共事件，如重大疾病防控、搶救、治療危重病人等，須緊急采購其它藥品的，可先采購后備案。事后備案的有關程序和要求不變。
政府辦基層醫療衛生機構原則上不能采購使用備案采購目錄內的藥品。因特殊需求，需采購使用的，要經縣級和市級經辦機構同意、報省采購中心審核、領導小組辦公室核準后，方可采購使用。
第十四條 領導小組辦公室應加強對全省備案采購工作的監督管理工作，省采購中心負責定期組織抽查備案采購的核準和執行情況，并及時報領導小組辦公室。
市級經辦機構應加強對轄區內備案采購藥品的監督管理，定期檢查醫療機構備案采購藥品（尤其是長期備案采購藥品）的采購、使用情況，督導轄區內醫療機構建立和完善備案采購藥品超常預警及動態監測機制。
參與備案采購的醫療機構應將長期備案采購藥品，納入重點監測范圍，按月總結分析采購使用情況，并及時將分析結果報市級經辦機構。
第十五條 各經辦機構、醫療機構以及藥品生產、配送企業應建立健全監督管理和責任追究制度。
藥品集中采購管理部門或經辦機構違反本辦法規定的，將追究其負責人和相關責任人的責任；
醫療機構違反本辦法的，立即停止其備案采購，并追究該醫療機構負責人和相關責任人的責任；
藥品生產、配送企業向醫療機構提供未經本辦法核準備案的非備案目錄內產品的，視情節分別給予立即停止供貨、通報批評、記入不良行為數據庫等。
第十六條 本辦法由省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責解釋。
第十七條 本辦法自發布之日起施行，原《浙江省網上藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》同時廢止。
信息來源：藥招網
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