藥商注意！中藥飲片將迎來大整頓！

日期：2016/5/19

今年以來，藥品流通領域無疑遭遇最強風暴！

　　此前，國務院醫改辦督導處處長朱永峰和商務部市場秩序司副處長王維莉在2016中國醫藥供應鏈高峰論壇上表示，今年藥品流通格局可能會發生結構性、顛覆性的變革，下半年變化可能更加火爆。

　　流通領域重點監管的品種，除了今年備受關注的山東非法疫苗案引起的關注的疫苗外，中藥飲片以及中藥材同樣是重點監管的對象，從各地發布的藥品質量公告來看，被揪出的中藥飲片以及中藥材不計其數。

　　此次《通知》對經營中藥飲片的企業以及醫療機構作出了如下要求。

　　對藥品經營企業，要重點檢查是否從通過GMP、GSP認證的合法企業購進中藥飲片，并索取相關資質證明文件，是否存在非法加工、變相生產中藥飲片情況，是否將中藥材、中藥飲片銷往無資質單位等；

　　對醫療機構，要重點檢查是否從通過GMP、GSP認證的合法企業購進中藥飲片，有無索取并留存相關證照、供貨發票和銷售清單等。

　　值得注意的是，對于中藥飲片質量重災區的亳州，《通知》則要求市局要在亳州市政府的領導下，持續加大對亳州中藥材專業市場的監督檢查力度和監督抽檢批次。中藥材專業市場嚴禁銷售假劣中藥材，嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴禁銷售國家規定的28種毒性藥材，嚴禁非法銷售國家規定的42種瀕危藥材。

　　對中藥飲片經營企業從非法渠道購進銷售、出租出借證照或票據，為非法生產經營提供便利的，堅決吊銷其《藥品經營許可證》，并予以公開曝光。

　　曾有業內人士指出國內中藥材市場上以假充真、以次充好等違法違規行為屢見不鮮，還有大量的商戶違法加工和經營中藥飲片，甚至經營毒性中藥材和飲片。

　　中藥材專業市場問題叢生的背后，折射的是中藥材流通過程監管標準的缺失。目前，我國中藥材物流整體狀況仍然處于相對落后的狀態：中藥材產業小而且分散，產地加工、包裝與儲存基本上由廣大藥農與廣大個體商戶自行完成；倉庫以民宅為主；操作以手工為主；養護以沿用硫黃熏蒸為主；中藥材物流狀況與工業消費品相比，落后20年，與水果蔬菜等農產品相比，落后10年。

　　為了改變這一局面，2013年10月，商務部、國家食品藥品監管總局等8部門下發了《關于進一步加強中藥材管理的通知》，明確提出要建設中藥材流通追溯體系，鼓勵和引導中藥飲片、中成藥生產企業逐步使用可追溯的中藥材為原料。

　　隨著國家大力推動中醫藥產業的發展以及醫藥流通的布局，中藥材以及中藥飲片流通領域將迎來一場新的風暴。

　　除此之外，此次《通知》還對妊娠藥械以及含特殊藥品復方制劑做出監管要求。

　　加強對終止妊娠藥械的監管。

　　各地要嚴格落實計生藥械“四查”制度，即一查資質，查是否存在藥品零售企業違規經營終止妊娠藥品行為。

　　二查渠道，查終止妊娠藥品購銷渠道是否規范，重點檢查藥品批發企業是否嚴格審查下游批發和使用終止妊娠藥品單位的資質，是否對其合法資質證明進行復印和留存；提供的終止妊娠藥品票據是否有效，是否有違規銷售終止妊娠藥品行為。

　　三查質量，查是否存在經營假劣、過期、失效的終止妊娠藥品情況。

　　四查管理，查藥品批發企業是否建立了終止妊娠藥械管理制度和完整的購、銷、存記錄，管理制度有無認真執行。要進一步加大對城鄉結合部和偏遠農村地區零售藥店、醫療機構銷售計生藥品和器械的監督檢查力度，有效消除監管“盲區”。

　　各地要按照《安徽省編制委員會辦公室 安徽省食品藥品監督管理局關于印發安徽省食品藥品監管省市縣鄉四級事權劃分指導意見(試行)的通知》（皖食藥監人〔2015〕69號）和網格化監管的要求，明確監管職責和人員，切實做到履職盡責，并實現監管的痕跡化。在監督檢查中發現的重大案件，要及時報告省局。對監管不到位、責任不落實、違法案件不查處的，將給予通報，并依法依紀嚴肅處理。

　　加強對含特殊藥品復方制劑的監管。

　　國家總局近年來相繼出臺相關政策，加強對含特殊藥品復方制劑的監管。

　　省局也在認真梳理相關政策的基礎上，結合全省藥品經營企業實際，出臺相關措施，嚴防含特殊藥品復方制劑被套購、濫用或從藥用渠道流失。

　　各地要在監管中突出有效性、針對性。對藥品批發企業，重點檢查其購銷渠道是否正規合法、有無現金交易情況，是否嚴格執行大宗交易備案制度等；對藥品零售企業，重點檢查其是否設置專柜，是否建立專人管理、實行專冊登記，是否認真查驗購買者的有效身份證件并履行登記手續，是否嚴格執行一次銷售不得超過2個最小包裝的規定，并在計算機系統設置相關鎖定或攔截功能。

　　要在加強監管的同時，大力宣講違法違規購銷含特殊藥品復方制劑的社會危害性，提高企業的第一責任人意識，變企業的被動監管為主動自律。監督檢查時，要開展對上下游企業的延伸檢查，堅決制止通過借用資質和票據進行非法經營的“掛靠走票”等行為。對檢查中發現違法經營企業應當依法嚴肅查處；對涉嫌犯罪的，必須移送公安機關。

信息來源：上海醫藥商業行業協會