【回應】海正逐條答復上交所年報犀利追問

日期：2016/5/19

海正藥業5月9日收到了上海證券交易所上市公司監管一部下發的《關于對浙江海正藥業股份有限公司2015年年度報告的事后審核問詢函》。根據函件要求，海正藥業5月17日就相關事項進行了回復并披露如下。

年報顯示，2015年海正藥業實現歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比將下降95.59%，其原因為公司控股子公司原研產品特治星供貨原因導致銷售收入減少、公司部分抗腫瘤類產品銷量下滑及部分原料藥因FDA進口警示而暫時不能進入美國市場導致銷售收入減少以致利潤下降。

就特治星供貨不足事項，請補充披露：

上交所問：結合以前年度特治星供銷情況，量化分析2015年特治星供貨不足給公司帶來的具體影響；

回復：公司控股子公司海正輝瑞制藥有限公司（以下簡稱“海正輝瑞”）特治星最近三年及一期供銷情況：

2015年原計劃特治星產品營業收入16億人民幣，因斷貨導致超過15億營業收入的減少，另由于抗生素銷售隊伍縮編，特治星產品銷售人員減少四分之三，大型學術活動減少，對抗生素及其他協同推廣產品帶來負面影響。

上交所問：結合2016年一季度特治星的供銷情況，并與供貨不足前進行對比，量化分析目前特治星供銷的恢復情況；

回復：2016年一季度特治星銷售2.04萬支，此次公司向輝瑞公司再次就特治星供貨問題進行確認，輝瑞公司回復：“輝瑞在解決一些技術問題以恢復特治星生產方面繼續獲得穩步進展?；謴蛯Ｕx瑞合資公司的供貨以滿足中國患者的需求一直是我們的重要工作。我們預計在未來幾個月里可以恢復針對中國市場的生產，并在2017年早期恢復特治星在中國市場的供應”。海正輝瑞按目前庫存維持醫院最低供應，預計在恢復正常供貨后：2017年恢復到歷史最高水平的35%，2018年恢復到歷史最高水平的70%，2019年恢復到歷史最高水平。 

上交所問：公司已采取何種措施，應對特治星供貨不足帶來的影響。

回復：海正輝瑞已采取合理調配現有庫存，滿足臨床最迫切需要患者的需求，保留最基本的營銷架構，增加其他產品的營銷工作，通過抗生素產品群繼續與學會及醫院開展學術合作。

報告期內，抗腫瘤藥實現毛利占海正藥品毛利總額的28.61%，毛利貢獻占比較2014年的39.05%有所下降。其中抗腫瘤藥營業收入減少33.5%，營業成本增加24.73%。請補充披露：

上交所問：抗腫瘤藥營業收入減少而營業成本增加的原因；

回復：2015年海正抗腫瘤制劑表柔比星、伊達比星和吡柔比星由于受海正輝瑞銷售隊伍調整的影響，造成抗腫瘤制劑銷售大幅下滑，導致抗腫瘤毛利占海正藥品毛利總額較去年同期下降。

上交所問：營業收入減少所涉的主要抗腫瘤類產品及其銷量下滑的原因；

回復：2015年抗腫瘤藥營收減少而營業成本增加的原因主要是產品結構發生變化，由于高毛利的抗腫瘤制劑收入比例下降，而低毛利的抗腫瘤原料增加所致；另由于制劑藥銷量下降而減少原料藥需求也有所下降，導致原料藥成本有所上升。

上交所問：公司對以上抗腫瘤藥銷量下滑的情況，將采用何種措施應對。

回復：銷售團隊調整有利于更好的覆蓋銷售網絡，但2015年銷售團隊調整對當年的銷售有所影響，從2015年下半年開始，公司銷售架構基本穩定，2016年一季度海正輝瑞的產品銷售收入較去年同期增長19.87%。

就部分原料藥因FDA進口警示而暫時不能進入美國市場的事項，請補充披露：

上交所問：截至目前，對比2014年，FDA進口警示對公司造成的影響；

回復：公司被列入進口警示的原料藥2014年度在美國市場的銷售收入為19,974萬元，占公司營業收入比例為1.98%；銷售毛利為11,532萬元，占公司毛利比例為3.41%；影響2015年9-12月份銷售收入7,241萬元，銷售毛利4,744萬元，2016年一季度影響收入5,126萬元，銷售毛利2,240萬元。

