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【論?術業】GSP精讀:入庫要記錄,不合格妥處理!
日期:2016/6/8
GSP原文
第六章 入庫、貯存與檢查
第四十一條 企業應當建立入庫記錄,驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。
【條款釋義】
驗收后入庫的管理規定。
重點是對驗收不合格醫療器械的處理。
【檢查要點】
-
以北京為例~
1.查看入庫管理規定;
2.抽查入庫記錄確認操作的及時性和正確性。
備注:不單獨設立醫療器械庫房的企業豁免檢查。
【合規證據】
1、入庫記錄(信息系統中)
不合格品記錄單
信息來源:中國醫療器械
公司地址:浙江省寧波市鄞州區嵩江西路321號 傳真:0574-27788216
版權所用:寧波市鄞州醫藥藥材有限公司 | 英特明州(寧波)醫藥有限公司 技術支持:奇才科技
藥品成藥分公司:0574-27788200 27788220 英特明州(寧波)醫藥有限公司:0574-28831176 28831172
中藥參茸分公司:0574-27788238 27788248
浙公網安備 33021202000691號
浙ICP備13032370號
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