培南類藥物異軍突起！5大品種市場格局分析
日期：2016/6/17
在其他抗感染藥品類舉步維艱的大環境下，培南類異軍突起，很大程度拉動了抗感染藥物市場。隨著國內相關研發項目和生產企業的增加，未來市場競爭激烈程度可想而知。
培南類藥物（carbapenems，又稱碳青霉烯類抗生素）是一類非典型β-內酰胺類抗生素，問世于20世紀80年代，具有廣譜、強效、細菌耐藥發生率低等特點。隨著國內“限抗令”的出臺，抗生素市場下滑明顯，2014年市場開始有所回升，該類藥物總體需求仍然旺盛。近年來，培南類抗生素在市場上用藥比重仍在快速增長，這主要得益于頭孢類等上市多年藥物帶來的耐藥性問題。
目前抗菌藥物的限制越來越嚴格，遏制抗菌藥濫用刻不容緩，眾多藥企已開始謀求轉型。在當前這個大背景下，已經有不少企業紛紛加入培南類藥物的角逐，并對該市場前景懷有無限憧憬。
迄今，全球已上市的培南類藥物共有7個，其中單方5個，分別是美羅培南、比阿培南、厄他培南、多尼培南和替比培南；復方2個，分別是亞胺培南/西司他丁、帕尼培南/倍他米隆。
從全球暢銷藥銷售趨勢來看，2005-2008年全球銷售額排名前三位培南類藥物增長迅猛，2009-2014年主力品種呈大幅下滑趨勢。厄他培南2005年上市以來便一直處于高速增長期；美羅培南2005-2008年高速增長，2009-2014年處于平穩下滑趨勢；復方亞胺培南/西司他丁2005-2008年增長平穩，2009-2014年則呈大幅下滑趨勢。
從全球培南類TOP 3產品銷售情況來看，美羅培南2005年銷售額為7.2億美元，2008年最高達到10.5億美元，2014年僅為4.6億美元，同比下降6.2%；復方亞胺培南/西司他丁2005年銷售額為7.4億美元，2007-2008年銷售額在7.6億美元左右，2014年僅為3.3億美元，同比下降1.8%；厄他培南2005年銷售額為0.94億美元，2014年上升為5.3億美元，同比增長8.4%。厄他培南是TOP3產品中銷售額唯一增長的產品。
2016年，厄他培南專利到期，這為國內仿制藥企業帶來新的機會。
在我國臨床上使用的培南類抗菌素中，2015年，以美羅培南、復方亞胺培南/西司他丁和比阿培南三大主力品種為主，前三大品種銷售額高達21.5億元，占培南類市場94.2%，其它3個產品占5.8%，其中美羅培南占49.9%，該產品占據培南類半壁江山。
從2015年樣本醫院市場來看，培南類藥物主要品種有美羅培南、亞胺培南/西司他丁、比阿培南、帕尼培南/倍他米隆、厄他培南、法羅培南等。美羅培南2015年銷售額為11.4億元，同比增長17.4%，增長較快；亞胺培南/西司他丁銷售額為7.1億元，同比增長18.6%，增長也較為可觀；比阿培南銷售額為3.1億元，同比增長40.7%，增長率最高；帕尼培南/倍他米隆銷售額為7713萬元，同比增長22.3%；厄他培南銷售額為3860萬元，同比增長36.6%；法羅培南銷售額為1545萬元，同比增長37.6%；其中，比阿培南、厄他培南、法羅培南3個產品增長率均接近40%。
國內培南類用藥市場規模從2005年的2.8億元增長到2015年的21.5億元，2005-2015年購藥金額復合增長率為23.1%。國內培南類藥物用藥金額比例逐年上升，10年整體市場增長8倍。在上述6個產品中，除了美羅培南、亞胺培南/西司他丁兩個產品增長率接近20%以外，其它4個產品增速都在20%～40%之間，培南類整體市場回升態勢較為明顯。
目前培南類在國內樣本醫院市場屬于小品類，進入樣本醫院的生產企業有20多家。其中，前5位企業銷售額為18.6億元，占整體市場81.7%。前5位企業中，外企2家，本土企業2家，合資企業1家。其中，默沙東公司的產品用藥金額為6.3億元，占27.5%；住友制藥株式會社產品用藥金額為5.2億元，占22.9%；深圳海濱制藥的產品用藥金額為3.2億元，占13.8%；正大天晴的產品用藥金額2.2億元，占9.6%；海正輝瑞制藥的產品用藥金額1.7億元，占7.9%；其它廠家占18.3%。
從整體市場看，國內培南類用藥市場主要由外資企業占據主導地位，主要是默沙東公司亞胺培南/西司他丁“泰能”、住友制藥株式會社美羅培南“美平”、深圳海濱制藥美羅培南“倍能”、正大天晴比阿培南“天冊”、海正輝瑞美羅培南“海正美特”等品牌。
2015年，培南類藥物國內企業表現突出的有：深圳海濱制藥、江蘇正大天晴藥業、海正輝瑞制藥和石藥集團中諾藥業，表現突出的產品是美羅培南和比阿培南。
美羅培南由日本住友制藥公司與英國ICI制藥公司共同開發。1994年最先在意大利上市，1999年進入中國市場，商品名為“美平”。該產品在國內上市較早，浙江海正藥業于 1998年取得美羅培南粉針劑批文，商品名“海正美特”。隨后，深圳市海濱制藥2001年獲得粉針劑批文，商品名“倍能”。目前臨床應用以這三個品牌為主。
據樣本醫院用藥數據，2015年進入樣本醫院的美羅培南生產企業共有10家，其中進口企業1家，國內企業與合資企業9家。國內樣本醫院市場美羅培南用藥規模從2005年的1.1億元增長到2015年的11.4億元，2005-2014年復合增長率為26.1%。