上交所問：公司針對FDA進口警示采取的應對措施，目前的應對效果，以及未來的進一步應對計劃。

回復：公司聘請了美國律師，加強與FDA溝通，同時聘請來自美國的、FDA高度認可的第三方顧問公司協助整改和提高；最近一次第三方公司進行了為期3周的現場GMP審計和數據完整性審計，未發現關鍵缺陷和數據完整性問題。自去年3月FDA檢查后至今，公司已接受國內外近80次官方和客戶的檢查，全部順利通過，均無發現數據完整性問題。針對FDA提出的缺陷項，公司逐條開展了調查和風險評估，包括原因分析和質量影響分析，并制定了詳細的糾正和預防措施(CAPA)。

公司從技術手段、質量文化建設、加強內部監管和管理等三個方面，有效推進內部整改工作：從技術手段上，制定了QC實驗室計算機系統升級計劃，連接進服務器或者增加審計追蹤功能，并按升級計劃開展工作；通過IT手段設置，防止員工對數據的刪除。從質量文化建設方面，進行了大量的關于數據完整性、偏差、異常事件處理方面的培訓；修訂了大量的程序，包括數據完整性管理程序、計算機化系統管理程序。加強內部監管和管理方面，建立第二人對電子數據和審計追蹤的復核制度、主管定期審核制度、派專職QA人員監督QC；對歷史數據進行回顧，并采取措施。

上交所問：年報顯示，海正藥業三季度較二季度收入上升，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤下降。請結合你公司具體產品的銷售、研發等情況，補充披露第三季度環比收入上升而凈利潤下降的原因。

回復：公司第三季度收入較第二季度收入增加4,171萬元,但毛利減少近8,000萬元，同時第三季度銷售費用較第二季度銷售費用增加1.08億，導致第三季度扣非后的凈利潤較第二季度扣非后的凈利潤減少8,400萬元。主要原因如下：（1）公司全資子公司浙江省醫藥工業有限公司（以下簡稱“省醫藥工業公司”）第三方業務（主要是接受制藥企業或其他醫藥銷售代理商的委托，向其采購藥品后銷售給浙江省內的醫療機構、藥品零售商與批發商）收入增加1.03億，而毛利總額與二季度接近；（2）毛利率較高的海正輝瑞的輝瑞產品銷售收入減少1.2億，相應減少毛利5,820萬元；（3）海正產品的銷售收入雖增加4,874萬元，但增加的是驅蟲藥等低毛利的原料藥產品，減少的是高毛利率的抗腫瘤制劑等產品，導致毛利總額減少3,293萬元。

上交所問：年報顯示，報告期內海正藥業委托他人投資或管理資產的損益為1799萬元。請補充披露該項收益的具體來源。

回復：報告期內公司委托他人投資或管理資產的損益為1,799萬元，其中海正藥業將閑置的募集資金進行理財的收益為1,128萬元；海正輝瑞和省醫藥工業公司利用閑置自有資金購買理財產品收益分別為661萬元和10萬元。

上交所問：年報顯示，報告期內海正藥業非流動資產處置損益約4663萬元。請補充披露非流動資產處置損益產生的具體原因，是否按規定履行了相應的臨時公告義務。

回復：報告期內，省醫藥工業公司下屬控股子公司浙江云開亞美醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“云開亞美”）通過在臺州市產權交易所有限公司掛牌引進戰略投資者，其他股東對云開亞美進行增資，導致省醫藥工業公司的持股比例由50.60%下降至34.16%，公司喪失對云開亞美的控制權，按稀釋后比例享有增資產生的凈資產，因此產生處置收益。同時根據企業會計準則的相關規定，稀釋后剩余股權5的公允價值與應享有凈資產之間的差額，在合并報表確認為處置收益5,112萬元。另海正藥業處置(報廢)固定資產的凈損失426.75萬元和海正藥業（杭州）有限公司（以下簡稱“海正杭州公司”）處置固定資產損失21.73萬元。

