中藥保護品種全部清單
日期：2016/6/3
數(shù)據(jù)來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)。
中藥保護品種列表（共308條記錄）
需要完整Excel版請點擊文章左下角閱讀原文提交郵箱地址。
中藥保護品種證書核發(fā)服務(wù)指南
一、適用范圍
本指南適用于中藥保護品種證書核發(fā)的申請和辦理。
二、項目信息
（一）項目名稱：中藥保護品種證書核發(fā)
（二）審批類別：行政許可
（三）項目編碼：30006
三、辦理依據(jù)
《中藥品種保護條例》《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]57號）、《關(guān)于印發(fā)＜中藥品種保護申報資料項目及說明＞的通知》（中保辦發(fā)〔2011〕20號）
四、受理機構(gòu)
國家中藥品種保護審評委員會
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
中藥生產(chǎn)企業(yè)
八、申請材料
（一）中藥保護品種證書（初次）核發(fā)
1、申請材料清單
2.申報資料的一般要求：
3.申報資料的具體要求：
（二）中藥保護品種證書（同品種）核發(fā)
1.申請材料清單
2. 申報資料的一般要求
3.申報資料的具體要求
（三）中藥保護品種證書（延長保護期）核發(fā)
（五）申請材料提交
九、申請接收
（一）接收方式
1、窗口接收;2.信函接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010—88331866
3.電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
（一）受理：
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。
（二）技術(shù)審評
受理后將申請資料移送國家中藥品種保護審評委員會辦公室進行技術(shù)審評。
國家中藥品種保護審評委員會辦公室組織委員按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。
（三）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，總局受理和舉報中心將行政許可決定送達申請人。
（五）復審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復審申請并說明復審理由。復審僅限于原申報資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復審申請。
復審需要進行技術(shù)審查的，由國家中藥品種保護審評委員會按照原申請時限組織審評。
十二、審批時限
1、受理：5個工作日。
2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導批準，可延長10個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標準
收費依據(jù)：《關(guān)于中藥品種保護審評收費的通知》（[1993]價費字178號）
收費標準：
（一）中藥保護品種證書（初次）核發(fā)
審評費：每個品種15000元
保護品種年費：每個品種7500元
（二）中藥保護品種證書（同品種）核發(fā)
審評費（含同品種質(zhì)量考核費）：每個品種20000元
保護品種年費：每個品種7500元
（三）中藥保護品種證書（延長保護期）核發(fā)
保護品種年費：每個品種7500元
（四）中藥保護品種證書變更審批
不收費。
十四、審批結(jié)果
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《中藥品種保護證書》一級中藥保護品種為十年、二十年、三十年，二級中藥保護品種為七年。延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
申請延長保護期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當在該品種保護期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請并提交完整資料。
變更許可證件有效期同原保護證書批件
許可年審或年檢：無
十五、結(jié)果送達
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。
十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；（二）電話咨詢；（三）電子郵件咨詢；（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：（010）88331732
電子郵箱： slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
|
