重磅！藥監又有新手段--暗訪檢查！

日期：2016/6/3

2016年05月19日湖北省食品藥品監督管理局發布了《省食品藥品監督管理局關于印發《湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）》的通知》（鄂食藥監文〔2016〕64號）。繼跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查、平行檢查之后，藥監又來新手段-暗訪檢查，被大家調侃為“首創比“飛檢”更厲害的武器”。

這年頭，藥監局手段真是豐富，雖然小編在這個行業里摸爬滾打了幾十年，但從來沒有見過這2年藥監局這陣式：“探索性實驗”、“數據完整性”、“數據有效性”、“一致性評價”、“員工內部舉報重獎”、“抓人、判刑”，這一招接著一招，招招命中藥企要害，這是要致藥企于死地的節奏啊！

言歸正傳，說實在的，小編第一次聽到暗訪檢查，腦袋里第一個閃出的念頭是：微服私訪！小編看多了電視劇，說到微服私訪難免會想起康熙，康熙是為了防止被臣下蒙蔽欺騙，康熙還親自出京巡視，了解民情吏治。其中最著名的是六次南巡，此外還有三次東巡、一次西巡，以及數百次巡查京畿和蒙古。

難道暗訪檢查，也是為了了解民情吏治嗎？錯錯錯！！

那暗訪檢查到底是什么鬼？跟飛行檢查管理辦法一對比，就能更加加深理解了！請看下表：

說到這，咱們來總結一下暗訪與飛行檢查不一樣：

1?檢查范圍不一樣

  飛行檢查針對：藥品和醫療器械

   暗訪檢查針對：食品和藥品（含四品一械）

  何為四品一械？小編也是臨時百度：藥品、餐飲食品、保健食品、化妝品、醫  療器械

 可以說，暗訪檢查范圍更廣，涵蓋目前藥監管轄的范圍。

2?檢查方式

  飛行檢查：不預先告知的監督檢查。

   暗訪檢查：不預先告知的隨機檢查。

 可以說，暗訪檢查隨機性更強。

3?檢查手段

 飛行檢查：據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。

   暗訪檢查：實地調查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。

可以說，暗訪檢查手段更豐富。

4?檢查人員組成

 飛行檢查：可以請相關領域專家，公安機關。

   暗訪檢查：可邀請相關專家、人大代表、政協委員、檢驗技術人員和媒體記者等有關人員參加。

暗訪檢查邀請參與檢查人員更豐富，更側重于公共突發事件，所以除了專家名，還可以邀請人大代表、政協委員參加。

對于暗訪檢查，蒲公英論壇有蒲友就開始想象了，蒲友古墓派在論壇發帖，征集線人：

按照監管形勢這樣的進展速度，我們有理由相信，不久的將來，各地藥監部門很快就會出現這樣的招聘啟事:

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       XX藥監局招聘”線人“啟示

      為了加強食品藥品監管力度，加大違法舉報力度，我局特面向食品藥品醫療器械企業“內部”招聘”線人“，要求如下：

1、已在企業內部的重要崗位工作或任職。（優先）

2、應屆畢業生經過培訓可以自主擇業上崗。

3、應定期向藥監部門提供企業內部情況（報）。（有兼職月薪）

4、舉報不法行為經查實，有高額獎金。

       本局提供嚴格的個人信息保密和人身安全保障。歡迎各藥企內部員工踴躍報名，也歡迎應屆畢業生前來應聘。

       你們會去應聘嗎？

       以前經常有人說“質量受權人”應該CFDA下派企業，并且由CFDA發工資，但是“明派”下去可能諸多工作難以有效開展，那么“暗派”下去的“線人”，應該效果不錯吧。

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好了，說到這，相信同仁對暗訪檢查、飛行檢查有了一定的理解了。特別是飛行檢查，經歷過的同仁有點怕怕，不用介紹都知道了。