云開亞美相關事項已經公司第六屆董事會第二十六次會議審議通過，相關公告已于2015年9月1日、2015年9月23日、2015年10月30日登載于中國證券報、上海證券報、證券時報和上海證券交易所網站（www.sse.com.cn）上。海正藥業及海正杭州處置固定資產涉及金額較小，根據公司章程規定屬于董事長審核權限范圍內，公司已按相關規定履行內部審核流程。

上交所問：年報顯示，本年應收賬款余額為10.75億元，較上年末減少35%。請結合報告期內的產品銷售模式、產品結構等情況補充披露應收賬款減少較大的具體原因。

回復：2015年末公司應收賬款余額為10.75億元，較年初14.62億元減少了3.87億元，下降35%，主要系公司控股子公司海正輝瑞的應收賬款減少所致。海正輝瑞2015年末應收賬款余額4.32億，較年初減少3.01億元，銷售賒帳政策沒有變化，但由于海正輝瑞2015年銷售收入較去年同期下降43%，導致應收賬款余額較年初下降40%

上交所問：年報顯示，報告期末海正藥業存貨余額約20億，較期初增加20%。請補充披露公司存貨增加的原因。

回復：報告期內，公司存貨增加的主要原因：

（1）公司控股子公司海正輝瑞期末存貨余額4.54億，較年初增加1.64億元，主要是2015年末海正輝瑞向外方股東輝瑞公司采購的美卓樂和甲強龍等進口產品在海關報關待藥檢而增加庫存所致；

（2）2015年公司部分生產線完工轉入生產，其中公司子公司海正杭州公司因新生產線投產而增加存貨9,136多萬元；公司全資子公司海正藥業南通股份有限公司（以下簡稱“海正南通公司”）吡喹酮等生產線投入生產增加存貨2,589萬元。

公司年報顯示，公司在建工程余額達到46億元，占凈資產58%。其中，富陽年產1500萬支注射劑生產項目等多個項目累計投入超出預算比例較大。請結合相關項目的規劃預算及決策情況，補充披露：

上交所問：累計投入超出預算的各項目的名稱、超額金額與比例，以及累計投入大幅超出預算的具體原因；

回復：截至2015年末，公司累計投入超出預算的主要項目具體如下：

各項目超出預算的具體原因：

a.富陽年產1,500萬支注射劑生產項目

本項目立項較早，編制預算時所依據定額偏低，與項目建設過程中市場情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。為符合新版GMP規范，同時為達到歐美cGMP標準以實現制劑出口的目的，本項目關鍵設備如凍干機、自動進出料系統、西林瓶洗烘灌封設備等均采用進口設備，根據抗腫瘤藥物生產的特殊要求，采用成套隔離器等新的設備，故造成新增設備投資增加；為實現穩定生產，特別是滿足無菌注射劑生產條件，本項目配套的空調、潔凈空氣、制水等公用系統均采用同行業較高端的設備，公用系統投入較大；為實現藥品可追溯要求，增加電子標簽設備；為滿足抗腫瘤凍干和水針制劑的生產需求，本項目提升抗腫瘤注射劑的生產能力，將有效產能增加約300萬支/年，因此生產線投入增加；由于項目建設周期延長，導致施工過程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。7以上因素導致本項目的實際投入超出可研預算金額。

b.動物保健品及出口制劑項目

本項目立項較早，編制預算時所依據定額偏低，與項目建設過程中市場情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。浙江弘盛藥業有限公司與海正動保股權及資產重組后，弘盛藥業將其原有制劑四、制劑五車間轉到海正動保，該生產線按照新版獸藥GMP要求進行升級改造,2個車間改造費用分別為1,472萬元、1,967萬元；為配套廠區生產的綜合質檢研發樓改造投入增加3,171萬元；由于項目建設周期延長，導致施工過程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。以上因素導致本項目的實際投入超出可研預算金額。

