醫藥合規路徑 | 飛檢發威！藥品經營企業高頻缺陷Top 10
日期：2016/6/3
5月3日CFDA發布的《對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治行動》通知文件，震驚全國藥品經營領域。
我們再回看，截至5月20日，廣東省食品藥品監督管理局共發布7則撤銷藥品經營企業GSP認證證書公告，累計撤銷10張GSP認證證書；外加4期GSP限期整改公告，被責令整改藥品經營企業高達62家。由此可見，2016年無疑將成為藥品監管最嚴格的一年，不合規經營的企業將面臨巨大挑戰，或許將被淘汰退出藥品市場。
面對如此嚴峻的形勢，合規經營對于醫藥企業來說已迫在眉睫。筆者將分析撤證或限期整改缺陷情況，以便讓企業合規經營快人一步。
筆者對廣東省發布的7則撤GSP證公告和4期限期整改公告中企業的缺陷情況進行匯總并分析。據統計，缺陷總數共138項，我們重點分析出現頻率較高的缺陷和企業共性。
冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備未進行定期驗證。
2013年新版GSP中，溫濕度監測系統和驗證成為新內容，在新法規實行近三年后，冷鏈藥品經營企業基本能按要求配足相關設施設備，并已通過新版GSP認證。但是，對于設施設備定期及停用超過規定時限需進行驗證的要求，多數企業存在意識薄弱甚至弄虛造假行為。對于儲存有特殊要求的冷鏈產品，未能確保儲運設備是否符合要求，可能引起藥品質變，造成嚴重不良后果。如此，該項工作顯得至關重要。
藥品與非藥品未分開存放；中藥材和中藥飲片未分庫存放。
經營范圍包括中藥材和中藥飲片的，企業需分別設置獨立庫房存放，當分別只設置一個庫房的情況下，需控制為陰涼條件。部分企業由于庫房面積有限或倉儲人員操作不當，忽視藥品和非藥品分區或分庫，實則觸碰重點缺陷項。
企業未開展質量管理體系的內審。
該缺陷已淪為高頻率發生，切切實實的審計工作需由企業質量領導小組牽頭，根據法規要求，通過抽查資料、詢問相關人員等方式逐一審查企業實際運營各環節質量工作情況，及時針對發現缺陷進行整改，盡快減低甚至杜絕風險。當然，部分企業自行審計欠缺客觀性和全面性，這時第三方力量進行輔助和指導便如雪中送炭。
企業未對個別首營企業的資質進行審核，部分資料不符合要求。
對首營企業的資質審核極為重要，收集完整的資料并完成切實審核，該程序是確保企業購銷渠道合法的第一步。
特殊管理藥品的儲存設施不符合國家規定。
經營特殊管理藥品的企業，需配置專庫，并雙人雙鎖，安裝與110聯網攝像頭，確保安全措施齊全。部分企業具備該經營范圍但不經營相應藥品，容易疏忽配置這些硬件。
企業未能依法誠實經營。
企業如未能按照許可條件下經營或非誠信經營，檢查發現弄虛作假行為，該項條款雙星項，可直接撤銷GSP證書。
企業未定期審核、修訂文件。
企業關鍵要素發現變更或者相關法律法規出臺之后，需對質量管理體系文件進行審核，及時修訂，確保體系文件符合企業實際情況。
企業質量負責人不在職在崗。
企業質量負責人具備質量裁決權，崗位職責舉足輕重。2015年開始，藥品監管部門嚴查執業藥師掛靠并進行得如火如荼。執業藥師數量逐年遞增，慢慢解決供不應求的局面，藥品經營企業相應也應重視該崗位的重要性。
質量管理部門未按要求履行規定職責。
本條款雷同以上第8條。其中，質管部負責人執業藥師部分，企業鋌而走險聘用掛職人員，質量管理部門形同虛設，企業日常經營管理過程中，未能執行相應質量管理工作，規定職責未能按要求履行。
質量負責人未能全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，對藥品質量管理實行裁決權。
部分企業質量負責人如為不在職在崗，勢必質量工作未能體現裁決權，而在職在崗的質量負責人又未必能實現該職能；部分企業未重視質量管理工作，質量負責人未必是高層人員，未能保障有效執行工作。
藥品經營領域刮起了一陣強風。經營企業若未能強根固本，勢必將被納入淘汰行列。全國約13,000家藥品經營企業，當今形勢，如果真的壓縮為3000家，那么有多少家企業能經受得住洗禮和重重考驗？您家踏上“合規之路”了嗎？
信息來源：醫藥經濟報
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