那剩下的跟蹤檢查、交叉檢查、平行檢查，各位同仁估計有些頭暈了，下面就一起介紹一下吧：

1. 跟蹤檢查

    跟蹤檢查不少藥企也經歷過，先介紹一下：

1?2002年發布的：關于印發《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》國藥監安[2002]442號（已作廢）提到：在《藥品GMP證書》有效期內，應每年跟蹤檢查一次，……監督抽查可事先不告知被檢查企業（編者注：也即跟蹤檢查可以事先告知，也可以不事先告知，即飛行檢查）。

2?2011年發布的《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安[2011]365號）單獨對跟蹤檢查寫了一章：

第五章　跟蹤檢查

　　第二十八條　藥品監督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產企業組織進行跟蹤檢查。《藥品GMP證書》有效期內至少進行一次跟蹤檢查。

　　第二十九條　藥品監督管理部門負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作；藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內容及方式，并對檢查結果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規定。

　　國家食品藥品監督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委托省級藥品監督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。

　　第三十條　跟蹤檢查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規定辦理。

2016年04月1日，CFDA又發布了《藥品GMP 跟蹤檢查任務》公告：

根據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安[2011]365 號）規定，2016 年國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將對217家企業開展跟蹤檢查。如有增補，另行公告。

延伸閱讀：2016年藥品GMP跟蹤檢查任務公告（http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=301052）

跟蹤檢查主要對象高風險，名單給你了，屬于告知性檢查吧，但檢查形式及檢查過程不亞于飛行檢查，在跟蹤檢查中被收回GMP證書的企業也大有人在，若說有多嚴大家可以回顧一下這二個微信（點擊標題，可以直接訪問）：

某藥業GMP跟蹤檢查實錄

親歷藥監檢查：不進飯店，不喝酒，工作到凌晨2點！

2. 交叉檢查

在2006年至2015年06月29日實施兩項飛行檢查期間，福建、浙江、湖北、廣西、廣東、青海等省市開展了藥械生產、流通使用監管工作交叉檢查，交叉檢查既整治了藥品市場，也為藥品監管人員提供了學習交流、取長補短的機會，收到了良好成效。以下是部分交叉檢查信息：

閩浙八地“交叉檢查”規范藥品流通領域秩序 (2009-11-03) 

湖北省食品藥品監督管理局開展醫療器械生產企業飛行檢查和交叉檢查 (2012-08-15) 

廣西壯族自治區食品藥品監督管理局開展藥品生產企業全覆蓋交叉大檢查 (2013-08-30) 

青海省海北州食品藥品監督管理局開展藥械市場交叉執法檢查 (2012-05-23) 

交叉檢查在規范藥品流通市場方面起到了一定的促進作用，協同飛行檢查給予不法分子以打擊。交叉檢查在藥品監管上也算是一道亮麗的風景線。

3.平行檢查

部分地方藥監局根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》結合本省實際，出臺適合自己的檢查方案，規定其檢查方式，如：2015年04月15日襄陽市食品藥品監督管理局發布的《襄陽市2016年藥品生產企業GMP跟蹤檢查方案》其中提到平行檢查。

  其中：四、檢查方式

　　（一）品種檢查。選擇一個重點品種，把藥品GMP檢查的各主要環節具體到這個品種中，從而實現對GMP跟蹤檢查的深化。檢查該品種的注冊（或再注冊）處方工藝、現行的產品工藝驗證、現行的工藝操作規程，批生產檢驗記錄等，上溯其生產用物料的審計、接收、取樣、檢驗、儲存、發放、使用和生產過程中的關鍵環節控制，下溯其成品的檢驗、貯存、銷售與不良反應信息監測收集等，以點帶面，擴展到對整個企業的質量管理體系檢查。

　　（二）平行檢查。以某一個企業為主，對比同品種在不同生產企業使用原料（藥材）、生產處方、生產過程控制，檢驗方法等方面情況，開展平行檢查。對不同的生產工藝和檢驗控制進行技術對比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產過程控制、檢驗等方面的質量風險和問題。