c.富陽制劑出口基地建設項目

本項目立項較早，編制預算時所依據定額偏低，與項目建設過程中市場情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。為符合新版GMP規范，關鍵生產設備和公用系統設備采用較高標準，造成投入增加；本項目部分生產線和資產注入海正輝瑞制藥有限公司，相應對項目建設提高了標準，在項目設備選型和工藝安裝等方面均作出了技術調整；同時注入海正輝瑞的生產線按照2個獨立主體運營的要求，增加獨立的檢測實驗室、增加獨立人流/物流通道和防護設施、對空調/新風系統等公用設備進行獨立改造，造成項目投資增加。由于項目建設周期延長，導致施工過程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。以上因素導致本項目的實際投入超出可研預算金額。

d.外沙廠區原料藥產品搬遷及結構調整技改項目

本項目立項較早，編制預算時所依據定額偏低，與項目建設過程中市場情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。為符合新版GMP規范，關鍵生產設備和公用系統設備采用較高標準，如提取車間引進自動化控制系統，造成投入增加；根據當地醫化園區轉型升級的要求，其中廢水、廢氣整治設施按照不斷提高的三廢排放標準，多次調整、完善處理方案，包括增加雨水預收集池等設施投入，導致本項目投入大幅增加，其中：廢渣處理車間投入3,718萬、廢氣處理投入2,119萬、污水處理中心投入11,052萬、給排水及消防投入931萬，以上單項投入超出預算的合計金額約1.48億元；項目建設周期延長，導致施工過程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。以上因素導致本項目的實際投入超出可研預算金額。

e.新建基因藥物項目

本項目立項較早，編制預算時所依據定額偏低，與項目建設過程中市場情況(包括建材、設備、人工費用等)已有較大差距。根據生物藥特殊的GMP要求，本項目關鍵設備如細胞種子罐、細胞反應器、多效蒸餾水機、純蒸汽發生器、滅菌柜、純化系統等均采用進口設備，故造成設備投資較預期增加；為滿足安佰諾的市場需求，本項目預留部分廠房用于生物藥原液的擴產，預留部分投入計入本項目；由于項目建設周期延長，導致施工過程，外包單位的工程費用增加(含人工、材料等費用)。以上因素導致本項目的實際投入超出可研預算金額。

上交所問：上述相關項目超預算投入是否按規定履行了相應的內部決策程序和信息披露義務。請公司年審會計師發表意見。

回復：公司以上項目在實施過程中，影響投資預算的因素較多，除了“制劑出口基地項目”、“動物保健品及出口制劑項目”因項目主體變更導致項目實施內容進行了部分調整外，其他項目的建設內容和目標基本符合預期計劃。

在項目的建設過程中，為適應國內外藥品生產法規不斷提高的要求，達到國家新版GMP標準并符合歐美通行cGMP標準，確保項目建成后盡快通過GMP認證，公司在具體項目建設過程中，從生產線設計、廠房建設、設備選型、設備安裝及調試、配套公用設施建造等多方面嚴格控制建設質量，造成項目不同環節投資超出預算投資額。

以上涉及項目調整的審批，已根據公司相關規定均由項目經辦人提出申請，依據工程設計圖紙、與施工單位/供貨商等單位簽訂的合同等，經財務、投資、工程、裝備、事業部等相關部門審核后，報項目負責人簽字，金額較大的項目報公司總裁/董事長審批。同時公司已在每年的年度報告中披露了各項目的具體投入金額變動情況。

鑒于公司部分項目建設過程中，存在超預算較高的情況，公司將進一步加強項目管理，強化對項目管理人員的培訓，同時在項目立項論證階段，委托具有資質的工程咨詢單位在充分考慮項市場環境和宏觀經濟的情況下，合理測算項目的投資預算。

海正藥業2013年年報顯示，公司在建工程中富陽年產1500萬支注射劑生產項目、新建基因藥物項目、富陽制劑出口基地建設項目、外沙廠區原料藥產品搬遷及結構調整技改項目工程進度為95%、95%、95%、99%，均處于設備調試中。2014年、2015年，上述工程分別共投入21,619萬元、6,146萬元、35,711萬元、11,641萬元，但截至2015年末，上述項目完工進度仍為95%、95%、95%、99%。請補充披露：

