【浮沉】基藥變形記
日期：2016/6/3
一張基藥推薦目錄如何成為醫改抓手？2012年意外流產的基藥大醫院版本究竟是怎么回事兒？三年更新期已過，2016年將會出臺新版的基藥目錄嗎？
來源 | 艾美仕
在新醫改最熱鬧的那幾年，基本藥物幾乎是最熱門的一個詞匯。實際上，基本藥物以及基本藥物目錄很早就在我國存在了，時間之早甚至超乎許多人的想象。
這個時間就是1979年，隨著改革開放，我國重返國際社會，自然而然地重新參與到WHO的工作之中。基本藥物概念最早是由WHO在1977年提出的，它是指滿足大部分人口衛生保健需要的藥物。
而為了應對全球衛生問題，當時的世衛組織制訂了《基本藥物標準清單》，提供了一套國際上可辨認的選定藥物，有助于各國選擇如何處理重點衛生需求。
在1979年4月，我國政府積極響應并參與WHO基本藥物行動計劃，在衛生部、原國家醫藥管理總局的組織下成立了“國家基本藥物遴選小組”，開始著手國家基本藥物的制定工作。
1991年9月，我國被指定為基本藥物行動委員會西太區代表，任期從1992年1月至1994年12月。在這一時期內，我國開始探索制定我國自己的基本藥物目錄。當時，已經有部分政策制定者高瞻遠矚，認識到基本藥物目錄對于中國合理用藥的重要意義。
當時，為了推進公費醫療轉型社會保險改革，我國成立了由原衛生部、財政部、原國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局、解放軍總后衛生部領導組成的“國家基本藥物領導小組”，組織領導國家基本藥物遴選和推行工作。
1992年2月，原衛生部發布《制定國家基本藥物工作方案》（衛藥發1992第11號），明確國家基本藥物系指從我國目前臨床應用的各類藥物中經過科學評價而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品，其特點是療效肯定、不良反應小、質量穩定、價格合理、使用方便等；列入基本藥物的品種，國家要按需求保證生產和供應，并在此范圍內制定公費醫療報銷藥品目錄；要求國家基本藥物應包括預防、診斷、治療各類疾病的藥物，品種數約占現有上市品種數的40％——50%，隨著藥物的發展和防病治病的需要，不斷補充和修訂。
在1997年，中共中央《關于衛生改革與發展的決定》提出“國家建立基本藥物制度”。但這個制度沒有建立起關于基本藥物生產、采購、配送、使用、報銷等保障基本藥物供應的完整體系，而基本藥物遴選的科學性和規范化也與發達國家仍存在一定差距。
1992~1996年我國確立了基本藥物目錄遴選的“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便”原則，1998年增加了“中西藥并重”原則，2004年又增加了“調入從嚴，調出慎重，調整必須有據”原則，雖然遴選原則被調整了幾次，然而基本藥物制度步履維艱。
根據屢次更迭的遴選選擇和程序，在新醫改之前，我國先后頒布了7版國家基本藥物目錄，在1996、1998、2000、2002、2004年頒布的4版藥物目錄中，遴選的基本藥物超過2000種。
而當時，WHO確定的基本藥物大約維持在310種左右，多數國家基本藥物也只有200~300種，最多的不超過400種，就已經能滿足了臨床將近80%的患者需要。根據國內外有關專家的調研結果顯示，我國也只需300～400種基本藥物就能夠滿足約80%的臨床患者。因此，社會各方一致認為這種國家基本藥物目錄不利于指導醫療機構合理用藥，難以提高用藥效益。
2007年，黨的十七大報告提出“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求。基本藥物制度已經成為我國醫改的四梁八柱之一，其中，基本藥物制度既然要全面啟動，那么就需要一個全新的基本藥物目錄。
2009年8月18日，九部委頒布了《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》《國家基本藥物目錄——基層醫療衛生機構配備使用部分(2009版)》三個文件，標志著我國基本藥物制度重建工作正式開啟。
調整后的2009版《國家基本藥物目錄》瘦身為307種，其對建立基本藥物供應保障體系、規范基本藥物使用、提高居民用藥可及性起到了極大的推動作用。但是由于遴選的整個過程中不完善，所確定的基本藥物目錄仍然存在一些不合理，給基本藥物制度的順利進行帶來了障礙。
相比之下，我國頒布的前6版國家基本藥物目錄僅具有倡導性，缺乏法律支撐，《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》賦予了最新的第7版基本藥物目錄法規地位。