2015年，日本住友制藥公司“美平”占據樣本醫院美羅培南市場45.9%份額、深圳市海濱制藥“倍能”占據26.8%、海正輝瑞制藥“海正美特” 占有9.7%、其它企業占有17.7%，外企占有絕對優勢。總體來說，在未來幾年內，美羅培南將繼續領跑培南類市場。
亞胺培南由美國默沙東公司在1979年研制開發， 也是該公司第一個碳青霉烯類抗生素。復方亞胺培南/西司他丁制劑于1985年在德國首次上市，1985年在美國批準上市。1991年亞胺培南/西司他丁鈉進入中國市場，商品名“泰能”，目前進口企業有6家，國內合資企業有6家獲得制劑批文。
從樣本醫院市場來看，國內復方亞胺培南/西司他丁用藥市場規模從2005年的1.6億元增長到2015年的7.1億元，2005-2015年復合增長率為15.9%，該產品2006年以前一直在培南類藥品市場穩坐頭把交椅，2006年至今被美羅培南趕超。
2015年，默沙東“泰能”在樣本醫院復方亞胺培南/西司他丁市場占據83.6%，海正輝瑞制藥的產品占據9.8%，珠海聯邦制藥的產品占據2.9%，其它企業占有6.6%的份額。多年來，默沙東“泰能”始終處于霸主地位。值得關注的是，海正輝瑞制藥復方亞胺培南/西司他丁近年市場份額占比提升較快。
比阿培南是由日本Lederle公司和美國氰氨公司于1989年開發的注射用碳青霉烯類抗生素，2002年在日本上市，商品名為“Omegaei”。2008年，南京先聲東元制藥和江蘇正大天晴藥業先后取得比阿培南粉針劑生產批文。正大天晴藥業比阿培南商品名為“天冊”，先聲東元制藥的產品商品名為“安信”。2009年石藥集團中諾藥業獲得制劑生產批文，商品名為“諾加南”。
從樣本醫院比阿培南市場來看，2015年進入樣本醫院企業共有3家，全部為本土企業，比阿培南是培南類唯一一個完全國產化產品。國內比阿培南用藥市場規模從2009年的830萬元增長到2015年的3.1億元，2009-2015年復合增長率為82.5%。該產品自上市以來速度增長迅猛，可以稱得上培南類的后起之秀。
2015年，江蘇正大天晴藥業公司的“天冊”占據樣本醫院比阿培南市場71.4%份額，南京先聲東元制藥的“安信”占有26.7%，石藥集團中諾藥業的“諾加南”占有1.9%。從2011年開始，比阿培南在培南類產品中排名第三位。
帕尼培南是日本三共株式會社研制的品種，1994年3月上市。2002 年，日本三共株式會社的帕尼培南/倍他米隆正式進入中國，商品名為“克倍寧”。目前國內只有進口產品。
從樣本醫院市場來看，國內復方帕尼培南/倍他米隆用藥市場規模從2005年的1115萬元增長到2015年的7731萬元，2005-2015年復合增長率為21.4%。
復方帕尼培南/倍他米隆雖然與美羅培南上市時間相近（2002年上市），但多年來市場銷售一直處于低迷狀態，所占份額不高，增速不是很理想。
厄他培南是默沙東公司開發的新型長效注射用培南類藥物，2001年在美國上市，商品名為“Invanz”。2005年，厄他培南被批準進入國內市場，商品名為“怡萬之”。目前國內只有1家企業獲得批準生產。
從樣本醫院市場來看，2015年，國內厄他培南用藥市場規模從2006年的26.8萬元增長到2015年的3860萬元，較同比增長36.6%，2006-2015年復合增長率高達58.0%。該產品自2006年上市以來，歷年同比增長率均超過30.0%以上。
國內石藥集團歐意藥業于2013年獲批生產厄他培南，劑型為粉針劑，規格為1.0g，但樣本醫院還未有銷售數據。值得關注的是，該藥2016年專利到期，也是目前唯一沒有進入《衛生部辦公廳關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理的通知》中培南類監控名單的品種。
法羅培南由日本山之內制藥株式會社首先研制，并于1997年在日本獲準上市，商品名為“Farom”。法羅培南是唯一口服給藥的培南類藥物，使口服生物利用度得以大幅度提高。因為看好法羅培南鈉的前景，國內廠家紛紛加入。2006年，山東魯南貝特制藥有限公司首先取得法羅培南鈉片劑批文，商品名“君迪”，迄今已有7個廠家取得制劑批文。
從樣本醫院市場來看，2015年，國內法羅培南用藥
市場規模從2007年的168萬元增長到2015年的1545萬元，較同比增長37.6%，2008-2015年復合增長率高達31.9%。該產品自2007年上市以來，市場歷經跌宕起伏。
雖然法羅培南制劑國內有7家獲得生產批件，但目前只有山東魯南制藥和正大天晴生產銷售，2015年只有魯南貝特制藥1家在樣本醫院銷售，銷售額為1545萬元。目前已獲批準的劑型有：片劑、膠囊劑和顆粒劑，正在申報劑型有分散片、腸溶片、粉針劑。值得關注的是，進口企業瑪路弘株式會社公司2015年正申報兒童用法羅培南鈉干糖漿。
信息來源：醫藥經濟報
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