襄陽市食品藥品監督管理局　   2016年4月8日

延伸閱讀

 http://yjj.xf.cn/publish/cbnews/201604/15/cb16456_1.shtml

以一個企業為主，對同品種進行從原料到工藝及檢驗全方位的檢查，查找可能存在風險，這個是不是絕招？真正查的話不知誰能堅持到最后！

   平行檢查，算你狠！

結束語：

藥品監管“飛行檢查”常態化，促使更多的藥品生產企業GMP實施日常化，立場不同，但目標一致，均為保證藥品質量，為老百姓提供安全、有效的藥品。

作為藥品生產企業，被監管對象，我們誠信做事，誠信做藥，從我做起，相信在不久的將來名目繁多的所謂檢查會逐步推出歷史舞臺，讓我們一起期待那一天的到來。

最后附上湖北省暗訪檢查的通知：

《湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）》

第一條　為加強食品藥品（含四品一械，下同）監督檢查，落實“四個最嚴”要求，主動發現食品藥品生產經營過程中的突出問題和監管薄弱環節，及時糾正問題、消除隱患，督促企業主體責任落到實處，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和國務院、省政府關于加強食品藥品安全監管工作的有關要求，結合工作實際，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱食品藥品安全暗訪檢查，是指食品藥品監督管理部門對食品生產經營和藥品研制、生產、經營、使用等單位開展的不預先告知的隨機檢查。

第三條　省食品藥品監督管理局負責組織實施全省范圍內的食品藥品安全暗訪檢查。各級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域的食品藥品安全暗訪檢查。

第四條 實施食品藥品安全暗訪檢查是加強食品藥品安全監管工作的重要方式，暗訪檢查結果作為食品藥品安全目標績效考核和對企業開展信用等級評定的重要依據。

第五條 開展暗訪檢查工作必須遵循依法合規、實事求是、客觀公正、審慎及時的原則。

第六條 根據工作需要，暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監督管理部門及其檢驗技術機構抽調，也可聯合相關職能部門、新聞媒體等單位共同實施。

第二章 暗訪檢查內容

第七條 開展暗訪檢查重在查隱患、揭問題、追責任、促整改，結合食品藥品安全特點和工作中存在的、相關事故暴露出的突出問題，暗訪檢查主要內容：

（一）食品藥品生產經營者對食品藥品安全法律法規、規章、標準和制度的執行情況；

（二）食品藥品生產經營者落實食品藥品安全主體責任情況，包括制度建設和執行、原材料或食品藥品進貨查驗把關、操作規程執行、產品出廠檢驗、安全衛生管理、質量保證體系等責任落實情況；

（三）重大節假日和活動期間、重要時段食品藥品生產經營者落實主體責任，依法依規從事生產經營管理情況；

（四）食品藥品生產經營者在組織開展的各項綜合治理、專項整治工作落實和問題整改情況；

（五）投訴舉報、媒體曝光、抽檢監測的食品藥品安全問題，社會關注的食品藥品安全熱點問題。

（六）其他需要開展暗訪檢查的食品藥品安全工作。

第三章 組織實施

第八條 暗訪檢查應嚴格工作程序，實行閉環管理。

第九條 開展暗訪檢查前，應制定嚴密細致的工作方案，報經本級局領導審批同意后，按照有關法律、法規要求組織開展。

第十條 暗訪檢查采取實地調查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。

第十一條 實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”抽查機制。暗訪檢查實行組長負責制，應由2名或2名以上具有行政執法資格的人員參加。根據工作需要，可邀請相關專家、人大代表、政協委員、檢驗技術人員和媒體記者等有關人員參加。

第十二條 暗訪檢查要堅持“四不兩直”，即不發通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現場。緊急情況下，可通知當地食品藥品監督管理部門到場配合工作。

