藥監飛檢空前加強，這里有最可能問的“問題+答案”！

日期：2016/6/8

最近飛檢的風頭火勢十分猛烈，為何這么說？僅廣東一省，在兩個星期之內有3家藥企因飛檢不合格被收回GMP或立案調查。

現在就給大家整理了藥監巡察人員到門店最有可能向你提問的問題，大家看看哪些是你還沒準備好的。

2、營業執照復印。

3、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《藥品經營質量管理規范》認證證書復印件。

4、相關印章、隨貨同行單(票)樣式。

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

6、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

7、法人授權委托書和委托人身份證復印件。

2、收貨內容：包括票據之間的核對、運輸方式和運輸條件的檢查、藥品外觀檢查、票據與實物的核對及放入相應的待驗區。

3、驗收員在待驗區內檢查藥品外包裝是否符合規定要求，開箱檢查藥品內包裝、標簽和說明書是否符合規定，并對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

2、日常銷售環節發現有疑問或不合格藥品，其中，疑問做疑問藥品質量復查，不合格走不合格流程；

3、陳列檢查環節發現有疑問或不合格藥品，其中，疑問做疑問藥品質量復查，不合格走不合格流程。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期等內容的藥。

2、①拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀質疑的藥品，不得拆零(應當鎖定該藥品，放在待處理區，通知質管員進行質量復查，確認為質量不合格的，按不合格藥品處理)。

②拆零時，應當使用干凈的拆零工具，之后把拆零藥品放進干凈衛生拆零藥袋內，并在藥袋上標明藥店的名稱、顧客姓名、藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期等。

然后由另一人對拆零藥品進行復核，確認無誤后，將藥品發給顧客，詳細說明用法、用量、注意事項，并提供藥品說明書原件或者復印件。

③拆零后，拆零后的藥品必須按規定溫度條件集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標簽和說明書。如果涉及到處方藥，必須按照處方銷售來處理，并做好記錄。

3、拆零藥品的藥袋上應有的內容：

藥店名稱、姓名、藥品名稱、規格、數量、用法用量、批號、有效期

應該憑處方銷售，先交給執業藥師審核。(還需要注意中藥方與西藥方審方資格問題)

1、審方：對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性。

其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復給藥現象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;以及其它用藥不適宜情況。

處方經審核合格后，要在處方上簽名，并將處方交調配人員進行調配(關于審方，必須執業藥師才可以審方，藥師也不行)

2、調配：調配人員依照審核人員簽名的處方內容逐項調配，調配過程中如有疑問，調配人員立即向處方審核人員咨詢。

調配處方時應認真、細致、 準確，同時要做到“四查十對”即查處方，對姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌， 對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對診斷結果。

調配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品交處方核對人員復核。(關于調配：西藥所有人都可以調配，中藥必須中藥專業或者中藥調劑員職稱)。

復核：處方核對人員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發或數量不符，處方核對人員立即告知調配人員予以更正。復核無誤的，在處方上簽字并交還調配人員發藥。(關于復核，復核只能是藥師或者執業藥師以上)

發藥：調配人員發藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。并將處方留存，按月進行裝訂。

處方保存：處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并規定保存處方或其復印件或拍照圖片，處方保存期限不少于5年。

藥品陳列檢查制度中應明確重點檢查對象

如：1、拆零藥品。2、易變質。3、近效期。4、擺放時間較長的藥品。5、中藥飲片。

重點與一般藥品的養護周期一般定義為：

1、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復方制劑按處方銷售每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

2、銷售時需：查驗購買者身份證，并登記購買者的姓名和身份證號碼，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，處方藥憑處方銷售;經執業藥師審核并簽字后，營業員憑處方調配、藥師(或執業藥師)復核后發藥。

在系統上登記購買人的購買人姓名、身份證號碼以及藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號;處方或處方復印件集中留存，留存5年備查。

發現超過正常醫療需求，大量、多次購買含特殊藥品復方制劑的，應當立即向食品藥品監管部門和公安機關報告。

裝斗應當注意：

1、中藥飲片柜斗標簽應與斗內實物相符。

2、中藥飲片裝斗前應復核，防止錯斗、串斗。

3、中藥飲片原包裝、標簽、合格證應放置在柜斗內。

不同批號的中藥能不能裝一起?

不行，不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

藥品的有效期的定義?

藥品有效期是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。

藥品近效期的定義?

通常近效期藥品是指距失效期不到6個月的藥品。

但也有可能根據藥品的有效期時間的長短定義近效期的月份，一般為：

1、 有效期2年(含)以上的，近效期定義為6個月;

2、 有效期1年半的，近效期定義為4個月;
3、 有效期1年的，近效期定義為3個月;

4、 有效期半年的，近效期定義為1個月。

2015年6月25日發 文，2015.7.1實施，全稱為：《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局第13號令)

崗位有：

采購員(中西藥)，收貨員，驗收員(中西藥)，質量管理員，質量負責人，企業負責人，營業員，收銀員，調配員(中西藥)，審方員(中西藥)，陳列檢查員(陳列養護員)，系統管理員。

采購流程依次為：

采購退回流程為：

不合格藥品處理流程有：

1、不合格藥品確認：主要確認來源單據有：驗收單發現不合格藥品，疑問藥品復查申請單(驗收做疑問或是陳列檢查做疑問);

2、不合格藥品記錄：主要記錄不合格藥品的來源、不合格數量，不合格原因及處置措施，處理情況，確認人等信息;

3、不合格藥品臺賬：主要記錄不合格藥品的數量，不合格原因及處置措施等信息;

4、不合格藥品報損申請：主要是針對不合格藥品臺賬記錄的不合格藥品進行報損申請(一般由質管員提出申請);

5、不合格藥品報損審批：針對報損申請的藥品進行審批(一般由質量負責人審核，企業負責人審批);

6、不合格藥品銷毀記錄：針對報損審批通過的藥品進行銷毀處理(一般由質量管理員填寫)。

信息來源：聯眾醫藥網