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【論?術業】GSP精讀:醫療器械存儲要求高!

日期:2016/6/8


GSP原文
第六章 入庫、貯存與檢查
 
第四十二條 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求:
(一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;
(二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
(三)搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫療器械包裝;
(四)按照醫療器械的貯存要求分庫(區)、分類存放,醫療器械與非醫療器械應當分開存放;
(五)醫療器械應當按規格、批號分開存放,醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;  
(六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;
(七)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為;
(八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

【條款釋義】
對醫療器械儲存的具體要求。按包裝標示貯存、防護措施、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規格批號存放、作業區要求等。
 
【檢查要點】-以北京為例~
1.查看貯存管理規定及其內容的合規性;
2.抽查在庫產品確認有效執行管理規定。
備注:
1)全部委托其他醫療器械經營企業貯存的企業豁免檢查。
2)不單獨設立醫療器械庫房的企業豁免檢查。
 
【合規證據】

 

優質的倉儲環境,嚴密的質量管理,是保證醫療器械質量安全的基礎!

信息來源:中國醫療器械

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