上交所問：公司對上述在建工程的規劃預算和工程進度安排計劃，中途是否曾發生變動，以及公司履行的內部決策程序和信息披露義務情況；

回復：(1)公司在年度報告中披露的項目工程進度一般是依據項目實際建設進度披露，由于項目存在超支的情況，而工程項目實際并未完工，故富陽年產1500萬支注射劑生產項目等項目的工程進度在歷次年報中增減變動不明顯。由于藥品生產項目(包括原料藥及制劑產品)受嚴格的政策監管，生產線建成后一般需要先進行設備驗證、工藝驗證、穩定批生產，再申請藥品GMP現場檢查，取得GMP證書后才可進行商業化生產，正式投入使用。故藥品生產建設項目周期較長(項目主要工程結束后到通過國內GMP認證、取得證書一般需6個月以上)。

隨著新的制藥技術的應用和工程裝備的升級換代，以上項目在實際實施過程中，在滿足設計基本需求的基礎上，積極應用新的工藝技術和裝備，包括定制的非標設備。因此，項目的主要建設內容未發生變化，但在具體的工藝和裝備技術細節、以及建設標準上有一定的提升。部分項目建設內容增加主要系滿足環保、安全、職業健康、藥品GMP規范等要求而增加實施內容。

其次，本公司年產1500萬支注射劑項目等項目均包括若干條生產線，在項目的建設過程中，各生產線是陸續建成并投產的，因此可能存在部分生產線建設期限延長，使得項目無法整體竣工投產。如年產1500萬支注射劑項目普通凍干注射劑生產線和抗腫瘤水針生產線已通過GMP認證，但大容量抗腫瘤注射劑生產線設備安裝尚未完成，仍未投產，故該項目建設進度未達到100%。

以上項目已根據公司相關規定均由項目經辦人提出申請，依據工程設計圖紙、與施工單位/供貨商等單位簽訂的合同等，經財務、投資、工程、裝備、事業部等相關部門審核后，報項目負責人簽字，金額較大的項目報公司總裁/董事長審批。同時公司已在每年的年度報告中披露了各項目的具體投入金額變動情況。

上交所問：近兩年投入較大，但完工進度沒有變化的具體原因，并說明公司的在建工程是否已及時轉入固定資產，是否存在媒體報道所稱的“延遲轉固，規避折舊計提，減少利息費用，虛增利潤”等情況。請公司年審會計師發表意見。

回復：根據企業會計準則及相關規定，公司從以下幾個方面判斷各在建工程是否已達到預定可使用狀態：

1）工程項目的實體建造(包括安裝)工作已經全部完成或者實質上已經完成；2）工程項目與設計要求、合同規定相符或者基本相符；3）預計繼續發生在所購建的工程項目上的支出金額很少或者幾乎不再發生；4）醫藥生產線等項目一般都需要試生產，在試生產結果表明能夠正常生產出合格產品時，認為該醫藥生產線等項目已經達到預定可使用狀態。

公司在生產線建造(包括安裝)已經完成后，經過一定周期的生產工藝驗證，可批量生產出合格產品時，公司據此判斷在建工程已達到預定可使用狀態，并及時結轉固定資產。公司及子公司每個在建工程項目包含多條生產線，各條生產線根據項目規劃陸續建造完成，在生產線達到預定可使用狀態時結轉固定資產。主要在建工程最近三年的投入和結轉固定資產情況如下：

a.富陽年產1500萬支注射劑項目：其中擴建大容量抗腫瘤生產線和特色劑生產線等正在調試沒有安裝完畢，其余幾條生產線已通過GMP驗收，并于近幾年結轉固定資產。

b.新建基因藥物項目：總投入4個多億，其中500L子項目已通過GMP驗收，并結轉固定資產，另1500L項目等待官方的GMP驗收、擴建微生物表達項目等子項目正在抓緊工程項目掃尾并接受驗收。

c.富陽制劑出口基地建設項目中培南中試項目和膠塞鋁蓋清洗滅菌項目處于安裝階段，安裝驗收完畢后接受官方GMP驗收后結轉固定資產。

d.外沙廠區原料藥產品搬遷及結構調整技改項目：由于泰樂菌素子項目安裝接近完成等待GMP驗收，其他子項目通過GMP驗收，已相應結轉固定資產。

以上項目公司已按照企業會計準則和公司會計政策的規定及時將在建工程結轉固定資產，不存在媒體報道的延遲轉固，規避折舊計提，減少利息費用，虛增利潤”等情況。

公司年報顯示，2015年末海正藥業在建工程中，富陽基地公用工程、行政管理及培訓中心、生物藥公用工程項目、國家戰略性藥品創新及產業化平臺項目的期末余額分別為2.16億元、1.88億元、1.74億元、7,875.55萬元，但公司未披露這些在建項目的進度狀態。請補充披露：

