【醫藥合規路徑】藥品流通專項整治進行時，各地落實情況如何？
日期：2016/6/27
自查階段結束后，全國30多個省（直轄市、自治區）均已下發和落實各自轄區內的藥品經營專項整治工作，具體落實情況如何？
5月3日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，要求所有藥品批發企業對是否存在涉嫌掛靠、走票等方面問題進行自查，并制定整改措施和計劃。該公告還要求所有藥品批發企業在5月31日前報送自查報告至各省級藥監部門。
目前企業自查結束，根據筆者了解到，為積極響應國家藥監總局的要求，保證藥品流通環節的合規經營，全國30多個省（直轄市、自治區）均已紛紛下發和落實了各自轄區內的藥品經營專項整治工作。那么，具體各級藥品監督管理部門是如何落實藥品經營專項整治的呢？
1.制定計劃。各藥監部門對階段性合規經營形勢進行分析、預判，緊密結合重點領域合規經營特點，堅持問題導向，明確專項整治的任務、領域和地區，監管部門統籌協調形成下月專項整治計劃及時印發各藥監部門實施。
2.制定方案。各藥監部門根據擬專項整治對象的實際情況和風險預判，制定具體工作方案，確定專項整治任務、路線、對象、方法以及重點環節，并做好應對突發事件預案，落實防范措施，保護自身安全。
3.組織培訓。開展專項整治前，各藥監部門組織全體檢查人員進行培訓，熟悉掌握相關政策、法律法規標準和安全知識，明確工作要求和任務分工及注意事項。
4.現場檢查。充分發揮專家作用，深入細致開展檢查，對發現的隱患和問題現場依法提出處理意見，并認真填寫檢查記錄，做好非法違法藥品經營行為的取證工作。對存在重大隱患和非法違法行為的藥品經營單位，依法責令停產整頓，并責成地方有關部門依法依規進行執法處罰；非法違法藥品經營行為突出的,會追查地方政府相關部門監管執法情況；嚴重危及合規經營、隨時可能造成藥品質量事故的，要依法采取停業、撤人等緊急處置措施。對檢查中發現的典型經驗和好的做法，各藥監部門會及時認真總結。
5.通報反饋。專項整治結束后，各藥監部門會及時向被檢查單位和其所在地方藥品監督管理部門及相關部門反饋檢查情況，指出發現的問題，提出整改處理要求和進一步加強工作的建議。
6.集中匯報。監管部門跟蹤各藥監部門檢查工作情況，安排向省局或其他相關會議的集中匯報。特別嚴重的問題和隱患，各藥監部門會立即向省局領導報告，按照省局領導指示，依法下達執法指令。
7.督辦整改。各藥監部門對發現的重大隱患和突出問題會建立清單，向被檢查單位所在地藥品監督管理部門發出整改通知書并跟蹤督辦。對重點難點隱患和問題，會進行掛牌督辦，及時約談相關單位和有關部門負責人，必要時開展“回頭看”；藥品經營單位層面仍未落實整改的，可提請地方政府依法嚴懲直至關閉。藥監部門認為需要納入 “黑名單”管理的，會及時納入管理體系內。
8.資料歸檔。各藥監部門會完善檢查稽查工作臺賬，做好專項整治的文字、影音等資料歸檔保存工作。
包括但不限于醫藥流通領域，即藥品研發領域、藥品生產領域、藥品流通領域、藥品使用領域均有可能。
以疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品制劑、含特殊藥品復方制劑、冷藏冷凍藥品、中藥材、中藥飲片等為重點品種，重點檢查藥品經營單位的經營范圍、質量管理體系、從業人員、設施設備、計算機系統、收貨與驗收、運輸和儲存等情況，嚴厲查處“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進藥品等違法違規行為，嚴查企業特殊藥品流弊現象。同時，加大對醫療機構藥房的管理力度，重點檢查醫療機構藥品購進、儲存、調配、使用合規及不良反應報告等情況。
1.暗訪調查。采取實地調查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。據悉，部分暗訪檢查人員會以業務洽談為方法，與企業的業務相關負責人交流，核實企業是否存在“掛靠”、“走票”、出租出借證照和從非法渠道購進藥品等違法違規行為。
2.數據化比對。很多貌似強大的制藥企業在歐美官方的GMP例行檢查中倒下，電子數據、記錄迅速成為醫藥人關注的焦點。參考生產領域數據檢查方法，本次專項整治也會對藥品流通企業的電子數據進行數據化比對。比如，在經營情況相同、上報購銷數據差別不大的情況下，核實各企業的數據是否存在多套賬。
3.下游追溯。此次專項整治，大部分情況下由藥品使用單位（個人診所）或終端藥店查起，通過藥品使用單位（個人診所）或終端藥店核實到具體的情況，追溯各藥品批發、連鎖企業是否合規經營。例如，在某個藥品使用單位（個人診所）或終端藥店核實到其隨貨同行單（票）無法提供，根據藥品使用單位（個人診所）或終端藥店的反饋情況，索取相關證據（拍照或錄音），追溯至提供該藥品的各藥品批發、連鎖企業。
4.延伸調查。據筆者了解，在各藥品監督管理部門對藥品流通領域進行專項整治時，對各藥品研發、生產領域的檢查也從未間斷。各藥品監督管理部門在對藥品研發、生產企業檢查時發現重大問題的，會索取藥品研發、生產企業的銷售流向，根據其銷售流向，核查相關藥品批發、連鎖企業是否“索證索票”、合規經營。
信息來源：醫藥經濟報
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