第十三條 暗訪檢查的對象、時間、地點、事項由組織開展暗訪檢查的食品藥品監督管理部門確定。

第十四條 暗訪檢查組成員應到指定地點集中，統一前往被檢查的地點和單位，并做好暗訪檢查行動保密工作。

第十五條 暗訪檢查組在檢查時應詳細記錄檢查時間、地點、被檢查對象現場狀況、存在問題等，對發現的問題進行記錄或拍攝，對相關文件資料進行復印，對有關人員進行調查詢問。必要時，對發現問題可提請或交由具有管轄權的食品藥品監管部門依法采取相應行政措施。

第十六條 食品藥品生產經營者對暗訪檢查結果有異議的，可依法進行陳述、申辯。

第十七條 暗訪檢查結束后，暗訪檢查組應及時撰寫暗訪檢查報告，提出處理建議，提請本級食品藥品監督管理部門或具有管轄權的食品藥品監督管理部門按下列方式處理。

（一）存在違法違規行為，應依法查處。

（二）涉及其他部門監管職責的，應及時移交。

（三）涉嫌犯罪的，應及時移送司法機關。

第四章 問題處置

第十八條 對在暗訪檢查中發現違反食品藥品安全生產經營規范的一般問題，可由暗訪檢查組當場或事后向有關部門和單位反饋，責令限期整改。

第十九條 對在暗訪檢查中發現的較大問題，暗訪組匯總后向批準派出的局領導報告，并向相關部門或食品藥品生產經營者通報、提出整改要求。必要時，派出暗訪檢查食品藥品監管部門可約談相關責任單位、責任人。屬生產經營違法違規行為的，由暗訪檢查組向局領導報告后將案件線索移交稽查部門。

第二十條 對在暗訪檢查中發現的重大問題，或可能產生區域性、系統性風險的問題，派出暗訪檢查食品藥品監督管理部門應當及時向上級食品藥品監督管理部門領導匯報，分析研判形勢，研究提出處理辦法。必要時，報告省食品藥品安全委員會，同時通報當地政府。

第二十一條 對暗訪檢查提出的問題處置要求，下級食品藥品監督管理部門無故拖延、弄虛作假，接到整改整頓通知但不積極作為或拒不執行的，上級食品藥品監督管理部門可對有關單位和人員提出批評或責任約談；情節嚴重的，依照有關規定追究有關單位和相關人員責任。

第二十二條 對暗訪檢查人員亮明身份后仍拒絕接受檢查的食品藥品生產經營者，可根據有關規定依法予以行政處罰。情節嚴重的，以暴力威脅或使用暴力抗拒檢查的，應通報當地公安機關予以處置。

第五章 工作紀律

第二十三條 各級食品藥品監督管理部門及暗訪檢查人員要嚴格遵守暗訪檢查工作紀律。

（一）暗訪檢查工作人員必須嚴格遵守國家有關法律、法規、規章和廉潔自律規定，依法依紀開展相關工作。

（二）食品藥品監督管理部門及暗訪檢查工作人員必須嚴格遵守相關工作制度，嚴守工作紀律。不得泄露暗訪檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業秘密。不準借機謀私，不準妨礙公正。

（三）對違反暗訪檢查紀律、事前透露檢查內容、接受被檢對象賄賂，以及存在包庇隱瞞、徇私舞弊、濫用職權等行為的，要嚴肅追究責任。  

（四）暗訪檢查人員工作經費由派出單位承擔，自行安排食宿，不得接受當地監管部門和企業的接待或饋贈。

（五）暗訪檢查結束要形成工作情況報告，涉及行政處罰和違法犯罪的案件要及時移交相關部門。涉及行政監管人員違規違紀的，及時抄報紀檢監察組織。

（六）對隨訪媒體形成的新聞稿件，應經組織實施單位主要領導審定后方可對外發布。

第六章 附則

第二十四條 各市州食品藥品監督管理部門可結合本地實際制定食品藥品安全暗訪檢查實施細則。

第二十五條 本辦法自公布之日起施行。

信息來源：蒲公英