上交所問：上述在建項目的規劃預算和工程進度安排計劃；

回復：2015年末，公司在建工程中，富陽基地公用工程、行政管理及培訓中心、生物藥公用工程項目、國家戰略性藥品創新及產業化平臺項目的規劃預算和工程進度安排計劃如下：

a.富陽基地公用工程

本項目建設主體為海正藥業（杭州）有限公司，實施地點在富陽區胥口鎮。鑒于富陽生產廠區建設地點非工業園區，因此為生產、生活配套設施等零星工程均需要自行投資建設。本項目建設內容較多，由若干工程子項目組成，包括：廠區土地整理、廠區道路、綠化、鍋爐房、三廢處理中心、倒班宿舍、食堂后勤管理用房、架空管架、道路護坡、排水渠等。

截止2015年底，富陽廠區大部分公用工程、設施設備已正常投入使用。為新建項目配套的水電汽管架、綠化、道路等根據目前在建項目的施工進度完成配套建設，尚有少量投資需增加。目前富陽廠區在建重點項目包括：新建二期生物工程項目、口服固體制劑連續化生產線項目、干粉吸入劑生產線項目以及擴建企業研究院項目等，新建項目配套三廢處理、廠區道路、水電汽管架、護坡溝渠及綠化等尚在建，需待以上新建項目竣工后，配套的公用工程再完成建設。鑒于公用工程包含子工程較多，在正式施工前尚未確定工程量、建設標準，故公用工程部分投入預算無法準確預計。目前配套建設的公用工程預計將在2018至2019年陸續完工。

b.行政管理及培訓中心

本項目建設主體為海正藥業（杭州）有限公司，實施地點在杭州市富陽區。

為滿足富陽生產基地的引進人才居住、行政管理、教育培訓，以及富陽所在地其他子公司的管理需要，配套建設行政管理和培訓中心。本工程包括引進人才宿舍、行政管理中心、培訓和會務中心、子公司省醫藥公司行政管理和周轉庫房、其他零星支出等。本項目房屋土建主體工程已基本完工，即將進行房屋內部裝修、購置辦公家具、辦公設備等。

截止2015年底，累計投入1.72億元，行政管理中心、培訓和會務中心主體廠房已建成，人才宿舍和省公司辦公房/庫房等在建。各工程預計投資總額合計2.2億元，已累計投入1.72億元，完成進度的78%。預計2016年12月主要工程基本完工，可投入使用。

c.生物藥公用工程項目

本項目建設主體為海正藥業（杭州）有限公司，實施地點在杭州市富陽區。為滿足富陽基因藥物項目輔助配套相關公用配套設施、設備。本工程主要包括質量檢驗、生產小試、潔凈環境及動力保障系統、外管及管架和污水處理池、道路綠化以及其他零星支出等。本項目各單項工程已基本完工。新建基因藥物項目500L規模原液生產線的對應配套設施已經投入使用。

截止2015年底，累計投入1.74億元，完成預期進度的98%，其中為500L規模生產線配套的設施已投入使用，大規模產業化生產線的配套公用系統已基本建成，待生產線通過GMP認證后正式投入生產。預計2016年內投入使用。

d.國家戰略性藥品創新及產業化平臺項目

本項目建設主體為公司控股子公司北京軍海藥業有限責任公司，實施地點在北京經濟技術開發區。

本項目依據公司五屆八次董事會決議、五屆二十四次董事會決議、2012年度股東大會決議、六屆五次董事會決議，由北京軍海與軍事醫學科學院下屬單位合作共建，原項目為北京凱正生物科技有限公司建設的“國家應急防控藥品研發和產業化”項目，由北京軍海與凱正生物合作建設。2015年下半年，根據合作各方的約定，項目建設主體變更為北京軍海，項目土地過戶至北京軍海，故本項目自2015年列入海正合并報表范圍。

