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國家醫療器械不良事件報告：總量上升15% 死亡報告184份

日期：2016/5/31

摘要

2015年我國嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告數量再次上升，其中死亡報告184份，嚴重傷害事件47065份。

來源：新華社

國家食品藥品監管總局27日發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2015年度）》顯示，2015年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡可疑醫療器械不良事件報告184份，嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告47065份，共計47249份，比2014年增長了15.2%。

不良事件報告涵蓋所有醫療器械類別

2015年可疑醫療器械不良事件報告中，涉及三類醫療器械的報告為133548份，占總報告數的41.6%；涉及二類醫療器械的報告126284份，占總報告數的39.3%。數據顯示，涉及三類和二類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合。

按照現行的《醫療器械分類目錄》，2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋所有醫療器械類別。

醫用高分子材料及制品排名最高

報告數量排名前十位的產品類別依次為：醫用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，物理治療設備，植入材料和人工器官，醫用電子儀器設備，普通診察器械，手術室、急救室、診療室設備及器具，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備和臨床檢驗分析儀器。

記者了解到，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等。

醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

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摘要

2015年我國嚴重傷害可疑醫療器械不良事件報告數量再次上升，其中死亡報告184份，嚴重傷害事件47065份。

來源：新華社

不良事件報告涵蓋所有醫療器械類別

按照現行的《醫療器械分類目錄》，2015年全國上報的可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類產品，涵蓋所有醫療器械類別。

醫用高分子材料及制品排名最高

信息來源：健康界

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