但是，307種版本的基本藥物沒能滿足所有的期待。批評這一目錄的聲音非常多，按照基本藥物的國際通行原則，所謂“臨床首選”原則即主要表現在治療某種疾病的代表性基本藥物只有一種。但在2009版基本藥物目錄中存在多種作用機制相同的藥品，如地高辛和去乙酰毛花苷兩種強心苷類抗心力衰竭藥同時進入了目錄。
而“中西藥并重”原則更加難以操作，由于有些中藥成分復雜、質量標準可控性較差，而且治療同一疾病的中藥與西藥之間缺乏科學、合理的比較，中西藥并重的原則難以真正操作。目前具體操作方法主要依靠專家經驗，這就存在一定的局限性，導致基本藥物遴選缺乏科學性和規范化。
至于“使用方便”原則是對藥物的依從性提出要求，但高度概括的“使用方便”無法給藥物遴選提供確切的指導。致使一些依從性相對更好的藥物目錄沒有進入到目錄中去，如依那普利的依從性比卡托普利更好，2003年WHO基本藥物目錄已經將依那普利替代了卡托普利，而我國的基本藥物目錄中還是使用卡托普利。
由于基本藥物制度強調基層醫療機構必須首先配備，優先使用，很多地方在執行這一政策時變為：基層醫療機構只能配備基本藥物，只能使用基本藥物。
為了滿足患者的需求，一些省市只能放開大規模增補。最先亮相的是江蘇增補方案，共增補292種基層醫療使用的基本藥物，并從同年12月起，全部配備和使用基藥目錄藥品，不再使用其他藥品。而上海市的基藥增補品種更高達381種，這個數字超過了基藥目錄的307種。
除了省級增補基藥目錄外，一些部分省份的地市也有基藥目錄增補的情況，寧波在省級增補150種非基藥后，地市再增補50種。
臨近2012年，對于基本藥物目錄的制訂有了不同的看法，即業內有一種聲音，即基本藥物目錄是否需要建立一個大醫院版目錄。
隨著新醫改已經全面啟動，但是能否覆蓋到大醫院，一直是業內熱議的話題。
畢竟，面向基層的基本藥物目錄出臺，這意味著面向縣級醫療機構以上的醫療機構，特別是二、三級醫院的基本藥物目錄的出臺也為時不遠。
“看病難，看病貴”主要是二、三級醫院的藥品價格遠高于基層醫院的藥品價格，而二、三級醫院的藥品使用量，則占據了絕大部分。因此，為降低藥價，大醫院也必須配備使用基本藥物。
因此，關于大醫院目錄的傳聞不絕于耳，例如，曾經有專家透露，面向大醫院的基本藥物目錄也將制定完畢，很可能會在9月份公布，包括面向基層目錄在內共收錄700多種藥品，其中中藥獨家品種會更多些。
原衛生部在2012年發布了新版基本藥物目錄，史稱：2012年版目錄。目錄分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中，化學藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計520種。
按照原衛生部的說法，目錄中的化學藥品和生物制品數量與世界衛生組織現行推薦的基本藥物數量相近，并堅持中西藥并重。但是，2012版，終于沒包含“基層醫療衛生機構配備使用部分”，即基層還是大醫院，都是一個版本的目錄。
最近幾年，似乎基本藥物目錄不再是個熱門的話題了，業內的關注度也幾乎降到了冰點。畢竟，衛生部變成了衛計委，對于基本藥物的關注也發生了變化。
從原衛生部過渡到衛計委，相關文件也有變化。即比較2015年國家衛計委網站發布關于《國家基本藥物目錄管理辦法》的修訂說明，與2009年出臺的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》文件，變化有三點：
一是新文件中的藥品，在化學藥品、生物制品和中成藥基礎上增加中藥飲片。實際上，暫行版本時也有提到中藥飲片的基本藥物管理技巧，只是沒有明確國家基本藥物目錄包括哪些中藥飲片。
二是專家庫的組成改變，新文件增加了藥品監管、藥品生產供應管理的專家，這意味著國家基本藥物目錄將會更注重產品的質量監控和生產供應。
三是發生嚴重不良反應的產品要被撤出基本藥物目錄。暫行目錄是只要發生嚴重不良反應就撤了，而新文件認為需要評估不宜再作為國家基本藥物使用才會被撤。
此外，衛計委印發了《2015年衛生計生工作要點》，在鞏固和完善基本藥物制度和基層運行新機制方面重點提到，增加了開展2012年版《國家基本藥物目錄》評估，啟動修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》。
而關于應當三年更新的基本藥物目錄的消息，我們也只有拭目以待了。
信息來源：E藥經理人
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