繼續“辯”藥品實施電子監管碼利大于弊還是弊大于利？

日期：2016/6/3

    2016年5月21-22日，我有幸參加在天津天士力舉辦的蒲公英制藥技術論壇第八屆（天津）年會。此屆年會是我第4次參加，前三屆分別是2013年上海、2014年深圳以及2015年山東濰坊年會。雖然每次年會時間很短，對我們來說是累并快樂著。此次會議最大的亮點是第三屆“東富龍”杯辯論賽，第一屆辯論賽在長沙，第二屆在山東濰坊，此屆辯論賽是三屆中參加人數最多，規模最大的一屆，四個辯題讓我最感興趣的是“藥品實施電子監管碼利大于弊還是弊大于利”，說起這個話題必須讓我們先了解一下藥品監管碼的由來：

    電子監管碼是中國政府對產品實施電子監管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，電子監管碼就像藥品的身份證一樣。

    藥品電子監管碼實施是從2007年10月開始，首次實現對麻醉藥品和第一類精神藥品的動態監控。2008年11月1日起，血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品（俗稱四大藥品）全部實施電子監管碼。2011年4月1日以后基本藥物也列入監管碼范疇。而國家總局于2015年1月4日發布的關于“藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告”（ 2015年第1號）中提到2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網(以下簡稱“入網”)， 2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼，實行掃碼上傳，核注核銷。

    1月25日，因不滿國家總局強制推行電子監管碼，湖南養天和一紙訴狀將國家總局告到北京一中院，提出三點訴訟請求，請求確認國家總局強制推行電子監管碼的行政行為違法；判令國家總局立即停止違法行為；對國家總局制定的《藥品經營質量管理規范》中關于藥品電子監管的條款之合法性進行審查。

    2月20日，國家總局突然連發兩則消息，宣布暫停全面執行電子監管，并就《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，將規范中的“藥品電子監管系統”修改為“藥品追溯系統”，并取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。隨后，養天和宣布放棄對國家食藥監總局提起上訴。

    2月29日下午3時，國家總局局長畢井泉在新聞發布會上回應藥品電子監管碼爭議時表示，制定政策要取得監管對象的理解、配合和支持。畢井泉局長表示，監管部門今后要按照這一原則來妥善處理涉及到公眾用藥查詢、企業切身利益和政府履行監管職責的問題，妥善處理這個歷史遺留問題。

    4月28日，國家總局在其官網發布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，按照國家建立追溯制度，企業建立追溯體系，鼓勵企業采用信息化手段采集、留存生產經營信息的工作原則，進一步完善食品藥品追溯體系。

   “藥品實施電子監管碼利大于弊還是弊大于利”相信大家各有說法，下面我們就來闡述一下實施監管碼中的“利”：

    1、實施藥品監管碼無形中保護了消費者合法權利，讓人們能吃到放心藥品。消費者可以根據監管碼的查詢而掌握藥品的詳細信息；

    2、實施藥品監管碼有利于監管部門嚴格監控藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數量、所在地、在線生產數量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。

    實施監管碼的“弊”是：

    1、藥品監管并不涉及藥品生產過程，如果藥廠從源頭造假，假藥只要貼上電子監管碼，就成了“真藥”，這意味著貼上監管碼的劣藥依然可以順暢流入患者手中，其打擊假藥、劣藥的作用就有限。

    2、其次制假分子從醫療機構手中回收藥品包裝盒，再裝入假劣藥進去，這樣的藥品一旦流通到市場，監管網也查不到藥品的真假；

    3、目前藥品監管碼僅覆蓋生產、流通環節，而掌握80%藥品銷售的醫療機構并未納入監管范圍，由于醫院系統屬于衛生部門管轄，藥監局對醫療機構用藥售藥供應鏈系統并不掌握，導致很多“漏洞”的發生。

    綜上所述，實施藥品監管碼弊大于利，朋友們是否有不同的說法和想法，歡迎大家過來拍磚！

信息來源：蒲公英