新政 | 藥品上市許可制度出新規 國辦發文定10地試點
日期：2016/6/8
4月6日的國務院常務會議確定2016年深化醫藥衛生體制改革重點，讓醫改紅利更多惠及人民群眾。為推進藥品審評審批制度改革，國務院辦公廳日前印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，方案指出將在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點。哪些藥品將納入試點，持有人需滿足哪些條件，又有哪些責任和義務，國務院客戶端為您梳理——一、哪些藥品被納入試點（一）本方案實施后批準上市的新藥。按照現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥。化學藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學藥品第1—2類。（二）按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥。化學藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學藥品第3—4類。（三）本方案實施前已批準上市的部分藥品。通過質量和療效一致性評價的藥品。試點行政區域內，藥品生產企業整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業持有藥品批準文號的藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。二、關于申請人、持有人和受托生產企業試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。持有人不具備相應生產資質的，須委托試點行政區域內具備資質的藥品生產企業（以下稱受托生產企業）生產批準上市的藥品。 持有人具備相應生產資質的，可以自行生產，也可以委托受托生產企業生產。三、申請人和持有人有何條件（一）基本條件。（1）屬于在試點行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構，或者在試點行政區域內工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。（2）具備藥品質量安全責任承擔能力。（二）申報資料。（1）資質證明文件。藥品研發機構應當提交合法登記證明文件（營業執照等）復印件。科研人員應當提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發工作經歷等信息）以及誠信承諾書。（2）藥品質量安全責任承擔能力相關文件。四、受托生產企業有何條件受托生產企業為在試點行政區域內依法設立、持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》以及藥品生產質量管理規范（GMP）認證證書的藥品生產企業。五、申請人和持有人有何責任與義務（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關藥品注冊申請人、藥品生產企業在藥物研發注冊、生產、流通、監測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任。（二）持有人應當與受托生產企業簽訂書面合同以及質量協議，約定雙方的權利、義務與責任。 （三）持有人應當委托受托生產企業或者具備資質的藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。（四）持有人應當通過互聯網主動公開藥品上市許可批準信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。（五）批準上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產企業、銷售者等請求賠償。屬于受托生產企業、銷售者責任，持有人賠償的，持有人有權向受托生產企業、銷售者追償。屬于持有人責任，受托生產企業、銷售者賠償的，受托生產企業、銷售者有權向持有人追償。六、受托生產企業有何義務與責任（一）履行《藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關藥品生產企業在藥品生產方面的義務，并且承擔相應的法律責任。（二）履行與持有人依法約定的相關義務，并且承擔相應的法律責任。七、關于持有人的申請（一）新注冊藥品。 對于本方案實施后的新注冊藥品，符合試點要求的，申請人可以在提交藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請的同時，申請成為持有人。對于本方案實施前已受理臨床試驗申請或者上市申請、尚未批準上市的藥物，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產企業生產的，在提交藥品上市申請或者補充申請的同時，應當提交受托生產企業信息。（二）已批準上市藥品。對于本方案實施前已批準上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以提交補充申請，申請成為持有人。申請人擬委托受托生產企業生產的，在提交補充申請的同時，應當提交受托生產企業信息。（三）變更申請。持有人的藥品上市申請獲得批準后，可以提交補充申請，變更持有人及受托生產企業。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準階段，申請人可以提交補充申請，變更申請人及受托生產企業。
信息來源：中國政府網
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