2016年根據項目定位的變化，結合國家戰略性藥品研發和儲備需求，經海正藥業六屆二十九次董事會、2015年度股東大會批準，將本項目調整為“國家戰略性藥品創新及產業化平臺項目”，總投資增加到6.48億元，項目實施主體和實施地點不變。

截止2015年底，項目累計投入7876萬元，完成投資進度的12%，3幢主體廠房的土建工程已完工，輔助廠房準備土建施工，關鍵研發及生產設備開始招標采購，本項目預計2018年6月基本完工，投入使用。

上交所問：目前上述在建項目的進度狀態，是否符合預期。

回復：a.富陽基地公用工程

本項目主要為海正藥業（杭州）有限公司富陽廠區生產經營配套，各工程建設進度符合預期，為前期新建項目順利開工投產提供了必要條件。尚有少量在建公用工程，如新項目周邊道路、管架、三廢處理和溝渠護坡等，依據主體項目建設進度要求，預計在2018年至2019年陸續建成投入使用，能夠確保新的生產線順利投產。

b.行政管理及培訓中心

本項目為海正藥業（杭州）有限公司富陽廠區提供配套服務，各項目主體工程已基本完工，預計2016年底前投入使用。隨著富陽廠區新生產線的陸續投產，員工隊伍不斷增加，相應的辦公、培訓和會議需求增長較快。本工程建設進度基本符合預期目標，隨著2016年內相關工程投入使用，將進一步改善員工的工作、學習條件，并可為子公司省公司擴大經營規模服務。

c.生物藥公用工程項目

本項目為新建基因藥物項目提供配套，其中500L規模生產線相關設施已投入使用，大規模產業化生產線已建成，工程建設進度符合預期，待主要生產線通過GMP認證并投產的同時投入使用。

d.國家戰略性藥品創新及產業化平臺項目

本項目由子公司北京軍海及北京凱正合作共建，計劃在2015年8月將項目轉入北京軍海，由北京軍海承繼建設。2015年8月項目土地使用權完成過戶，2015年9月項目主體變更至北京軍海。比預計時間略有延后，主要原因是結合國家戰略性藥品研發和儲備需求，項目定位變化，原項目建設內容進行了較大調整。

經海正藥業2015年度股東大會審議批準，本項目總投資調整為6.48億元，預計2018年6月建成投入使用

報告期末，公司開發支出科目余額為33,413.20萬元，較2014年末開發支出6,049.36萬元增加452%，具體情況如下：

1.制劑藥：2015年制劑藥研發支出資本化金額較2014年增加10,946萬元，主要原因系公司在布局創新藥和生物藥開發的同時，也加強仿制藥制劑的開發，公司著眼高端仿制藥，差異化特殊制劑如脂質體和白蛋白等藥物開發，涉及品種較多，且公司專業團隊對每個制劑藥進行評估，對已進入到開發階段且開發成功可能性較大的品種進行資本化處理。

2.創新藥：2015年創新藥研發支出資本化金額較2014年增加9,556萬元，主要原因系2014年公司創新藥HS-25獲批Ⅱ、Ⅲ期臨床批件，公司專業團隊評估其開發成功可能性很大，自此公司將其開發支出計入資本化；2015年公司的新增創新藥AD-35等產品獲批Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床大批件，AD-35立足于多靶點，治標同時兼顧治本，增加療效，減少胃腸道副作用，安全性約為多奈哌齊2-3倍，公司專業團隊評估其開發成功可能性很大，已進入到開發階段，將其開發支出計入資本化。

3.生物藥：公司較早確立了發展生物藥的戰略方向，從研發、生產等方面進行生物藥的布局，2015年公司的首個生物藥重磅產品—安佰諾(融合蛋白)已上市銷售，同時已在開展新興市場的市場營銷工作。2015年生物藥研發支出資本化金額增加5,919萬元，主要原因系公司以單抗和胰島素類生物藥產品為研發重點，目前在研產品線達20多個，其中CD20、HER2等產品已進入臨床試驗階段，公司專業團隊評估其技術開發成功或將來成功轉入生產可能性非常大，已進入到開發階段，將其開發支出計入資本化。

