2016，已有48家藥企被收GMP！
日期：2016/5/31
5月27日，天津市藥監局發布公告，收回天津天大領先制藥有限公司GMP證書。這是天津2016年以來被收回的第一張GMP證書，同時也是全國范圍內被收回的第49張。
據不完全統計，截至今日，今年以來已有48家藥企被收回49張GMP證書，其中哈高科白天鵝藥業集團有限公司被收回兩張。此外，吉林省食藥監局收回的GMP證書最多，已高達11張。值得注意的是，通化振霖藥業有限責任公司、通化斯威藥業股份有限公司等9家藥企已被發回證書。可見，GMP證書被收回并不可怕，只要整改之后檢查符合要求，還是能再次將GMP證書收入囊中。
以下為被收回GMP證書的藥企匯總：
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（以上表格來源醫藥觀察家網整理）
GMP迎史上最嚴飛檢
根據規定，藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認證的企業、生產車間將一律停止生產，這被業界稱為“史上最嚴GMP”。然而，即使通過了“史上最嚴GMP”就相安無事了嗎？別忘了還有“史上最嚴飛檢”。
4月1日， 國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心發布了《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務公告》，公布了216家將接受GMP跟蹤檢查的企業名單。在名單中，既有外企也有不少國內知名的企業。看來國家局的飛檢也要發力了。
從地方層面看，各省藥監部門相繼發布《2016年度藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案》，非常詳細地列出重點檢查的品種、重點檢查的企業、重點檢查的環節、檢查的方式，讓許多藥企看得都神經緊張。
此外，在今年年初，安徽省食藥監局發布了《關于重申許可認證檢查工作紀律的通知》，再次把去年河南鼎復康藥業股份有限公司和江西東風藥業股份有限公司在接受藥品GMP認證檢查過程中，向檢查組贈送禮金的行為被罰藥品GMP認證不予通過的事例提出來引以為鑒。
這提醒了藥企們，在應對各種飛檢時，要更加要遵守規定，不能耍小手段，更不能“金錢是萬能的”心態鋌而走險。否則，將會面臨“GMP認證一票否決、不予通過”，并以失信企業列入“黑名單”而得不償失。
醫藥行業正面臨合規化
早在去年年初時，國家藥監總局就公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴格的飛行檢查成為了一個常態的監管措施。在飛行檢查常態化、嚴格化之后，不合規的藥企被收回GMP證書的估計數量一直在增加。
在新版GMP認證大限結束之時，那些“無緣”通過認證的藥企，有價值的將被收購或整合，沒有價值的面臨的結局只能是破產倒閉。而對于已經順利通過新版GMP認證的藥企，合規生產、提高藥品質量才是藥企立足根本。對于那些通過了GMP后又在生產環節上偷工減料的，必將在飛檢嚴查中慘敗。
在GMP飛檢風暴中，以往藥企靠拼成本、拼價格的競爭路子已經行不通了，可以說已明顯是死亡之路。未來，國內藥企也不能再依靠低價格低成本競爭，而要在合規的基礎上提高藥品質量，提升企業競爭力。
1、疫苗、血液制品，個別企業品種計劃進行2次跟蹤
2、上一年度質量公報中抽檢不合格的注射劑企業
3、上一年度發放告誡信的企業
4、注冊生產現場檢查或GMP認證檢查發現缺陷較多的企業
5、中藥注射劑和生化藥品生產企業
6、國外檢查機構檢查發現較嚴重缺陷的企業
1、生物制品、血液制品、注射劑類
2、中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種
3、中標的基本藥物品種
4、不良反應多或嚴重的品種
5、抽檢不合格的品種
6、新批準的新藥和仿制藥品種
7、國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種
信息來源：賽柏藍
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