4.轉移對接項目：2015年公司轉移對接項目的研發支出資本化金額增加867萬元，主要系公司與陶氏化學簽署了關于UK麥角酸等產品的轉移生產合同，其在技術開發和實現生產的可能性非常大，因此公司將其開發支出計入資本化。

公司原專注于原料藥領域，近年來公司努力實現由原料藥向制劑升級、從仿制藥向創新藥升級、從化學藥向生物藥升級的目標，公司研發也朝著制劑藥、生物藥和創新藥轉型，并加大了生物藥和創新藥的研發投入，然而制劑藥、生物藥和創新藥單個新產品研發投入遠高于單個原料藥的研發投入。因此，公司的研發支出較以往年度增加較為明顯。

上交所問：海正藥業將內部研究開發項目支出資本化具體時點的政策，并說明在此時點內部研發項目是如何滿足內部研發支出資本化條件的；

回復：根據企業會計準則及相關規定，公司劃分內部研究開發項目研究階段支出和開發階段支出的具體標準：

研究階段：公司項目可行性調查、立項及前期研究開發作為研究階段。研究階段起點為項目組將項目立項資料提交公司內部研究院并審核通過，終點為經過前期研究開發項目可以進入臨床試驗或者進入申報期(已有國家藥品標準的原料藥和制劑)。內部研究開發項目研究階段的支出，在發生時計入當期損益。

開發階段：公司臨床試驗和樣品生產申報的階段作為開發階段。開發階段的起點為項目可以進入臨床試驗或者進入申報期(已有國家藥品標準的原料藥和制劑)，終點為項目取得新藥證書或生產批件。公司進入開發階段的項目支出，先在“開發支出”科目分項目進行明細核算，滿足資本化條件的，在項目取得新藥證書或生產批件形成無形資產時轉入“無形資產”科目分項目進行明細核算。

公司每個會計年度均要求內部研究院整理各項目研發情況，對于開發項目研究階段的支出，于發生時計入當期損益。內部研究開發項目開發階段的支出，歸集于研發支出科目，符合條件的予以資本化，不符合資本化條件的計入當期損益。內部研究開發項目開發階段的支出資本化的條件是：(1)完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性；(2)具有完成該無形資產并使用或出售的意圖；(3)無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，能證明其有用性；(4)有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發，并有能力使用或出售該無形資產；(5)歸屬于該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量。公司研發資本化的會計政策未發生過變化。
上交所問：請將海正藥業內部開發支出資本化比率進行同行業比較，并說明其合理性。請公司年審會計師發表意見

回復：2015年度同行業上市公司開發支出余額前十家公司的資本化研發投入占研發投入的比例及相應研究階段和開發階段的具體標準情況如下：

2015年度同行業上市公司（不含余額為零的公司）開發支出余額后十家公司的資本化研發投入占研發投入的比例及相應研究階段和開發階段的具體標準情況如下：

2015年度同行業上市公司恒瑞醫藥的資本化研發投入占研發投入的比例及相應研究階段和開發階段的具體標準情況如下：

通過與同行業公司及恒瑞醫藥相關政策的比較，同行業公司界定開發階段的起點主要分兩類，一是以可以進入臨床或以申報期為起點，二是進行商業化生產或使用前。

公司以可以進入臨床或申報期作為開發階段的起點與公司的實際研發情況相適應，針對已進入臨床或申報期的研發項目在經過公司專業團隊的整理和判斷后，將符合內部研究開發項目開發階段資本化條件的項目進行資本化，相應處理符合公司長遠發展。

結合上述各上市公司數據，公司資本化研發投入占研發投入的比例在同行業中處于合理水平，符合公司近年來業務轉型的實際情況。公司根據企業會計準則及相關規定劃分內部研究開發項目研究階段支出和開發階段支出的具體標準，并將符合條件的開發支出進行資本化，不存在媒體報道所稱的“利用開發支出調節利潤，避免虧損”等情況。

信息來源：E藥經理人